Efficacy of Citicoline Eye Drops 2% on Visual Field Preservation in Patients With Open Angle Glaucoma
A legfontosabb adatok
- Hol
- Leuven (Belgium)A helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nyitottzugú glaucomájuk van, a szemnyomásuk rendben van, de a látótérük lassan romlik. Háromévnyi citicoline 2%-os vagy placebo szemcseppet kapnak.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem
- A betegség stádiuma
- Nyitottzugú glaucoma, beleértve a pseudoexfoliatiós és a pigmentáris glaucomát. A látótér-vesztés nem rosszabb, mint -12 dB. A látótér évi -0,5 dB és -1,0 dB közötti mértékben romlik. A szemnyomás 18 Hgmm vagy alacsonyabb.
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt 2 évben nem volt glaucoma műtét vagy diódalézeres kezelés. Az elmúlt 6 hónapban nem volt szürkehályog-műtét. Jelenleg nem kap citicoline kezelést. Az esetleges más idegvédő szereket a vizsgálat előtt 6 hónapos kimosási idővel abba kell hagyni.
- Biomarker vagy leletérték
- A vizsgált szemen a korrigált látásélesség 0,5 vagy jobb. Megbízható látótérvizsgálat, legfeljebb 15%-os álpozitív aránnyal.
A részvétel fő kizáró okai
- Szürkehályog, amely 3 éven belül műtétet igényelhet
- Csak egy működő szem
- Allergia a szemcsepp bármely összetevőjére
- Más típusú glaucoma
- Terhesség vagy szoptatás
Gépi kiolvasás: 2026. november 11.
Helyszínek itt: Belgium
- UZ LeuvenLeuven, BelgiumNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Omikron Italia S.r.l.
- Azonosító
- NCT05710198EU 2022-502273-42-00
- A regiszteradat frissítve
- 2024. március 12.
- Eredeti leírás
To evaluate the efficacy of citicoline eye drops 2% in reducing visual field deterioration in patients with progressing OAG treated according to best clinical practice. Secondary objectives are assessing the effect of citicoline eye drops 2% on changes in structural parameters measured by Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) and evaluating the safety of citicoline eye drops 2%A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase III Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Trial of the Efficacy of Citicoline Eye Drops 2% on Visual Field Preservation in Patients With Open Angle Glaucoma
To evaluate the efficacy of citicoline eye drops 2% in reducing visual field deterioration in patients with progressing OAG treated according to best clinical practice. Secondary objectives are assessing the effect of citicoline eye drops 2% on changes in structural parameters measured by Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) and evaluating the safety of citicoline eye drops 2%
Bevonási feltételek: Signed written informed consent; Age ≥ 18 years; Eyes with OAG, Pseudoexfoliation and pigmentary glaucoma will be included; Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥ 0.5 for the study eye; Controlled IOP (≤ 18 mmHg, average of the last 3 measurements in the clinic) in the study eye; Visual field MD not worse than -12 dB at the latest assessment in the clinic for the study eye; Deteriorating MD at a rate between -0.5 dB/year and -1.0 dB/year, estimated from the latest VF tests collected in the clinic (at least 4) over a period during which incisional glaucoma surgery was not performed. Combinations of SITA Standard and Fast strategies (but not SITA Faster) is admissible. Patients who reach the desired minimum number of tests (4) with a mixture of SITA Standard/Fast and SITA Faster tests will need to perform additional replacement tests according to the prevalent strategy used in their series of VF (i.e. additional SITA Standard/Fast tests if ≤ 2 tests were SITA Faster; additional SITA Faster if > 2 tests were SITA Faster); Glaucoma definition will be based on VF damage (24-2, any SITA strategy) and spatially congruent glaucomatous changes at the ONH. If both eyes are eligible, the eye with the better MD will be chosen as the study eye; Women of childbearing potential willing to use an appropriate method of contraception.
Kizáró feltételek: Cataract in the study eye which, in the opinion of the clinician, may require cataract surgery within the next three years; Diode laser treatment or glaucoma surgery in the past 2 years or cataract surgery within the last 6 months in the study eye; Patients taking other systemic or topical potential neuroprotectors competing with citicoline eye drops 2% (a list will be provided) unwilling to suspend these treatments and undergo a washout period of 6 months prior to the study; Known intolerance or allergy to any of the components in the eye drops; Only-eye patients (visual acuity < 0.1 decimals in one eye or more than two paracentral VF locations with a sensitivity of < 10 dB); Eyes with any type of glaucoma other than primary, pseudoexfoliative or pigmentary OAG; Patients with other ocular or systemic comorbidities that, in the opinion of the Investigator, might affect the VF or the execution of the test; Patients already on topical or systemic citicoline treatment; Patients unable to perform reliable VF tests, based on the assessment of the last 4 available 24-2 Humphrey Field Analyzer (HFA) VF tests performed in the clinic with a false positive rate (FP) ≤ 15%; Pregnant and nursing patients.