Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kína3. fázis

Evaluation of Lasofoxifene Combined With Abemaciclib Compared With Fulvestrant Combined With Abemaciclib in Locally Advanced or Metastatic ER+/HER2- Breast Cancer With an ESR1 Mutation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
LeonaBio
Hol
Anhui, Anyang, Beijing, Bengbu, Changchun, Changsha, Chengdu, Chongqicun, Dalian, Deyang, Fuyang, Fuzhou, Guandong, Guangdong, Guangzhou, Haikou, Hangzhou, Hebei, Hubei, Hunan, Jieyang, Jinan, Kunming, Lanzhou, Linyi, Luoyang, Luzhou, Nanchang, Nanjing, Nanning, Nanyang, Neijiang, Ningbo, Pingdingshan, Qingdao, Quanzhou, Shang’ai, Shanghai, Shanxi, Shaoyang, Shenyang, Shouguang, Sichuan, Tianjin, Ürümqi, Wenzhou, Wuhan, Wuhu, Xi Ail, Xiamen, Xinzheng, Xuzhou, Yuncheng, Zhejiang, Zhengzhou, Zhongshan és Zhumadian (Kína)Mind a 77 helyszín megnézéseMég 17 másik országban, 140 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
600 fő, tervezett
Kezdés
2023. okt. 31.
Várható befejezés
2028. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Lasofoxifene in combination with abemaciclib
  • Fulvestrant in combination with abemaciclib
A regiszteradat frissítve
2026. november 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan nőket és férfiakat keres, akiknek helyileg előrehaladott vagy áttétes ER+/HER2- emlőrákjuk és ESR1 mutációjuk van. A betegségük aromatázgátló és palbociklib vagy ribociklib mellett előrehaladt.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Nők (a menopauza előtt vagy után) és férfiak
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott vagy áttétes ER+/HER2- emlőrák, legalább 1 mérhető elváltozással, ECOG teljesítményi pontszám 0 vagy 1
Korábbi kezelés
Az áttétes betegség első hormonkezelése aromatázgátló volt palbociklibbel vagy ribociklibbel, legalább 6 hónapig nem volt progresszió. Az áttétes betegségben legfeljebb 1 kemoterápiás kezelés megengedett. Korábban nem lehetett progresszió abemaciklib, fulvesztrant vagy más SERD kezelés mellett.
Biomarker vagy leletérték
Legalább 1 ESR1 pontmutáció az ESR1 ligandkötő doménben, vérből (ctDNS) vagy emlődaganat-szövetből kimutatva

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert HIV-, hepatitis B- vagy hepatitis C-fertőzés
  • Szoptatás, vagy pozitív terhességi teszt a menopauza előtt
  • Korábbi vérrög (tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis) vagy ismert trombofília, korlátozott kivételekkel
  • Hosszú QTc szindróma vagy 480 msec feletti QTc
  • Más daganatos betegség az elmúlt 5 évben, kivéve a kezelt bazalsejtes vagy laphámsejtes bőrrákot

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 38 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Pre- or postmenopausal women or men
  • Locally advanced and/or metastatic ER+ breast cancer with radiological or clinical evidence of progression on an AI in combination with either palbociclib or ribociclib as their first hormonal treatment for metastatic disease
  • Histological or cytological confirmation of ER+/HER2 - disease
  • No evidence of progression for at least 6 months on an AI/CDKi combination for advanced breast cancer
  • At least 1 or more ESR1 point mutations in the ESR1 ligand binding domain as assessed in cell- free ctDNA obtained from a blood or breast cancer tissue
  • Locally advanced or metastatic breast cancer with at least 1 measurable (according to RECIST 1.1) lesion with or without non-measurable lesions
  • Subjects may have received 1 cytotoxic chemotherapy regimen in the metastatic disease setting prior to study entry, but must have recovered from chemotherapy acute toxicity excluding alopecia and Grade 2 peripheral neuropathy
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0 or 1
  • Adequate organ function
  • Able to swallow tablets
  • Brain metastases are allowed only if the following 4 parameters hold:; Asymptomatic,; Definitively treated (e.g., radiotherapy, surgery),; Not requiring steroids up to 4 weeks before study treatment initiation, AND; Central nervous system disease stable for >3 months prior to registration as documented by magnetic resonance imagining (MRI)
  • Able to understand and voluntarily sign a written informed consent before any screening procedures
  • Every attempt should be made to obtain a biopsy of metastatic breast cancer tissue, when safe and feasible, to provide histological or cytological confirmation of ER+/HER2- disease as assessed by a local laboratory, according to American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists guidelines, using slides, paraffin blocks, or paraffin samples. If a biopsy is done, it may undergo genomic testing at some point to assess for ESR1 mutations and correlation with ctDNA results. If a biopsy is not possible or inappropriate from a clinical standpoint, the ER and HER2 status from the subject's most recent biopsy must confirm that the subject is ER+ and HER2

