Alleviant ALLAY-HF Study
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Alleviant Medical, Inc.
- Hol
- Hamburg, Lübeck és Magdeburg (Németország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 13 másik országban, 90 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Résztvevők
- 700 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. jan. 10.
- Várható befejezés
- 2032. dec. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport színlelt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Alleviant ALV1 System
- Sham-Control
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 14.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek tüneteket okozó szívelégtelenségük van, és a szív pumpafunkciója (LVEF) legalább 40%. Egy olyan eszközt tesztelnek, amely kis nyílást hoz létre a szív felső üregei között, és egy látszateljárással hasonlítják össze.
- Életkor
- 40 éves vagy idősebb
- Nem
- Mindkét nem részt vehet
- A betegség stádiuma
- Tüneteket okozó szívelégtelenség 40% vagy magasabb LVEF-fel (HFpEF/HFmrEF); NYHA II., III. vagy járóbeteg IV. osztály; terheléses jobb szívkatéteres vizsgálaton magas bal pitvari nyomás (legalább 25 mmHg) és terheléses PVR 1,8 WU alatt
- Korábbi kezelés
- Stabil, folyamatos irányelv szerinti gyógyszeres kezelés (GDMT)
- Biomarker vagy leletérték
- Bal pitvari nyomás legalább 25 mmHg a terheléses jobb szívkatéteres vizsgálat alatt; terheléses PVR 1,8 WU alatt
A részvétel fő kizáró okai
- Előrehaladott szívelégtelenség
- Pacemaker
- A jobb szív működési zavarának jelei
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Symptomatic HFpEF/HFmrEF with LVEF greater than or equal to 40%
- NYHA Class II, III or ambulatory IV
- Exercise right heart catheterization*; Elevated left atrial pressure during exercise right heart catheterization (greater than or equal to 25 mmHg); Exercise PVR < 1.8 WU
- Ongoing stable GDMT
Ki nem vehet részt
- Advanced heart failure
- Evidence of right heart dysfunction
- Presence of a pacemaker
Helyszínek itt: Németország
Még 13 másik országban, 90 helyszínen
- MarienkrankenhausHamburg, NémetországContact: Jennifer OlsonNo longer taking part
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH)Lübeck, NémetországContact: Tobias Schmidt, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
- Universitätsklinikum KardiologieMagdeburg, NémetországContact: Rüdiger Braun-Dullaeus, MD, PhD (principal investigator)Résztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
Prospective, multicenter, randomized, sham-controlled, double blinded, adaptive study designed to evaluate the safety and efficacy of a percutaneously created interatrial shunt using the Alleviant ALV1 System in patients with HFpEF/HFmrEF.
A vizsgálat 2 csoportja
- TreatmentA vizsgált kezelés
Subjects randomized to the treatment arm will undergo cardiac imaging, femoral vein access and receive the Alleviant ALV1 System device procedure.
Kezelés: Alleviant ALV1 System
- ControlSzínlelt kezelés, összehasonlításként
Subjects randomized to the control arm will undergo cardiac imaging and sheath placement in femoral vein.
Kezelés: Sham-Control
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- Safety and Efficacy of the Alleviant System for No-Implant Interatrial Shunt Creation in Patients With Chronic Heart Failure
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2026. augusztus 14.