Efficacy of Citicoline Eye Drops 2% on Visual Field Preservation in Patients With Open Angle Glaucoma
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Omikron Italia S.r.l.
- Hol
- Badalona, Barcelona, Madrid, Mollet del Vallès és Zaragoza (Spanyolország)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 6 másik országban, 28 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 1000 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. dec. 11.
- Várható befejezés
- 2027. ápr. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Citicoline eye drops 2%
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2024. március 12.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek nyitottzugú glaucomájuk van, a szemnyomásuk rendben van, de a látótérük lassan romlik. Háromévnyi citicoline 2%-os vagy placebo szemcseppet kapnak.
- Életkor
- 18 év vagy idősebb
- Nem
- Bármely nem
- A betegség stádiuma
- Nyitottzugú glaucoma, beleértve a pseudoexfoliatiós és a pigmentáris glaucomát. A látótér-vesztés nem rosszabb, mint -12 dB. A látótér évi -0,5 dB és -1,0 dB közötti mértékben romlik. A szemnyomás 18 Hgmm vagy alacsonyabb.
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt 2 évben nem volt glaucoma műtét vagy diódalézeres kezelés. Az elmúlt 6 hónapban nem volt szürkehályog-műtét. Jelenleg nem kap citicoline kezelést. Az esetleges más idegvédő szereket a vizsgálat előtt 6 hónapos kimosási idővel abba kell hagyni.
- Biomarker vagy leletérték
- A vizsgált szemen a korrigált látásélesség 0,5 vagy jobb. Megbízható látótérvizsgálat, legfeljebb 15%-os álpozitív aránnyal.
A részvétel fő kizáró okai
- Szürkehályog, amely 3 éven belül műtétet igényelhet
- Csak egy működő szem
- Allergia a szemcsepp bármely összetevőjére
- Más típusú glaucoma
- Terhesség vagy szoptatás
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Signed written informed consent
- Age ≥ 18 years
- Eyes with OAG, Pseudoexfoliation and pigmentary glaucoma will be included
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ≥ 0.5 for the study eye
- Controlled IOP (≤ 18 mmHg, average of the last 3 measurements in the clinic) in the study eye
- Visual field MD not worse than -12 dB at the latest assessment in the clinic for the study eye
- Deteriorating MD at a rate between -0.5 dB/year and -1.0 dB/year, estimated from the latest VF tests collected in the clinic (at least 4) over a period during which incisional glaucoma surgery was not performed. Combinations of SITA Standard and Fast strategies (but not SITA Faster) is admissible. Patients who reach the desired minimum number of tests (4) with a mixture of SITA Standard/Fast and SITA Faster tests will need to perform additional replacement tests according to the prevalent strategy used in their series of VF (i.e. additional SITA Standard/Fast tests if ≤ 2 tests were SITA Faster; additional SITA Faster if > 2 tests were SITA Faster)
- Glaucoma definition will be based on VF damage (24-2, any SITA strategy) and spatially congruent glaucomatous changes at the ONH. If both eyes are eligible, the eye with the better MD will be chosen as the study eye
- Women of childbearing potential willing to use an appropriate method of contraception
Ki nem vehet részt
- Cataract in the study eye which, in the opinion of the clinician, may require cataract surgery within the next three years
- Diode laser treatment or glaucoma surgery in the past 2 years or cataract surgery within the last 6 months in the study eye
- Patients taking other systemic or topical potential neuroprotectors competing with citicoline eye drops 2% (a list will be provided) unwilling to suspend these treatments and undergo a washout period of 6 months prior to the study
- Known intolerance or allergy to any of the components in the eye drops
- Only-eye patients (visual acuity < 0.1 decimals in one eye or more than two paracentral VF locations with a sensitivity of < 10 dB)
- Eyes with any type of glaucoma other than primary, pseudoexfoliative or pigmentary OAG
- Patients with other ocular or systemic comorbidities that, in the opinion of the Investigator, might affect the VF or the execution of the test
- Patients already on topical or systemic citicoline treatment
- Patients unable to perform reliable VF tests, based on the assessment of the last 4 available 24-2 Humphrey Field Analyzer (HFA) VF tests performed in the clinic with a false positive rate (FP) ≤ 15%
- Pregnant and nursing patients
Helyszínek itt: Spanyolország
Még 6 másik országban, 28 helyszínen
- Hospital Germans Trias i PujolBadalona, SpanyolországNo longer taking part
- Hospital Clinic de BarcelonaBarcelona, SpanyolországNo longer taking part
- Institut Catala De Retina S.L.Barcelona, SpanyolországNo longer taking part
- Hospital Clínico San CarlosMadrid, SpanyolországNo longer taking part
- Hospital Universitari MolletMollet del Vallès, SpanyolországNo longer taking part
- Hospital Unviersitario Miguel ServetZaragoza, SpanyolországNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
To evaluate the efficacy of citicoline eye drops 2% in reducing visual field deterioration in patients with progressing OAG treated according to best clinical practice. Secondary objectives are assessing the effect of citicoline eye drops 2% on changes in structural parameters measured by Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) and evaluating the safety of citicoline eye drops 2%
A vizsgálat 2 csoportja
- citicoline eye drops 2%A vizsgált kezelés
Citicoline eye drops 2%. One drop in the study eye three times daily throughout the 3-year trial. Patients will be treated with any IOP-lowering agent to control IOP and study treatments should be administered at least 20 minutes after IOP lowering medication.
- Placebo eye dropsPlacebo, összehasonlításként
Placebo eye drops. One drop in the study eye three times daily throughout the 3-year trial. Patients will be treated with any IOP-lowering agent to control IOP and study treatments should be administered at least 20 minutes after IOP lowering medication
Kezelés: Placebo
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Phase III Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Parallel-group Trial of the Efficacy of Citicoline Eye Drops 2% on Visual Field Preservation in Patients With Open Angle Glaucoma
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Publikációk
- A regiszteradat frissítve
- 2024. március 12.