Cost-utility of Focal HIFU vs Prostatectomy

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek kezeletlen, kedvező közepes kockázatú prosztatarákjuk van. A fókuszált HIFU-kezelést hasonlítja össze a prosztata eltávolításával.

Életkor

A feltételek 45-75 évet írnak, a korhatár-mezők 50 évtől 75 évig szólnak.

Nem

Csak férfiak.

A betegség stádiuma

Lokalizált prosztata adenokarcinóma, legfeljebb 3+4 Gleason-pontszámmal (ISUP 2), egy oldalon, legfeljebb 2 egymás melletti szextánsban. Egy 3+3 (ISUP 1) góc megengedett. T1c-T2 stádium, PSA 20 ng/ml alatt, a prosztata térfogata 150 ml alatt.

Korábbi kezelés

Ennek a rákbetegségnek nem volt korábbi kezelése. Aktív megfigyelés alatt álló férfiak is részt vehetnek, ha a kontroll biopszia ezt a kockázati szintet mutatja.

Biomarker vagy leletérték

A daganat látszik az MRI-n, és biopsziával igazolt. PSA 20 ng/ml alatt.

A részvétel fő kizáró okai

• Áttétes rák
• 3+4 feletti Gleason-pontszám (ISUP 2 felett), vagy cribriform illetve intraduktális rák
• Nem végezhető kismedencei MRI gadolíniummal, műtét vagy általános érzéstelenítés
• Végbél- vagy anális probléma, amely akadályozza a szonda behelyezését, vagy gyulladásos bélbetegség
• Más, nem kontrollált vagy 5 évnél kevesebb ideje kezelt rák (a bazálsejtes bőrrák kivételével)

A regiszter feltételei, szó szerint

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

• 50 és 75 év között vagy?IgenNem

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Medico-Economic Randomized Trial comparing Focal HIFU Treatment to Radical Prostatectomy in Patients with Favorable Intermediate Risk Prostate Cancer

A vizsgálat 2 csoportja

• F-HIFU GroupA vizsgált kezelés

  50 to 75 years old patients fit for a Radical Prostatectomy when active surveillance is not recommended and who do not want a radiation therapy: harboring a non-treated localized PC, with a maximum Gleason score of 3+4 , ISUP 2 and less than 50% of positive prostate biopsy (favorable intermediate risk), with or without contralateral microfocus score 3+3 (ISUP 1) of less than 3 mm, with a tumor visible on MRI and biopsy-proven with systematic and targeted biopsy with at least 2 biopsies per target and 12 systematic biopsies, Tumor involving maximum 2 biopsy-proven contiguous sextants. Patients with multiple MRI targets may be included if only one target is biopsy-proven, T1c-T2 stage, PSA \<20 ng/ml, prostate volume less than 100 ml, fully informed patient accepting, after a decent reflexion time, to participate to the study by signing a consent form, affiliated or beneficiary patient to the French social security system

  Kezelés: F-HIFU

• Prostatectomy GroupMár használt kezelés, összehasonlításként

  50 to 75 years old patients fit for a Radical Prostatectomy when active surveillance is not recommended and who do not want a radiation therapy: harboring a non-treated localized PC, with a maximum Gleason score of 3+4 , ISUP 2 and less than 50% of positive prostate biopsy (favorable intermediate risk), with or without contralateral microfocus score 3+3 (ISUP 1) of less than 3 mm, with a tumor visible on MRI and biopsy-proven with systematic and targeted biopsy with at least 2 biopsies per target and 12 systematic biopsies, Tumor involving maximum 2 biopsy-proven contiguous sextants. Patients with multiple MRI targets may be included if only one target is biopsy-proven, T1c-T2 stage, PSA \<20 ng/ml, prostate volume less than 100 ml, fully informed patient accepting, after a decent reflexion time, to participate to the study by signing a consent form, affiliated or beneficiary patient to the French social security system

  Kezelés: Radical Prostatectomy