Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: BelgiumFázis nélkül

Alleviant ALLAY-HF Study

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Alleviant Medical, Inc.
Hol
Aalst, Antwerp és Bruges (Belgium)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 90 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
700 fő, tervezett
Kezdés
2023. jan. 10.
Várható befejezés
2032. dec. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Alleviant ALV1 System
  • Sham-Control
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek tüneteket okozó szívelégtelenségük van, és a szív pumpafunkciója (LVEF) legalább 40%. Egy olyan eszközt tesztelnek, amely kis nyílást hoz létre a szív felső üregei között, és egy látszateljárással hasonlítják össze.

Életkor
40 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet
A betegség stádiuma
Tüneteket okozó szívelégtelenség 40% vagy magasabb LVEF-fel (HFpEF/HFmrEF); NYHA II., III. vagy járóbeteg IV. osztály; terheléses jobb szívkatéteres vizsgálaton magas bal pitvari nyomás (legalább 25 mmHg) és terheléses PVR 1,8 WU alatt
Korábbi kezelés
Stabil, folyamatos irányelv szerinti gyógyszeres kezelés (GDMT)
Biomarker vagy leletérték
Bal pitvari nyomás legalább 25 mmHg a terheléses jobb szívkatéteres vizsgálat alatt; terheléses PVR 1,8 WU alatt

A részvétel fő kizáró okai

  • Előrehaladott szívelégtelenség
  • Pacemaker
  • A jobb szív működési zavarának jelei

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Symptomatic HFpEF/HFmrEF with LVEF greater than or equal to 40%
  • NYHA Class II, III or ambulatory IV
  • Exercise right heart catheterization*; Elevated left atrial pressure during exercise right heart catheterization (greater than or equal to 25 mmHg); Exercise PVR < 1.8 WU
  • Ongoing stable GDMT

Ki nem vehet részt

  • Advanced heart failure
  • Evidence of right heart dysfunction
  • Presence of a pacemaker

Helyszínek itt: Belgium

Még 13 másik országban, 90 helyszínen

  • OLV HospitalAalst, BelgiumContact: Martin Penicka, MD, PhD (principal investigator)Résztvevőt keres
  • ZAS MiddelheimAntwerp, BelgiumContact: Stefan Verheye (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Az Sint Jan BruggeBruges, BelgiumContact: Jan Van der Heyden, MD, PhD (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Prospective, multicenter, randomized, sham-controlled, double blinded, adaptive study designed to evaluate the safety and efficacy of a percutaneously created interatrial shunt using the Alleviant ALV1 System in patients with HFpEF/HFmrEF.

A vizsgálat 2 csoportja

  • TreatmentA vizsgált kezelés

    Subjects randomized to the treatment arm will undergo cardiac imaging, femoral vein access and receive the Alleviant ALV1 System device procedure.

    Kezelés: Alleviant ALV1 System

  • ControlSzínlelt kezelés, összehasonlításként

    Subjects randomized to the control arm will undergo cardiac imaging and sheath placement in femoral vein.

    Kezelés: Sham-Control

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Safety and Efficacy of the Alleviant System for No-Implant Interatrial Shunt Creation in Patients With Chronic Heart Failure
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. augusztus 14.