Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült ÁllamokFázis nélkül

Mechanisms of Anabolic Osteoporosis Therapy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Massachusetts General Hospital
Hol
Boston (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
16 fő, tervezett
Kezdés
2023. jún. 14.
Várható befejezés
2028. dec.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • early versus late biopsy
A regiszteradat frissítve
2025. december 18.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 45 évesnél idősebb, menopauza utáni nőket keres, akiknek csontritkulásra romosozumabot írtak fel, és még nem szedték korábban.

Életkor
45 évnél idősebb
Nem
Csak nők
A betegség stádiuma
Menopauza utáni csontritkulás nagy törési kockázattal (korábbi csontritkulásos törés vagy több kockázati tényező), vagy olyan csontritkulás, ahol más kezelés nem vált be vagy nem volt elviselhető.
Korábbi kezelés
Korábban nem szedhetett romosozumabot. Az utóbbi időben nem kaphatott szájon át szedett biszfoszfonátot (az elmúlt 3 hónapban), denosumabot (az elmúlt 12 hónapban) vagy vénás biszfoszfonátot (az elmúlt 24 hónapban).
Biomarker vagy leletérték
Menopauza utáni állapot: az utolsó spontán menstruáció óta több mint 36 telt el, vagy a méheltávolítás óta több mint 36 hónap, és 60 év alatt a szérum FSH 40 egység/liter felett van.

A részvétel fő kizáró okai

  • Vesebetegség (4. stádiumú CKD)
  • Magas PTH-szint a vérben (intakt PTH 77 pg/ml felett) vagy 25-OH D-vitamin 20 ng/ml alatt
  • A csontritkuláson kívüli más ismert csontbetegség
  • Súlyos pszichiátriai betegség, túlzott alkoholfogyasztás vagy szerhasználat, amely akadályozná a beleegyezést vagy a vizsgálat teljesítését
  • Ösztrogén, SERM, kalcitonin vagy glükokortikoid több mint 14 napig az elmúlt 2 hónapban

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • All postmenopausal women who are prescribed romosozumab by their treating physicians, meet the FDA-defined indication for romosozumab, and who are not at increased risk for a bone marrow aspirate or bone biopsy will be offered enrollment. The FDA approved indication for romosozumab is: "the treatment of osteoporosis in postmenopausal women at high risk for fracture, defined as a history of osteoporotic fracture, or multiple risk factors for fracture; or patients who have failed or are intolerant to other available osteoporosis therapy." Volunteers must be:
  • Female aged > 45 years
  • Postmenopausal by either of the following criteria:; > 36 since last spontaneous menses; > 36 months since hysterectomy, plus serum FSH > 40 units / liter if < 60 years

Ki nem vehet részt

  • any prior exposure to romosozumab
  • renal disease (stage 4 CKD)
  • major psychiatric disease that in the opinion of the investigator would preclude the subject from providing adequate informed consent or completing the protocol procedures
  • known congenital or acquired bone disease other than osteoporosis
  • serum 25-OH vitamin D < 20 ng/ml
  • elevated blood PTH (intact PTH > 77 pg/ml)
  • excessive alcohol use or substance abuse that would preclude the subject from providing adequate informed consent or completing the protocol procedures
  • exposure to oral bisphosphonates within the past 3 months, denosumab in the last 12 months, intravenous bisphosphonates within the past 24 months
  • exposure to estrogens, SERMs, or calcitonin, oral or parenteral glucocorticoids for more than 14 days in the past 2 months

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Mass General BrighamBoston, Egyesült ÁllamokContact: Mackenzie JordanRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The aim of this study is to investigate the effect of romosozumab on bone cells during early and late phases of treatment.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Early BiopsyMár használt kezelés, összehasonlításként

    The investigators will perform paired iliac crest bone biopsies in postmenopausal women who meet standard romosozumab treatment indications and are being prescribed romosozumab by their treating physician. All study volunteers will have a bone biopsy procedure prior to starting therapy, and then an identical procedure at the contralateral side either 3-6 weeks ("early") or 6-8 months ("late") after starting therapy. This is not a clinical trial: the investigators will not be assigning volunteers to a specific osteoporosis therapy, though the investigators will randomize volunteers to either the early or late second biopsy.

    Kezelés: early versus late biopsy

  • Late BiopsyMár használt kezelés, összehasonlításként

    The investigators will perform paired iliac crest bone biopsies in postmenopausal women who meet standard romosozumab treatment indications and are being prescribed romosozumab by their treating physician. All study volunteers will have a bone biopsy procedure prior to starting therapy, and then an identical procedure at the contralateral side either 3-6 weeks ("early") or 6-8 months ("late") after starting therapy. This is not a clinical trial: the investigators will not be assigning volunteers to a specific osteoporosis therapy, though the investigators will randomize volunteers to either the early or late second biopsy.

    Kezelés: early versus late biopsy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2025. december 18.