Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svédország3. fázis

Stroke Prophylaxis With Apixaban in Chronic Kidney Disease Stage 5 Patients With Atrial Fibrillation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Region Stockholm
Hol
Borås, Falun, Gothenburg, Jönköping, Kalix, Kalmar, Karlshamn, Karlstad, Linköping, Lund, Malmö, Mora, Norrköping, Örebro, Östersund, Skellefteå, Skövde, Stockholm, Sundsvall, Umeå, Uppsala, Varberg és Västerås (Svédország)Mind a 25 helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 9 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
1400 fő, tervezett
Kezdés
2023. febr. 17.
Várható befejezés
2028. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Apixaban 2.5 milligram Oral Tablet
A regiszteradat frissítve
2024. október 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nagyon előrehaladott (5. stádiumú) krónikus vesebetegségük és pitvarfibrillációjuk vagy pitvarlebegésük van. Dialízisen lehetnek vagy nem. A vizsgálat az apixabant hasonlítja össze a vérrögképződést gátló kezelés nélkül maradással a szélütés megelőzésében.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
5. stádiumú krónikus vesebetegség: tartós dialíziskezelés, vagy az eGFR legalább kétszer, 3 hónap különbséggel 20 ml/min/1,73 m2 alatt volt, és az elmúlt 12 hónapban legalább egyszer 15 ml/min/1,73 m2 alatt. Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, férfiaknál legalább 2, nőknél legalább 3 CHA2DS2-VASc pontszámmal.
Korábbi kezelés
Nem vehet részt, aki jelenleg a CYP3A4 és a P-glikoprotein erős gátlóját is szedi, rendszeresen szed NSAID-ot vagy COX2-gátlót, vagy kettős thrombocytaaggregáció-gátló kezelést kap.

A részvétel fő kizáró okai

  • Visszafordítható okú pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés, például pajzsmirigy-túlműködés vagy szívburokgyulladás miatt
  • Reumás mitralis stenosis, vagy közepes vagy súlyos nem reumás mitralis stenosis
  • Más állapot, amely tartós véralvadásgátlást igényel, például mechanikus szívbillentyű
  • Véralvadásgátlás ellenjavallata, például szívbelhártya-gyulladás, terhesség vagy szoptatás
  • Aktív vagy súlyos vérzés az elmúlt 3 hónapban, vagy tervezett műtét, például élődonoros veseátültetés 3 hónapon belül

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Signed Written Informed Consent
  • 18 years of age or older
  • Ongoing treatment with any chronic dialysis treatment OR an estimated glomerular filtration rate (eGFR)* <20 ml/min/1.73 m2 at least twice 3 months apart of which at least one occasion is <15 ml/min/1.73 m2 due to CKD during the last year (12 months)
  • Diagnosis of chronic (i.e., repeated) paroxysmal, persistent, or permanent atrial fibrillation (AF) or atrial flutter (AFL)
  • CHA2DS2-VASc score ≥2 or more for men ≥3 or more for women as an indication for oral anticoagulation
  • Women of childbearing potential (WOCBP) should have a negative highly effective pregnancy test at screening and must agree to follow instructions for method(s) of contraception for the duration of treatment

Ki nem vehet részt

  • Active bleeding or serious bleeding within 3 months, or; documented hemorrhagic blood dyscrasia; patients currently receiving dual antiplatelet therapy
  • Current use of strong inhibitors of both CYP3A4 and P-glycoprotein in accordance with the summary of product characteristics (SmPC) of apixaban or regular intake of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) or cyclooxygenase-2 (COX2) inhibitors
  • Any condition other than AF or AFL that requires chronic anticoagulation (e.g., a prosthetic mechanical heart valve, antiphospholipid syndrome)
  • Any contraindication for anticoagulation including; endocarditis; documented intolerance for apixaban; liver disease with documented coagulation disorder; pregnancy or breast feeding
  • Planned for surgery; kidney transplantation with a living donor within 3 months; active on the kidney transplant waiting list at a kidney transplant center where apixaban use is prohibited; valvular heart disease surgery
  • Any condition or circumstance in which the patient should not participate in the study according to the study investigator (reason documented in the pre-screening protocol); Being active on the kidney transplant waiting list is not an exclusion criterion if it is allowed according to the current clinical guidelines at the transplant clinic where the patient is registered. The patient must report changes in waiting list status to the investigator promptly
  • Participants may not be included in the study if any of the following criteria are met:
  • AF or AFL due to reversible causes (e.g., thyrotoxicosis, pericarditis)
  • Any degree of rheumatic mitral stenosis or moderate-to-severe non-rheumatic mitral stenosis at the time of inclusion into the study