Ki nem vehet részt

  • History of Grade 3 or Grade 4 interstitial lung disease (ILD) on previous therapy
  • Visceral crisis in need of cytotoxic chemotherapy as assessed by the investigator
  • Prior progression of disease on abemaciclib, fulvestrant, or other selective estrogen receptor degrader (SERD) therapy
  • Radiotherapy within 30 days prior to Visit 0 (Day 1) except in case of localized radiotherapy for analgesic purposes or for lytic lesions at risk of fracture, which can then be completed within 7 days prior to Visit 0 (Day 1). Subjects must have recovered from radiotherapy toxicities prior to Visit 0 (Day 1)
  • History of a pulmonary embolus (PE), deep vein thrombosis (DVT), or any known thrombophilia, unless the event occurred greater than 6 months prior to screening and the subject is treated with chronic anticoagulant therapy such as apixaban (Eliquis) or rivaroxaban (Xarelto)
  • On concomitant strong CYP3A4 inhibitors
  • Current participation in any clinical research trial involving an investigational drug or device within the last 30 days
  • Subjects with a known hypersensitivity to fulvestrant or to any of the excipients
  • Lasofoxifene is not recommended for use in subjects with conditions that place them at increased risk for VTEs (such as severe congestive heart failure [CHF] or prolonged immobilization)
  • Active systemic bacterial or fungal infection (requiring intravenous [IV] antibiotics or antifungals at the time of initiating study treatment)
  • Known infection with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV), or hepatitis C virus (HCV)
  • History of malignancy within the past 5 years (excluding breast cancer), except basal cell or squamous cell carcinoma of the skin curatively treated by surgery
  • History of non-compliance to medical regimens
  • History of long QTc (Q-T interval corrected for heart rate) syndrome or a QTc of >480 msec
  • Positive serum pregnancy test (only if premenopausal)
  • Subjects with a history of familial hypertriglyceridemia or fasting triglyceride levels >880 mg/dL at screening
  • Fasting triglyceride level >300 mg/dL and ≤880 mg/dL at screening. Subjects may be retested and enrolled if they have a repeat fasting triglyceride level less than or equal to 300 mg/dL prior to enrollment (e.g., after adjustment with diet and/or treatment)
  • Fasting cholesterol level >400 mg/dL at screening. Subjects may be retested and enrolled if they have a repeat fasting cholesterol level less than or equal to 400 mg/dL prior to enrollment (e.g., after adjustment with diet and/or treatment)
  • Lymphangitic carcinomatosis involving the lung
  • Known RB1 mutations or deletions that in the opinion of the investigator confer resistance to CDK4/6i. (Screening for RB1 mutation is not required for entry.)
  • On strong and moderate CYP3A4 inducers
  • Any significant co-morbidity that would impact the study or the subject's safety, including subjects with significant malabsorption
  • Sexually active premenopausal women and men unwilling to use double-barrier contraception
  • Women who are breast feeding
  • Unwilling or unable to comply with the protocol

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • What did the tests on your tumour show about hormone receptors and the HER2 protein?
  • Have you been treated with a CDK4/6 inhibitor (for example palbociclib, ribociclib or abemaciclib)?

