Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Államok4. fázis

Estrogen Supplementation and Bone Health in Women With CF

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Johns Hopkins University
Hol
Baltimore (Egyesült Államok)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
75 fő, tervezett
Kezdés
2023. máj. 2.
Várható befejezés
2027. jan.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Transdermal estrogen
  • Progesterone
A regiszteradat frissítve
2025. november 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan cisztás fibrózisban (CF) érintett lányokat és nőket keres, akiknek volt már legalább 1 menstruációs ciklusuk. Azt vizsgálja, hogyan hat a hormonkezelés a csontok egészségére.

Életkor
Megfigyeléses vizsgálat: a feltételek nem adnak meg korhatárt. Megvalósíthatósági alvizsgálat: 35 évnél fiatalabb.
Nem
Csak nők.
A betegség stádiuma
Cisztás fibrózis. Az alvizsgálatban: alacsony ösztrogénszint tünetei és/vagy alacsony vér-ösztradiolszint (< 50 pg/mL), és az első menstruáció óta legalább 2 év telt el.
Korábbi kezelés
A teljes vizsgálat alatt ugyanazt az ösztrogénkezelést (vagy semmit) tervezi használni. Alvizsgálat: nincs jelenleg szisztémás ösztrogénkezelés, nem volt korábban tüdő- vagy májátültetése, nincs tartós szisztémás glükokortikoid-kezelés, nincs csontritkulás elleni kezelés.
Biomarker vagy leletérték
Alvizsgálat: alacsony ösztradiolszint (< 50 pg/mL) vagy az alacsony ösztrogénszint tünetei.

A részvétel fő kizáró okai

  • Csontritkulás elleni gyógyszert szed, például biszfoszfonátot, teriparatidot vagy denosumabot
  • Terhes vagy terhességet tervez
  • Olyan állapot, amelyben csontvesztés várható, például szoptatás
  • Alvizsgálat: korábbi vérrög vagy más vérrögképződési kockázat
  • Alvizsgálat: jelenleg tüdőtünet-rosszabbodás, vagy az elmúlt 4 hétben antibiotikumot kapott miatta

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 24 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • CF Diagnosis
  • Females who have had at least 1 menstrual cycle
  • Planning to use same formulation of estrogen supplementation (or none) for duration of study
  • All of above and
  • <35 years old
  • At least 2 years after first menstrual cycle
  • Symptoms of low estrogen and/or low serum estradiol levels (< 50 pg/mL)

Ki nem vehet részt

  • Use of anti-osteoporosis therapy including anti-resorptives such as bisphosphonates or anabolic agents such as teriparatide or denosumab
  • Previous lung or liver transplant
  • Conditions increasing risk of clot: history of previous deep vein thrombus or pulmonary embolism, current immobility, current peripherally inserted central catheter or mediport, known hypercoagulable condition
  • Conditions in which bone loss is known to be present or expected to occur, such as lactation
  • Severe vitamin D deficiency (serum 25(OH)D < 6 ng/mL)
  • Pregnant or planning to become pregnant
  • In the opinion of the CF care team or study investigators participant should not participate in the study
  • Inability to provide informed consent/assent; Feasibility Sub-Study:
  • All of above and
  • Contraindications to transdermal estradiol
  • Current use of systemic estrogen (such as estrogen-containing oral contraceptive pill)
  • Use of chronic systemic glucocorticoids
  • Baseline study visit falls between 1 and 8 weeks after initiation of CF transmembrane receptor (CFTR) modulator
  • Currently in pulmonary exacerbation
  • Recent antibiotic use within the past 4 weeks for an acute pulmonary exacerbation
  • Unwilling or unable to use a non-estrogen containing method of contraception such as barrier, abstinence, or progesterone-only method

Egyéb feltételek

  • Observational Study:

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 0 és 100 év között vagy?

Helyszínek itt: Egyesült Államok

  • Johns HopkinsBaltimore, Egyesült ÁllamokContact: Cynthia WangRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this study is to learn about the role of estrogen and other hormones in bone development in adolescent and young adult women with cystic fibrosis (CF). The study has two main components, an observational study and a feasibility sub-study. The main questions it aims to answer are:

A teljes eredeti leírásKevesebb

* How do different forms of hormonal contraception (e.g. birth control pill or other progesterone only methods) impact bone health? * Is a study of transdermal estradiol (estrogen skin patches) feasible in this group? * How does transdermal estradiol impact bone health and quality of life?

Participants in the observational study will have three study visits (baseline, 6 months, and 12 months). At all visits, participants will have blood drawn and will complete questionnaires. At the baseline and 12 month visits, participants will additionally have x-rays and DXAs (bone density assessment). Between visits, participants will complete brief questionnaires. Researchers will compare various measurements over time to assess the impact of different forms of hormonal contraception.

Participants in the feasibility sub-study will apply transdermal estradiol patches once weekly for 12 months, fill out brief quality-of-life surveys in between study visits, and complete blood draws and questionnaires at four study visits (baseline, 3 months, 6 months, and 12 months). The participants will also have x-rays and DXAs performed at the baseline and 12 month visits. Researchers will examine changes in various measurements to determine the impact of transdermal estradiol.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Observational StudyNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    Participants will complete three study visits (baseline, 6 months, and 12 months) involving DXAs (bone density assessment), x-rays, blood draws, and questionnaires.

  • Transdermal Estradiol/Cyclic ProgesteroneA vizsgált kezelés

    Participants will apply transdermal estradiol patches (0.1 mg/day) weekly for 12 months following baseline study visits. Participants not already using a progesterone-containing contraceptive will also take progesterone (200 mg) for 10 days per month.

    Kezelés: Transdermal estrogen és Progesterone

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Estrogen Supplementation and Bone Health in Women With CF (STURDY)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05704036: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. november 14.