A Study to Investigate the Safety and Efficacy of Undiluted Intravenous Infusion of I.V.-Hepabig Inj.
A legfontosabb adatok
- Hol
- Busan, Daejeon, Goyang-si, Seoul és Suwon (Dél-Korea)Mind a 8 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek hepatitis B miatti májbetegség miatt májátültetésük volt, és az I.V.-Hepabig készítményt kapják a hepatitis B visszatérésének megelőzésére.
- Életkor
- 18 és 64 év között
- Nem
- Férfiak és nők egyaránt
- A betegség stádiuma
- Hepatitis B okozta végstádiumú májbetegség (például cirrhosis, májrák vagy hirtelen májelégtelenség) miatt májátültetésen esett át.
- Korábbi kezelés
- Legalább 3 alkalommal kapott I.V.-Hepabig készítményt, 4 hetente 10,000 nemzetközi egység adagban, a hepatitis B visszatérésének megelőzésére.
- Biomarker vagy leletérték
- A májátültetés előtt HBsAg-pozitív. A szűréskor a HBsAg, a HBeAg és a HBV DNS negatív kell legyen, az anti-HBs titernek pedig el kell érnie az előírt szintet.
A részvétel fő kizáró okai
- Korábbi súlyos allergiás reakció a vizsgált készítmény bármely összetevőjére
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos vesebetegség vagy dialízis
- Hepatitis A, hepatitis C vagy HIV együttes fertőzés
- Daganatos betegség az elmúlt 5 évben (az elsődleges májrák kivételével)
Ez a vizsgálat csak szervátültetésen átesett résztvevőket keres. A regiszter mondata, amelyen ez alapul: Subjects who had history of liver transplantation due to HBV-related end-stage liver disease such as cirrhosis, liver cancer and fulminant hepatic failure and received treatment for prevent hepatitis B recurrence
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Neked szólhat?
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 64 év között vagy?
Forrás: NCT05686759: ki vehet részt
Helyszínek itt: Dél-Korea
- Inje University Haeundae Paik HospitalBusan, Dél-KoreaRésztvevőt keres
- Chungnam National University HospitalDaejeon, Dél-KoreaRésztvevőt keres
- National Cancer CenterGoyang-si, Dél-KoreaRésztvevőt keres
- Asan Medical CenterSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
- Samsung Medical CenterSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
- Seoul National University HospitalSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
- Severance hospitalSeoul, Dél-KoreaRésztvevőt keres
- Ajou University Medical CenterSuwon, Dél-KoreaRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- GC Biopharma Corp
- Azonosító
- NCT05686759
- A regiszteradat frissítve
- 2025. június 25.
- Eredeti leírás
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of undiluted intravenous infusion of I.V.-Hepabig inj. in post-liver transplant patientsA teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 3b Study to Investigate the Safety and Efficacy of Undiluted Intravenous Infusion of I.V.-Hepabig Inj. in Post-liver Transplant Patients
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of undiluted intravenous infusion of I.V.-Hepabig inj. in post-liver transplant patients
Bevonási feltételek: Aged ≥18 and <65 years at the time of signing the consent form; Subjects who had history of liver transplantation due to HBV-related end-stage liver disease such as cirrhosis, liver cancer and fulminant hepatic failure and received treatment for prevent hepatitis B recurrence; HBsAg(+) before liver transplantation; Subjects who have been received I.V.-Hepabig inj more than 3 times dose of 10,000International Unit/4weeks regimen.
Kizáró feltételek: Subject with history of anaphylaxis to any component of the investigational product; Subject received estrogen or hormone replacement therapy within 3 months before screening; Participated in another clinical study within 30 days (relative to the last dose of investigational product) before screening; Co-infection with Hepatitis A Virus, Hepatitis C Virus, or Human Immunodeficiency Virus; Subject with history of malignancy within the last 5 years (excluding primary liver cancer); HBsAg or HBeAg or HBV DNA positive at screening; Anti HBs titer less than below criteria at screening <150 IU/L for subject whose HBeAg and HBV DNA were negative(-) before liver transplantation >500 IU/L for subject whose HBeAg or HBV DNA were positive(+) before liver transplantation; Subject with history of drug abuse; Clinically significant renal diseases (serum creatinine >2.0mg/dL, anuria, renal failure or on dialysis at screening); Pregnant or breast-feeding women; Deficiency of Immunoglobulin A; Hemophilia; Subject who are determined disqualified to join clinical trials by investigator.