LUPUS-BEST - Treat-to-target in Systemic Lupus Erythematosus

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akik szisztémás lupus erythematosusban (SLE) szenvednek, és a betegségük nincs remisszióban. A 6 hetente ellenőrzött, célhoz igazított kezelést hasonlítja össze a szokásos ellátással.

Életkor

Legalább 18 év

Nem

Minden nem részt vehet

A betegség stádiuma

Remisszióban nem lévő SLE: klinikai SLEDAI 0 felett, és/vagy napi 5 mg-nál több prednizonegyenérték, és/vagy az orvos általános értékelése 0,5 vagy több a 0–3-as skálán.

A részvétel fő kizáró okai

• Részvétel másik beavatkozásos vizsgálatban
• Életveszélyes SLE, amely intenzív ellátást igényel
• Az SLE-n kívüli, aktív életveszélyes betegség
• Aktív daganatos betegség
• Olyan fertőzés, amely mellett nem lehet erősíteni az immunszuppresszív kezelést

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Multicenter, national, two-armed cluster-randomized controlled trial to evaluate the effect of a treat-to-target (T2T) strategy in in systemic lupus erythematosus (SLE). 14 centers will be randomized 1:1 to T2T or standard of care. Per arm 303 patients with SLE who are not in remission will be included and receive either tight control with 6-weekly visits with the aim to reach remission or SoC with control visits and treatment adjustment according to the physicians discretion. Study duration is 120 weeks using damage accrual and Health related Quality of Life as major outcomes.

A vizsgálat 2 csoportja

• Treat-to-targetA vizsgált kezelés

  T2T will be implemented based on shared decision-making (SDM), tight control and remission as a validated treatment target (disease activity score clinical SLEDAI-2k = 0 \& glucocorticoids (GC) ≤ 5 mg prednisolone equivalent \& physician global assessment (PGA 0-3) \< 0.5 ± immunomodulatory therapy); All intervention centers will receive T2T/SDM trainings. Patients not meeting their target criterion at study entry or at any time during the trial will be included in a tight control T2T loop of 24 weeks with assessments every 6 weeks to reach the target by adjustments of their immunomodulatory treatments. Patients in target will be assessed every 12 weeks as it is standard in clinical routine care.

  Kezelés: Treat-to-target as a new treatment concept

• Standard of CareNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

  In the standard of care (SoC) arm, patients receive 3-to 6-monthly controls and treatment adjustments according to their physician's discretion.