Helyszínek itt: Svédország

Még 3 másik országban, 9 helyszínen

  • Borås sjukhusBorås, SvédországContact: Achim Barth, MDRésztvevőt keres
  • Falun HospitalFalun, SvédországContact: Anna Sahlander, MDRésztvevőt keres
  • Lasarettet i FalunFalun, SvédországContact: Anna Sahlander, MDRésztvevőt keres
  • Sahlgrenska University HospitalGothenburg, SvédországContact: Gregor Guron, ProfRésztvevőt keres
  • Lanssjukhuset RyhovJönköping, SvédországContact: Maria Stendahl, PhDRésztvevőt keres
  • Kalix hospitalKalix, SvédországContact: Nils Sundberg, MDRésztvevőt keres
  • Länssjukhuset KalmarKalmar, SvédországContact: Nikolaos Rigas, MDToborzás még nem indult
  • Karlshamns sjukhusKarlshamn, SvédországContact: Jonas Andersson, MDRésztvevőt keres
  • Karlstad Central HospitalKarlstad, SvédországContact: Johan Isaksson, MDRésztvevőt keres
  • Linkoping University HospitalLinköping, SvédországContact: Fredrik Uhlin, RNRésztvevőt keres
  • Skånes University Hospital LundLund, SvédországContact: Mårten Segelmark, ProfRésztvevőt keres
  • Skånes University hospital MalmöMalmö, SvédországContact: Anders Christenssen, ProfRésztvevőt keres
  • Mora sjukhusMora, SvédországContact: Hans Furuland, MDRésztvevőt keres
  • Norrköpings sjukhusNorrköping, SvédországContact: Fredrik Sundelin, MDRésztvevőt keres
  • University Hospital ÖrebroÖrebro, SvédországContact: Piotr Jacuszewski, MDRésztvevőt keres
  • Östersund HospitalÖstersund, SvédországContact: Jan Flesche, MDToborzás még nem indult
  • Skellefteå hospitalSkellefteå, SvédországContact: Cecilia Johansson, MD, PhDToborzás még nem indult
  • Skaraborg hospital SkövdeSkövde, SvédországContact: Anna Wärme, MDRésztvevőt keres
  • Danderyd sjukhus ABStockholm, SvédországContact: Karin Bergen, MDRésztvevőt keres
  • Karolinska UniversitetssjukhusetStockholm, SvédországContact: Marie Evans, PhDRésztvevőt keres
  • Sundsvall ...Sundsvall, SvédországContact: Frida Welander, MDRésztvevőt keres
  • Norrland University hospital UmeåUmeå, SvédországContact: Andreas Jonsson, MDRésztvevőt keres
  • Akdemiska sjukhuset UppsalaUppsala, SvédországContact: Kerstin Martala, RNRésztvevőt keres
  • Varberg HospitalVarberg, SvédországContact: Oscar Bratt, MDRésztvevőt keres
  • Västmanlands Sjukhus VästeråsVästerås, SvédországContact: Josefin Mörtberg, MDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Objective: To study the efficacy and safety of apixaban as stroke prophylaxis in patients with chronic kidney disease (CKD) stage 5 and atrial fibrillation (AF) with or without dialysis treatment. The study hypothesis is that compared to no anticoagulation, apixaban reduces the incidence of ischemic stroke without causing an unacceptable increase in fatal or intracranial bleeding events.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The secondary objectives are to evaluate the risk of all-cause mortality, cardiovascular events, and major bleeding in people with CKD stage 5 and AF treated with apixaban compared to standard of care without anticoagulation.

Trial design: Pragmatic Prospective Open Label Randomized Controlled Clinical Trial, phase 3b over 12-72 months.

Trial population: 1000-1400 patients at ≈50 sites in Sweden, Finland, Norway, Iceland and Poland Eligibility criteria: Adults ≥18 years with CKD stage 5 (ongoing treatment with any chronic dialysis treatment OR an estimated glomerular filtration rate (eGFR)* <20 ml/min/1.73 m2 at least twice 3 months apart of which at least one occasion is <15 ml/min/1.73 m2 due to CKD during the last 12 months) and a diagnosis of chronic, paroxysmal, persistent, or permanent AF or atrial flutter (AFL) with CHA2DS2-VASc score ≥2 for men or ≥3 or more for women as an indication for oral anticoagulation.

The exclusion criteria are AF or AFL due to reversible causes, rheumatic mitral stenosis or moderate-to-severe non-rheumatic mitral stenosis at the time of inclusion into the study, a condition other than AF or AFL that requires chronic anticoagulation, contraindications for anticoagulation, active bleeding or serious bleeding within 3 months, planned for surgery within 3 months, and current use of strong inhibitors of both CYP3A4 and P-glycoprotein.

Interventions: Randomization 1:1 to treatment with apixaban 2.5 mg twice daily and standard of care, or standard of care and no anticoagulation.

Outcome measures: primary efficacy (time to first ischemic stroke); primary safety (the composite of time to first intracranial bleeding or fatal bleeding); secondary efficacy (time to all-cause mortality, time to cardiovascular event or cardiovascular death); secondary safety (time to first major bleeding according to International Society on Thrombosis and Hemostasis (ISTH) criteria)

A vizsgálat 2 csoportja

  • Apixaban 2.5 mg twice daily and standard of careMár használt kezelés, összehasonlításként

    Apixaban 2.5 mg twice daily (low dose) and all other standard of care

    Kezelés: Apixaban 2.5 milligram Oral Tablet

  • Standard of care and no anticoagulationNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    All other Standard of care and no anticoagulation

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. október 4.