Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos2. fázis

International Treatment-extension Study in Adult Participants With Multiple Myeloma and Who Have Derived Clinical Benefit From Isatuximab

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Sanofi
Hol
Porto Alegre, Rio de Janeiro és São Paulo (Brazília)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 34 helyszínen
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
2. fázis
Résztvevők
70 fő, tervezett
Kezdés
2023. ápr. 5.
Várható befejezés
2028. nov. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Isatuximab intravenous (IV)
  • Cemiplimab (SAR439684)
  • Dexamethasone
  • Lenalidomide
  • Pomalidomide
  • Isatuximab subcutaneous (SC)
  • Carfilzomib
A regiszteradat frissítve
2026. október 15.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtt myeloma multiplexes betegeket keres, akik egy korábbi 1., 2. vagy 3. fázisú vizsgálat után is profitálnak az isatuximab kezelésből. Így tovább kaphatják a kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb (vagy a vizsgálat helyén érvényes beleegyezési korhatár)
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Myeloma multiplex, a korábbi vizsgálat végén a betegség előrehaladásának jele nélkül.
Korábbi kezelés
Részt kellett vennie egy korábbi 1., 2. vagy 3. fázisú isatuximab vizsgálatban (önmagában vagy más gyógyszerekkel), amelynek a céljai teljesültek. A kezelőorvos megítélése szerint még profitálnia kell az isatuximabból. Legutóbbi kezelése nem lehetett más myeloma elleni kezelés.

A részvétel fő kizáró okai

  • A betegség előrehaladásának jele a korábbi vizsgálat alatt vagy végén
  • A korábbi rákkezelés mellékhatásai nem javultak 2-es fokozatú vagy enyhébb szintre
  • Legutóbbi kezelése nem az isatuximab-alapú kezelés volt a korábbi vizsgálatból, hanem más myeloma elleni terápia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Hatósági vagy bírósági határozat miatt intézményben elhelyezett személy, vagy fogvatartott

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant must be ≥18 years of age (or the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place), at the time of signing the informed consent
  • Participants of a parental Phase 1, 2, or 3 clinical study assessing isatuximab monotherapy or in a combination regimen with all the study objectives completed
  • Participants still receiving isatuximab at the time of the parental study closure, who are continuing to benefit from isatuximab as monotherapy or in combination, as determined by the treating physician, and who meet the criteria to initiate a subsequent cycle of therapy as described in the parental study protocol. A participant not receiving isatuximab at the end of the parental study who does not have access locally to the ongoing treatment may also be included
  • Contraception (with double contraception methods) for male and female participants; not pregnant or breastfeeding for female participants; no sperm donation for male participants
  • Capable of giving signed informed consent

Ki nem vehet részt

  • Participant has not recovered to ≤Grade 2 from nonhematologic AEs (as per NCI CTCAE v5.0) related to any anticancer therapy received prior to signing informed consent on the extension study
  • As the latest line of treatment participant received an antimyeloma therapy other than the isatuximab-based therapy in the parental study before the first IMP in this study
  • Participant has evidence of progressive disease during or at the time of the parental study closure
  • Participant not suitable for participation, whatever the reason, as judged by the Investigator, including medical or clinical conditions, or participants potentially at risk of noncompliance to study procedures
  • Individuals accommodated in an institution because of regulatory or legal order; prisoners or participants who are legally institutionalized
  • Participants are employees of the clinical study site or other individuals directly involved in the conduct of the study, or immediate family members of such individuals
  • Any country-related specific regulation that would prevent the participant from entering the study; The above information is not intended to contain all considerations relevant to a potential participation in a clinical trial

Helyszínek itt: Brazília

Még 16 másik országban, 34 helyszínen

  • Hospital Mae de Deus- Site Number : 0760003Porto Alegre, BrazíliaNo longer taking part
  • Instituto Americas - Ensino, Pesquisa e Inovação - Rio de Janeiro - Avenida Jorge Curi- Site Number : 0760001Rio de Janeiro, BrazíliaNo longer taking part
  • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo- Site Number : 0760002São Paulo, BrazíliaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

* This is a multi-center, open-label, Phase 2 treatment extension study in participants with multiple myeloma who are still benefitting from isatuximab based therapy following completion of a Phase 1, 2, or 3 parental study. * This Treatment Extension study has the purpose to provide continued access to isatuximab. Adult participants with multiple myeloma who have enrolled on an isatuximab parental study for which study objectives are completed will be eligible to be enrolled in this Treatment Extension study. * The primary objective of the study is to assess long-term safety of isatuximab as study treatment.

A vizsgálat csoportja

  • IsatuximabA vizsgált kezelés

    Participants will receive isatuximab as monotherapy or in a combination regimen, according to the treatment the participant received on the parental protocol

    Kezelés: Isatuximab intravenous (IV), Cemiplimab (SAR439684), Dexamethasone, Lenalidomide, Pomalidomide, Isatuximab subcutaneous (SC) és Carfilzomib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
International, Multi-center, Open-label, Treatment Extension Study in Patients With Multiple Myeloma Who Are Still Benefitting From Isatuximab-based Therapy Following Completion of a Phase 1, 2, or 3 Parental Study
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 15.