Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország3. fázis

Long-term Extension Study to Assess Adverse Events of Oral Atogepant Tablets in Pediatric Participants (6 to 17 Years of Age) With Migraine

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Milan, Palermo és Rome (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 96 helyszínen
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
3. fázis
Résztvevők
650 fő, tervezett
Kezdés
2023. jún. 5.
Várható befejezés
2032. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Atogepant
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 11.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 6 és 17 év közötti, migrénes gyerekeket és tinédzsereket keres, akik befejeztek egy korábbi atogepant-vizsgálatot. Az atogepant tabletta hosszú távú biztonságosságát vizsgálja.

Életkor
6–17 év
Nem
Minden nem részt vehet
A betegség stádiuma
Legalább 6 hónapja fennálló migrén a kórtörténetben, aurával vagy anélkül. Epizodikus migrén 6–17 éves korban, krónikus migrén 12–17 éves korban.
Korábbi kezelés
Be kellett fejezni a korábbi M21-201 vizsgálatot, annak farmakokinetikai (PK) részvizsgálatát, vagy az M23-712 vizsgálatot.

A részvétel fő kizáró okai

  • Új, naponta fennálló fejfájás, cluster típusú fejfájás vagy fájdalmas koponyaideg-betegség
  • Jelentős vér-, hormon-, tüdő-, vese-, máj-, emésztőrendszeri, szív- vagy idegrendszeri betegség
  • 20 kg (44 lb) alatti vagy 135 kg-os (298 lb) és annál nagyobb testsúly

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participants must be between 6 and 17 years of age (inclusive), with a history of episodic (ages 6 to 17) or chronic (ages 12 to 17) migraine
  • The participant must have completed the lead-in Study M21-201, or the pharmacokinetic (PK) substudy in Study M21-201, or the lead-in Study M23-712
  • Weight is >= 20 kg (44 lbs) and < 135 kg (298 lbs)
  • A history of migraine with or without aura consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders, 3rd Edition (ICHD-3; 2018) for at least 6 months

Ki nem vehet részt

  • Have any clinically significant hematologic, endocrine, pulmonary, renal, hepatic, gastrointestinal, cardiovascular, or neurologic disease
  • Have a current diagnosis of new daily persistent headache, trigeminal autonomic cephalgia (e.g., cluster headache), or painful cranial neuropathy as defined by ICHD-3 (2018)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 6 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 16 másik országban, 96 helyszínen

  • The Foundation Of The Carlo Besta Neurological Institute IRCCSMilan, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo GiacconePalermo, OlaszországRésztvevőt keres
  • Bambino Gesu Childrens HospitalRome, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A migraine is a moderate to severe headache on one side of the head. A migraine attack is a headache that may be accompanied by throbbing, nausea, vomiting, sensitivity to light and sound, or other symptoms. A number of treatments are available for adults with migraine but there are limited approved treatments available for participants less than 18 years of age. The main goal of the study is to evaluate the long-term safety and tolerability of atogepant in pediatric participants between the ages of 6 and 17 with migraine.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Atogepant is a medicine currently approved to treat adults with migraine (0 to 14 migraine days per month) and is being studied in pediatric participants between the ages of 6 and 17 with a history of migraine. This is a Phase 3, open-label study of atogepant in participants with a history of migraine. Participants must have completed participation in another study of atogepant (lead-in study). Participants must have 4 to 14 migraine days and less than 15 headache days for episodic migraine, and >= 15 headache days and >= 8 migraine days for chronic migraine in the 4-week screening electronic diary (eDiary; similar to a smart phone). Around 650 participants will be enrolled in the study at approximately 100 sites worldwide.

Atogepant is a tablet taken once a day by mouth. Participants between the ages of 12 and 17 will receive high dose atogepant for 52 Weeks. Participants between the ages of 6 and 11 will receive an atogepant dose determined in the lead-in study for 52 Weeks.

There may be a bigger responsibility for participants in this study. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effects of treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Atogepant Dose A (12-17 yrs)A vizsgált kezelés

    Participant aged 12-17 will receive oral tablets of atogepant Dose A once a day for up to 52 weeks.

    Kezelés: Atogepant

  • Atogepant Dose B (6-11 yrs)A vizsgált kezelés

    Participants aged 6-11 will receive the highest dose of oral tablets of atogepant tested in the lead-in study M21-201.

    Kezelés: Atogepant

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Multicenter, Open-label, Extension Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of Atogepant in Pediatric Subjects 6 to 17 Years of Age With Migraine
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05707949: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. augusztus 11.