Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium4. fázis

Continuing Somatostatin Analogues Upon Progression in Neuroendocrine Tumour pAtients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
University Hospital, Antwerp
Hol
Antwerp, Brasschaat, Brussels, Charleroi, Edegem, Ghent, Leuven, Liège, Rumst és Sint-Niklaas (Belgium)Mind a 13 helyszín megnézéseMég 1 másik országban, 6 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
270 fő, tervezett
Kezdés
2023. jún. 28.
Várható befejezés
2034. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Somatostatin analog
A regiszteradat frissítve
2024. június 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott, hormont nem termelő neuroendokrin daganata van a bélrendszerben vagy a hasnyálmirigyben, és az első vonalbeli szomatosztatin-analóg kezelés alatt nőtt. Mindenki második kezelést kezd, és sorsolással dől el, hogy a szomatosztatin-analógot folytatja vagy abbahagyja.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nem részt vehet
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott vagy áttétes, nem funkcionáló, jól differenciált, 1-2-es grádusú gasztroenteropankreatikus neuroendokrin daganat (GEP NET), amelynek növekedése képalkotó vizsgálattal igazolt az első vonalbeli szomatosztatin-analóg kezelés alatt, a törzskönyvezett vagy annál nagyobb adagnál
Korábbi kezelés
Előzőleg első vonalbeli szomatosztatin-analóg kezelést kellett kapnia, amely alatt a betegség növekedett. Korábban nem kaphatott everolimuszt, szunitinibet vagy PRRT-t. A tervezett második vonalbeli kezelés szunitinib vagy everolimusz, illetve PRRT Lutetium (177Lu) oxodotreotiddal.
Biomarker vagy leletérték
ECOG általános állapot: 2 vagy annál kisebb érték

A részvétel fő kizáró okai

  • Kemoterápia tervezett második vonalbeli kezelésként
  • Rosszul differenciált 3-as grádusú karcinóma, jól differenciált 3-as grádusú NET vagy gyorsan növekvő NET
  • Hormont termelő (funkcionáló) neuroendokrin daganat
  • A betegség a törzskönyvezettnél kisebb szomatosztatin-analóg adag mellett növekedett
  • Terhesség vagy szoptatás, illetve ha a beteg a kezelési szakaszban teherbe szeretne esni

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥18 years
  • Written informed consent prior to any study-related procedures
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2,
  • Histologically-proven diagnosis of locally advanced or metastatic, non-functional, well-differentiated World Health Organisation 2019 grade 1-2 GEP NET
  • Documented radiological disease progression on first-line SSA treatment at label dose or higher
  • For targeted therapy substudy: indication to start with either sunitinib or everolimus as second-line therapy, according to local investigator
  • For PRRT substudy: indication to start with PRRT with Lutetium (177Lu) oxodotreotide as second-line therapy, according to local investigator

Ki nem vehet részt

  • Indication for chemotherapy treatment of GEP NET in second-line
  • Prior treatment with everolimus, sunitinib or PRRT
  • Concurrent anti-cancer treatment in another investigational trial
  • Contra-indication, proven allergy or other indication than functional NET for the use of a SSA
  • Patient showing progressive disease while being on a lower than the registered dose
  • Functional NET, defined as the presence of clinical and biochemical evidence of a hormonal NET-related syndrome
  • Patient undergoing palliative, systemic oncological treatment for other malignancy than GEP NET
  • Any abnormal findings at screening, clinical finding, including psychiatric and behavioural problems, or any other medical condition(s) or laboratory findings that, in the opinion of the investigator, might jeopardize the patient's safety or decrease the chance of obtaining satisfactory data needed to achieve the objective(s) of the study
  • Presence of poorly differentiated grade 3 neuroendocrine carcinoma (NEC), well-differentiated grade 3 NET or rapidly progressive NET
  • Pregnant or lactating patient at screening or if the patient wishes to get pregnant during treatment phase of the trial

Helyszínek itt: Belgium

Még 1 másik országban, 6 helyszínen

  • AZ MonicaAntwerp, BelgiumContact: Luc PoelmansToborzás még nem indult
  • GZAAntwerp, BelgiumContact: Marc U Peeters, MDNo longer taking part
  • Ziekenhuis Netwerk AntwerpenAntwerp, BelgiumContact: Marc U Peeters, MDNo longer taking part
  • AZ KLINABrasschaat, BelgiumContact: Wim DemeyRésztvevőt keres
  • Cliniques universitaires Saint-LucBrussels, BelgiumContact: Ivan BorbathRésztvevőt keres
  • H.U.B.Brussels, BelgiumContact: Marc U Peeters, MDNo longer taking part
  • Grand Hopital de CharleroiCharleroi, BelgiumContact: Marc U Peeters, MDNo longer taking part
  • Antwerp University HospitalEdegem, BelgiumContact: Timon VandammeRésztvevőt keres
  • Ghent university hospitalGhent, BelgiumContact: Marc U Peeters, MDNo longer taking part
  • University Hospital LeuvenLeuven, BelgiumContact: Chris VerslypeRésztvevőt keres
  • Centre Hospitalier Universitaire Sart TilmanLiège, BelgiumContact: Marc U Peeters, MDNo longer taking part
  • AZ RivierenlandRumst, BelgiumContact: Marc U Peeters, MDNo longer taking part
  • VitazSint-Niklaas, BelgiumContact: Willem LybaertRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The SAUNA trial is a multi-national, multi-centre, open-label, randomised, controlled, pragmatic clinical trial in patients with advanced, non-functional gastroenteropancreatic (GEP) neuroendocrine tumours (NET) with progressive disease on first-line therapy with somatostatine analogues (SSA). Eligible patients will be divided into two substudies according to the second-line therapy of choice (peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) or targeted therapy, at the discretion of the local investigator). Patients within each substudy will be randomised 1:1 between continuation or withdrawal from SSA at the start of second-line systemic therapy. Stratification will occur according to study site and according to the Ki67 value (below 10% (grade 1 and low grade 2) and equal to or above 10% (high grade 2)).

A vizsgálat 2 csoportja

  • somatostatin analogs continuationMár használt kezelés, összehasonlításként

    Somatostatin analog (octreotide long-acting release (LAR) 30 mg or lanreotide 120 mg) will be given every four weeks for a duration of 18 months.

    Kezelés: Somatostatin analog

  • somatostatin analogs withdrawalNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Somatostatin analog treatment (octreotide LAR 30 mg or lanreotide 120 mg) will be withdrawn for a duration of 18 months.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Continuing Somatostatin Analogues Upon Progression in Neuroendocrine Tumour pAtients - The SAUNA Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. június 14.