Helyszínek itt: Kína

Még 17 másik országban, 140 helyszínen

  • Anhui Provincial Cancer HospitalAnhui, KínaContact: Yueyin PanRésztvevőt keres
  • Anyang Tumour HospitalAnyang, KínaContact: Junlan GuoRésztvevőt keres
  • Beijing Cancer HospitalBeijing, KínaContact: Huiping LiRésztvevőt keres
  • Peking Union Medical College HospitalBeijing, KínaContact: Hongyan YingRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical UniversityBengbu, KínaContact: Jinhai ZhuRésztvevőt keres
  • The First Hospital of Jilin UniversityChangchun, KínaContact: Dong SongRésztvevőt keres
  • The Second Xiangya Hospital of Central South UniversityChangsha, KínaContact: Wenjun YiRésztvevőt keres
  • Sichuan Provincial People's HospitalChengdu, KínaContact: Jing LuoRésztvevőt keres
  • West China Hospital，Sichuan UniversityChengdu, KínaContact: Ting LuoRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital, Chongqing Medical UniversityChongqicun, KínaContact: Lu GanRésztvevőt keres
  • The Second Hospital of Dalian Medical UniversityDalian, KínaContact: Man LiRésztvevőt keres
  • Deyang People's HospitalDeyang, KínaContact: Ying YiRésztvevőt keres
  • Fuyang Cancer HosptialFuyang, KínaContact: Hesheng QianRésztvevőt keres
  • Fujian Cancer HospitalFuzhou, KínaContact: Yi ZengRésztvevőt keres
  • Fujian Medical University Union HospitalFuzhou, KínaContact: Xiaoyan LinRésztvevőt keres
  • Zhujiang Hospital of Nanfang Medical UniversityGuandong, KínaContact: Guangyu YaoRésztvevőt keres
  • Guangdong Provincial People'S HospitalGuangdong, KínaContact: Kun WangRésztvevőt keres
  • Meizhou People's HospitalGuangdong, KínaContact: Jingna WuRésztvevőt keres
  • Peking University Shenzhen HospitalGuangdong, KínaContact: Xiaoling LiuRésztvevőt keres
  • Sun Yat-Sen University Cancer CenterGuangdong, KínaContact: Shusen WangRésztvevőt keres
  • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen UniversityGuangzhou, KínaContact: Yaping YangRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Hainan Medical UniversityHaikou, KínaContact: Jinsheng WuRésztvevőt keres
  • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine, Zhejiang UniversityHangzhou, KínaContact: Xian WangRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang UniversityHangzhou, KínaContact: Peifen FuRésztvevőt keres
  • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese MedicineHangzhou, KínaContact: Xiaohong XieRésztvevőt keres
  • Hebei Medical University - The Fourth Hospital - Hebei Provincial Tumor HospitalHebei, KínaContact: Yunjiang LiuRésztvevőt keres
  • Xiangyang Central HospitalHubei, KínaContact: Yuehua WangRésztvevőt keres
  • Xiangya Hospital Central South UniversityHunan, KínaContact: Juan HuangRésztvevőt keres
  • Jieyang People's HospitalJieyang, KínaContact: Zhenhai CaiRésztvevőt keres
  • Shandong Province Tumor HospitalJinan, KínaContact: Yongqing LiRésztvevőt keres
  • Yunnan Cancer HospitalKunming, KínaContact: Wenlin ChenRésztvevőt keres
  • Gansu Provincial HospitalLanzhou, KínaContact: Jie HaoRésztvevőt keres
  • The First Hospital of Lanzhou UniversityLanzhou, KínaContact: Xiaoling LingRésztvevőt keres
  • LinYi Cancer HospitalLinyi, KínaContact: Jingfen WangRésztvevőt keres
  • Luoyang Central HospitalLuoyang, KínaContact: Mingli NiRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyLuoyang, KínaContact: Xinshuai WangRésztvevőt keres
  • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University (Luzhou Medical College)Luzhou, KínaContact: Lijia HeRésztvevőt keres
  • Jiangxi Cancer HospitalNanchang, KínaContact: Zhengkui SunRésztvevőt keres
  • Nanchang People's HospitalNanchang, KínaContact: Chunwei XieRésztvevőt keres
  • Jiangsu Province Hospital (the First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University)Nanjing, KínaContact: Yongmei YinRésztvevőt keres
  • Nanjing Drum Tower hospitalNanjing, KínaContact: Li XieRésztvevőt keres
  • Guangxi Medical University Cancer HospitalNanning, KínaContact: Yan LiuRésztvevőt keres
  • Nanyang Central HospitalNanyang, KínaContact: Hao ZhangRésztvevőt keres
  • The Second People's Hospital of NeijiangNeijiang, KínaContact: Xujuan WangRésztvevőt keres
  • Ningbo Medical Center Li Huili HospitalNingbo, KínaContact: WeiZhu WuRésztvevőt keres
  • The First People'S Hospital of Ping Ding ShanPingdingshan, KínaContact: Xiaohui JingRésztvevőt keres
  • Qingdao Central Hospital, University of Health and Rehabilitation SciencesQingdao, KínaContact: Qiang MuRésztvevőt keres
  • The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQingdao, KínaContact: Haobo WangRésztvevőt keres
  • Quanzhou First HospitalQuanzhou, KínaContact: Xiaofeng LiRésztvevőt keres
  • Fudan University Cancer CenterShang’ai, KínaContact: Zhimin ShaoRésztvevőt keres
  • Huashan Hospital, Fudan UniversityShanghai, KínaContact: Xiaohua LiangRésztvevőt keres
  • Xinhua Hospital Affiliated To Shanghai Jiao tong University School of MedicineShanghai, KínaContact: GU JianchunRésztvevőt keres
  • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityShanxi, KínaContact: Jin YangRésztvevőt keres
  • The Central Hospital of ShaoyangShaoyang, KínaContact: Bin DaiRésztvevőt keres
  • Liaoning Cancer Hospital & InstituteShenyang, KínaContact: Tao SunRésztvevőt keres
  • Yuebei People's HospitalShouguang, KínaContact: Ruiwen LeiRésztvevőt keres
  • University of Electonic Science & Technology (UESTC) - Sichuan Cancer Hospital & InstituteSichuan, KínaContact: Hao WangRésztvevőt keres
  • Tianjin Cancer Hospital Airport HospitalTianjin, KínaContact: Chunfang HaoRésztvevőt keres
  • Tianjin Medical University Cancer Institute & HospitalTianjin, KínaContact: Yehui ShiRésztvevőt keres
  • The Affiliated Cancer Hospital of Xinjiang Medical UniversityÜrümqi, KínaContact: Bing ZhaoRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityWenzhou, KínaContact: Ouchen WangRésztvevőt keres
  • Hubei Cancer HospitalWuhan, KínaContact: Xinhong WuRésztvevőt keres
  • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and TechnologWuhan, KínaContact: Jing YaoRésztvevőt keres
  • The Second People's Hospital of WuHuWuhu, KínaContact: Hu QinRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical UniversityXi Ail, KínaContact: Jing FanRésztvevőt keres
  • The First Affiliated hospital of Xiamen UniversityXiamen, KínaContact: Zhong OuyangRésztvevőt keres
  • Zhongshang Hospital Xiamen UniversityXiamen, KínaContact: Minjun MengRésztvevőt keres
  • The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong UniversityXinzheng, KínaContact: Shuqun ZhangRésztvevőt keres
  • The affiliated hospital of xuzhou medical universityXuzhou, KínaContact: Hongbing WangRésztvevőt keres
  • Xuzhou Central HospitalXuzhou, KínaContact: Li SunRésztvevőt keres
  • Yuncheng Central HospitalYuncheng, KínaContact: Xiaoke HouRésztvevőt keres
  • Zhejiang Cancer HospitalZhejiang, KínaContact: Junqing ChenRésztvevőt keres
  • Zhejiang Provincial People's HospitalZhejiang, KínaContact: Xuli MengRésztvevőt keres
  • Henan Cancer HospitalZhengzhou, KínaContact: Zhenzhen LiuRésztvevőt keres
  • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZhengzhou, KínaContact: Jingruo LiRésztvevőt keres
  • Zhongshan City People's HospitalZhongshan, KínaContact: Shihui MaRésztvevőt keres
  • Zhumadian Central HospitalZhumadian, KínaContact: Sen XiangRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to assess the efficacy, safety and tolerability of the combination of lasofoxifene and abemaciclib compared to fulvestrant and abemaciclib for the treatment of pre- and postmenopausal women and men who have previously received ribociclib or palbociclib-based treatment and have locally advanced or metastatic estrogen receptor positive (ER+)/human epidermal growth factor 2 negative (HER2-) breast cancer with an estrogen receptor 1 (ESR1) mutation.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main question the study aims to answer is:

