Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Kanada3. fázis

A Study to Assess the Adverse Events and Change in Disease Activity of Oral Atogepant Tablets in Pediatric Participants (6-17 Years of Age) With Episodic Migraine

A legfontosabb adatok

Ki végzi
AbbVie
Hol
Edmonton, London és Montreal (Kanada)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 15 másik országban, 101 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
450 fő, tervezett
Kezdés
2023. máj. 1.
Várható befejezés
2028. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 8 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Atogepant
  • Placebo-Matching Atogepant
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 6–17 éves, epizodikus migrénes gyermekeket és fiatalokat keres. Napi egy atogepant tablettát hasonlít össze placebóval 12 héten át.

Életkor
6–17 év
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Legalább 6 hónapja fennálló epizodikus migrén aurával vagy anélkül. A 28 napos kiindulási időszakban 4–14 migrénes nap és kevesebb mint 15 fejfájásos nap.

A részvétel fő kizáró okai

  • Migrénes agytörzsi aura, hemiplégiás migrén vagy retinális migrén
  • Jelenlegi krónikus migrén
  • Jelenlegi új, napi tartós fejfájás, cluster típusú fejfájás vagy fájdalmas koponyaideg-betegség
  • 20 kg (44 lb) alatti vagy 135 kg-os (298 lb) és annál nagyobb testsúly

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Weight is >= 20 kg (44 lbs) and < 135 kg (298 lbs)
  • History of episodic migraine with or without aura consistent with a diagnosis according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD) -3 (2018) for at least 6 months
  • Participant has to have 4 to 14 migraine days and < 15 headache days in the 28-day baseline period per eDiary
  • To be eligible for the PK substudy, participants must be 6 to 11 years of age (inclusive), with a history of migraine (consistent with a diagnosis according to the ICHD-3 [2018]) and per investigator judgment is appropriate to receive preventive treatment for migraine

Ki nem vehet részt

  • History of migraine brainstem aura, hemiplegic migraine, or retinal migraine as defined by ICHD-3 (2018)
  • Have a current diagnosis of chronic migraine as defined by ICHD-3 (2018)
  • Have a current diagnosis of new daily persistent headache, trigeminal autonomic cephalgia (e.g., cluster headache), or painful cranial neuropathy as defined by ICHD-3 (2018)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 6 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Kanada

Még 15 másik országban, 101 helyszínen

  • Stollery Children's Hospital /ID# 249672Edmonton, KanadaRésztvevőt keres
  • London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 252979London, KanadaRésztvevőt keres
  • McGill University Health Centre - Glen Site /ID# 247271Montreal, KanadaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A migraine is a moderate to severe headache on one side of the head. A migraine attack is a headache that may be accompanied by throbbing, nausea, vomiting, sensitivity to light and sound, or other symptoms. A number of treatments are available for adults with migraine but there are limited approved treatments available for pediatric participants. The main goal of the study is to evaluate the safety and efficacy (how well treatment works) of a low-dose and high-dose of atogepant in pediatric participants between the ages of 6 and 17.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Atogepant is a medicine currently approved to treat adults with migraine (0 to 14 migraine days per month) and is being studied in pediatric participants between the ages of 6 and 17 with a history of episodic migraine. This is a Phase 3, randomized, double-blind study of atogepant in participants with a history of episodic migraine with an open-label pharmacokinetic substudy. Eligible participants will be randomized into 6 different groups. Participants between the ages of 12 and 17 will be randomized to receive placebo, low-dose atogepant, or high-dose atogepant for 12 weeks. Participants between the ages of 6 and 11 will also be randomized to receive placebo, low-dose atogepant, or high-dose atogepant for 12 weeks. The specific atogepant doses to be used in participants between the ages of 6 and 11 will be determined after the PK substudy is complete. Around 450 participants will be enrolled in approximately 100 sites worldwide.

Placebo, low-dose atogepant, and high-dose atogepant are given as a tablet to take by mouth once a day. At the end of Week 12, participants will either undergo a follow-up visit 4 weeks after last study treatment or join an extension study where they can continue to receive atogepant for another 52 weeks.

There may be a bigger responsibility for participants in this study. Participants will attend regular visits during the study at a hospital or clinic. The effects of treatment will be checked by medical assessments, blood tests, checking for side effects, and completing questionnaires.

A vizsgálat 8 csoportja

  • Open-Label PK Substudy: Atogepant Dose A (6-11 yrs)A vizsgált kezelés

    Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of atogepant Dose A to determine appropriate dose for the 6-11 year old group in double-blind treatment period.

    Kezelés: Atogepant

  • Open-Label PK Substudy: Atogepant Dose B (6-11 yrs)A vizsgált kezelés

    Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of atogepant Dose B to determine appropriate dose for the 6-11 year old group in double-blind treatment period.

    Kezelés: Atogepant

  • Double-Blind Treatment Period: High Dose Atogepant (12-17 yrs)A vizsgált kezelés

    Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of high dose atogepant once a day for 12 weeks.

    Kezelés: Atogepant

  • Double-Blind Treatment Period: Placebo (12-17 yrs)Placebo, összehasonlításként

    Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of placebo-matching atogepant once a day for 12 weeks.

    Kezelés: Placebo-Matching Atogepant

  • Double-Blind Treatment Period: Low Dose Atogepant (12-17 yrs)A vizsgált kezelés

    Participants aged 12 to 17 will receive oral tablets of low dose atogepant once a day for 12 weeks.

    Kezelés: Atogepant

  • Double-Blind Treatment Period: High Dose Atogepant (6-11 yrs)A vizsgált kezelés

    Participants aged 6-11 will receive oral tablets of high dose atogepant once a day for 12 weeks.

    Kezelés: Atogepant

  • Double-Blind Treatment Period: Placebo (6-11 yrs)Placebo, összehasonlításként

    Participants aged 6 to 11 will receive oral tablets of placebo-matching atogepant once a day for 12 weeks.

    Kezelés: Placebo-Matching Atogepant

  • Double-Blind Treatment Period: Low Dose Atogepant (6-11 yrs)A vizsgált kezelés

    Participants aged 6-11 will receive oral tablets of low dose atogepant once a day for 12 weeks.

    Kezelés: Atogepant

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Multicenter, 12-Week, Double Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Atogepant for the Preventive Treatment of Episodic Migraine in Pediatric Subjects 6-17 Years of Age.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05711394: ki vehet részt
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. október 6.