Assess the Safety and Efficacy of Sovateltide in Patients With Acute Cerebral Ischemic Stroke

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek új ischaemiás agyi szélütésük (stroke) van, és az első tünetektől számított 24 órán belül kezdhetik a kezelést. A sovateltide-ot vagy a placebót a szokásos ellátás mellett kapják.

Életkor

18 és 80 év között

Nem

Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek

A betegség stádiuma

CT- vagy MR-vizsgálattal igazolt ischaemiás stroke, agyvérzés nélkül. A tünetek kezdetétől számított 24 órán belül jelentkezők. NIHSS-pontszám 8 vagy több, és 20-nál kevesebb. NIHSS tudatszint (1A) pontszáma 2-nél kevesebb.

Korábbi kezelés

Aki endovaszkuláris kezelést kap, vagy a szélütés műtéti kezelésére jelölt, nem vehet részt. E szélütés előtt az mRS-pontszám 0 és 2 között volt.

A részvétel fő kizáró okai

• Endovaszkuláris kezelés vagy műtét a szélütés miatt
• Eszméletlen állapot (NIHSS tudatszint 1A pontszáma 2 vagy több)
• Agyvérzés látszik a CT- vagy MR-felvételen
• Ismert terhesség vagy szoptatás
• Egyidejű részvétel egy másik kezelési vizsgálatban

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 18 és 80 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Extensive research is being conducted in search of neuroprotective agents for possible use in the acute phase of stroke and agents that can be used for neurorepair in later stages of stroke. Several trials have been conducted and are in progress using different pharmacological agents, but none of the studies involve the stimulation of ETB receptors to treat cerebral ischemic stroke. Sovateltide (IRL-1620, PMZ-1620) has been effective in animal models of cerebral ischemic stroke. Its safety and tolerability have been demonstrated in a human phase I study with 7 subjects. Clinical phase II and III results indicate that sovateltide is a novel, first-in-class, highly effective drug candidate for treating cerebral ischemic stroke. Safety and significant efficacy in improving the National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Modified Rankin scale (mRS), and Barthel index (BI) obtained in phase II and III studies in patients with cerebral ischemic stroke in India are convincing and encouraged us to investigate its safety and efficacy in cerebral ischemic stroke patients in the United States. Therefore, the plan is to conduct a phase III clinical study to evaluate the safety and efficacy of sovateltide therapy along with standard of care in patients of acute ischemic stroke.

A vizsgálat 2 csoportja

• Normal Saline + Standard of careMár használt kezelés, összehasonlításként

  Normal saline will be used as a comparator. It will be available in a 5.0 mL vial. Three doses will be administered as an IV bolus over one minute every 3 hours ± 1 hour on day 1. The dose will be repeated on days 3 and 6 post randomization. The study drug will be administered as an IV bolus dose over 1 minute within 24 hours of the stroke onset.

  Kezelés: Drug: Normal Saline

• Sovateltide + Standard of careA vizsgált kezelés

  The test product is sovateltide. It is available as a lyophilized injection containing 30 µg of sovateltide in a 5.0 mL vial. Three doses of 0.3 μg/kg will be administered as an IV bolus over one minute every 3 hours ± 1 hour on day 1. The dose will be repeated on days 3 and 6 post randomization. The study drug will be administered as an IV bolus dose over 1 minute within 24 hours of the stroke onset.

  Kezelés: Sovateltide