• To compare the efficacy of the combination of lasofoxifene and abemaciclib with that of fulvestrant and abemaciclib Participants will receive either receive 5 mg/d of oral lasofoxifene plus oral abemaciclib 150 mg twice a day or the combination of fulvestrant 500 mg intramuscular (IM) on Days 1, 15, and 29 and then once monthly thereafter plus oral abemaciclib 150 mg twice a day.

A vizsgálat 2 csoportja

  • TreatmentA vizsgált kezelés

    Pre- and Postmenopausal Women and Men with locally advanced or metastatic ER+/HER2- breast cancer who have disease progression on an AI in combination with either palbociclib or ribociclib as their first hormonal treatment for metastatic disease and who have an ESR1 mutation.

    Kezelés: Lasofoxifene in combination with abemaciclib

  • Reference TherapyMár használt kezelés, összehasonlításként

    Pre- and Postmenopausal Women and Men with locally advanced or metastatic ER+/HER2- breast cancer who have disease progression on an AI in combination with either palbociclib or ribociclib as their first hormonal treatment for metastatic disease and who have an ESR1 mutation.

    Kezelés: Fulvestrant in combination with abemaciclib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
An Open Label, Randomized, Multicenter Study Comparing the Efficacy and Safety of the Combination of Lasofoxifene and Abemaciclib to the Combination of Fulvestrant and Abemaciclib for the Treatment of Pre- and Postmenopausal Women and Men With Locally Advanced or Metastatic ER+/HER2- Breast Cancer With an ESR1 Mutation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 14.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05696626: ki vehet részt
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. november 13.