Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína1/2. fázis

Safety and Tolerability of KH631 Gene Therapy in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Chengdu Origen Biotechnology Co., Ltd.
Hol
Beijing (Kína)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
42 fő, tervezett
Kezdés
2023. febr. 6.
Várható befejezés
2026. dec. 28.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • KH631
A regiszteradat frissítve
2024. november 27.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 50 és 85 év közötti, neovaszkuláris időskori makuladegenerációban (nAMD) szenvedő felnőtteket keres, akik már reagálnak az anti-VEGF szemészeti injekciókra. Egyszeri, a recehártya alá adott génterápiát vizsgál.

Életkor
50–85 év
Nem
Férfiak és nők. A nőknek legalább 1 éve menopauzában kell lenniük.
A betegség stádiuma
A szűréskor igazolt neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (nAMD). A látásélesség (BCVA) a kohorszok első betegénél ≤20/63 és ≥20/400 között, a kohorsz többi tagjánál ≤20/40 és ≥20/400 között legyen.
Korábbi kezelés
Aktív anti-VEGF-kezelés szükséges, a szűrést megelőző 6 hónapban legalább 3 injekcióval, és a betegnek reagálnia kell rá. A vizsgált szemben műlencsének kell lennie (pszeudofák), a beültetés után legalább 3 hónappal.
Biomarker vagy leletérték
Reakció az anti-VEGF-kezelésre: a CRT legalább 50μm-es csökkenése, vagy legalább 30%-kal kevesebb folyadék az OCT-n a betegség legrosszabb állapotához képest.

A részvétel fő kizáró okai

  • A CNV más oka (például patológiás rövidlátás) vagy más szembetegség, ami a központi látást érinti
  • Implantátum, homályos szemközeg vagy szűk pupilla a vizsgált szemben
  • Jelenlegi vagy korábbi ideghártya-leválás a vizsgált szemben
  • Nem kontrollált glaukóma vagy magas szemnyomás
  • Korábbi szemen belüli műtét, vagy gyógyszeres kezelés ellenére nem kontrollált magas vérnyomás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 2 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • 1.Are willing and able to sign the study written informed consent form (ICF); 2. Men and women ≥ 50 and ≤85 years of age, diagnosed with nAMD at the Screening visit; 3. Subjects must be under active anti-VEGF treatment for nAMD and received a minimum of 3 injections within 6 months prior to screening; 4. Response to anti-VEGF therapy(Response is defined as reduction in CRT≥50μm or at least 30% reduction in fluid by OCT compared to disease at the worst); 5. BCVA between ≤20/63 and ≥20/400(≤63 and ≥19 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study [ETDRS] letters) for the first patient in each cohort followed by BCVA between ≤20/40 and ≥20/400(≤73 and ≥19 ETDRS letters) for the rest of the cohort; 6. Must be pseudophakic(at least 3 months after intraocular lens implantation) in the study eye; 7.Female subjects must have been postmenopausal for at least 1 year

Ki nem vehet részt

  • 1.Any other cause of CNV, including pathologic myopia, etc, or other diseases except nAMD have an influence on the test of macular or affect the central visual acuity; 2.Presence of an implant, refractive media opacity affects fundus examination or narrow pupil of the study eye; 3.Active or history of retinal detachment in the study eye; 4.Uncontrolled glaucoma or ocular hypertension; 5.Have taken the drug known to have retinal toxicity; 6.History of intraocular surgery; 7.Uncontrolled hypertension despite medication at the screening visit

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 50 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Kína

  • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical UniversityBeijing, KínaContact: Wenbin Wei, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

KH631 is a adeno-associated virus (AAV) vector-based gene therapy for subretinal injection. The long-term, stable therapeutic protein after one time injection for nAMD could potentially reduce the treatment burden and maintain vision.

A vizsgálat 5 csoportja

  • KH631 Dose 1A vizsgált kezelés

    dose1:Administered by Subretinal injection. Dosage form: injection solution. Dose: 200uL. Frequency of administration: one time injection.

    Kezelés: KH631

  • KH631 Dose 2A vizsgált kezelés

    dose2:Administered by Subretinal injection. Dosage form: injection solution. Dose: 200uL. Frequency of administration: one time injection.

    Kezelés: KH631

  • KH631 Dose 3A vizsgált kezelés

    dose3:Administered by Subretinal injection. Dosage form: injection solution. Dose: 200uL. Frequency of administration: one time injection.

    Kezelés: KH631

  • KH631 Dose 4A vizsgált kezelés

    dose4:Administered by Subretinal injection. Dosage form: injection solution. Dose: 200uL. Frequency of administration: one time injection.

    Kezelés: KH631

  • KH631 Dose 5A vizsgált kezelés

    dose5:Administered by Subretinal injection. Dosage form: injection solution. Dose: 200uL. Frequency of administration: one time injection.

    Kezelés: KH631

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase I/II, Open-label, Multiple-cohort, Dose-escalation Study to Evaluate the Safety and Tolerability of KH631 Gene Therapy in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration (nAMD)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05672121: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2024. november 27.