Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Észtország3. fázis

Study to evaLuate the effIcacy and Safety of abeLacimab in High-risk Patients With Atrial Fibrillation Who Have Been Deemed Unsuitable for Oral antiCoagulation (LILAC-TIMI 76)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Anthos Therapeutics, Inc.
Hol
Tallinn (Észtország)A helyszín megnézéseMég 34 másik országban, 772 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
2500 fő, tervezett
Kezdés
2022. dec. 27.
Várható befejezés
2027. dec. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Abelacimab
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. július 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan idősebb felnőtteket keres, akiknek pitvarfibrillációja vagy pitvarlebegése van, és magas a szélütés kockázatuk. Az orvosuk szerint nem szedhetnek vérhígító tablettát, vagy ők maguk nem akarják szedni.

Életkor
65 éves vagy idősebb. 65-74 éves korban a CHA2DS2VASc pontszámnak legalább 4-nek kell lennie. 75 éves kortól legalább 3 pont kell.
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
EKG-n vagy monitoron igazolt pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés. Legalább 1 vérzési kockázati tényező szükséges, például súlyos vesebetegség, napi vérlemezke-gátló gyógyszer, korábbi vérzés kritikus helyen, gyengeség vagy többszöri elesés.
Korábbi kezelés
A szájon át szedhető vérhígítás nem megfelelő számára, vagy nem akarja szedni. A bal pitvari fülcse zárására szolgáló eszköz sem megfelelő számára, vagy nem akarja a beavatkozást, vagy nincs jóváhagyott eszköz. Ezeket a döntéseket a vizsgálat előtt és attól függetlenül hozták. Az elmúlt 60 napban nem kaphatott K-vitamin-antagonistát vagy közvetlen hatású szájon át szedhető vérhígítót.

A részvétel fő kizáró okai

  • Rövid ideig tartó, megszüntethető ok miatti pitvarfibrilláció, például szívműtét vagy kezeletlen pajzsmirigy-túlműködés
  • Koponyán belüli vagy szemen belüli vérzés az elmúlt 3 hónapban, vagy bármikor volt agyvérzés vérhígító kezelés nélkül
  • Szélütés az elmúlt 14 napban vagy átmeneti agyi keringészavar (TIA) az elmúlt 3 napban
  • Mechanikus szívbillentyű, vagy olyan billentyűbetegség, amely valószínűleg mechanikus billentyű cseréjét igényli
  • Dialízis alatt áll, vagy 6 hónapon belül dialízist kezdenének

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patient is able to understand and has provided written informed consent to participate in the trial
  • Diagnosed Atrial Fibrillation (AF) or atrial flutter (documented on an electrocardiogram (ECG) or monitor recording)
  • Age 65-74 and a CHA2DS2VASc ≥4 OR age ≥75 and a CHA2DS2VASc ≥3
  • Patient is judged by the responsible physician to be unsuitable for oral anticoagulation because the risks outweigh the benefits or the patient is unwilling to take oral anticoagulation AND this determination was made prior to and independent of the study
  • At least 1 bleeding risk factor such as severe renal insufficiency, planned daily use of antiplatelet medication for the duration of the trial, history of bleeding from a critical area, or other conditions associated with increased risk of bleeding such as chronic nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) use, frailty or multiple falls
  • Patient is judged by the responsible physician to be unsuitable for left atrial appendage (LAA) closure or occlusion device, an approved device is not available, or the patient is unwilling to undergo the procedure AND this determination was made prior to and independent of the study

Ki nem vehet részt

  • Patients who within 60 days prior to randomization (1) received a vitamin K antagonists (VKA) (e.g., warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol) or a direct oral anticoagulant (DOAC) such as, dabigatran, rivaroxaban, apixaban, or edoxaban or (2) were newly diagnosed with AF
  • Patients with an intracranial or intraocular bleed within the 3 months prior to screening or any history of spontaneous intracerebral hemorrhage at any time in the absence of antithrombotic treatment
  • Any stroke within 14 days before randomization or transient ischemic attack (TIA) within 3 days before randomization
  • AF due to an ongoing acute reversible cause (e.g., cardiac surgery, pulmonary embolism (PE), untreated hyperthyroidism, alcohol use)
  • Mechanical heart valve or valve disease that is expected to require mechanical valve replacement intervention (surgical or invasive) during the course of the study
  • Patients on dialysis at screening or who are planned to start dialysis within 6 months; Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply

Helyszínek itt: Észtország

Még 34 másik országban, 772 helyszínen

  • North Estonia Medical Centre FoundationTallinn, ÉsztországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

A study to evaluate the effect of abelacimab relative to placebo on the rate of ischemic stroke or systemic embolism (SE) in patients with Atrial Fibrillation (AF) who have been deemed by their responsible physicians or by their own decision to be unsuitable for oral anticoagulation therapy.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Abelacimab (MAA868)A vizsgált kezelés

    Patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive abelacimab 150 mg subcutaneous (SC) or matching placebo once monthly.

    Kezelés: Abelacimab

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

    Patients will be randomized in a 1:1 ratio to receive abelacimab 150 mg subcutaneous (SC) or matching placebo once monthly.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study to evaLuate the effIcacy and Safety of abeLacimab in High-risk Patients With Atrial Fibrillation Who Have Been Deemed Unsuitable for Oral antiCoagulation (LILAC-TIMI 76)
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 13.