Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország3. fázis

A Randomized Study of XEN1101 Versus Placebo in Focal-Onset Seizures (X-TOLE3)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Xenon Pharmaceuticals Inc.
Hol
Aachen, Bielefeld és Frankfurt Am Main (Németország)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 20 másik országban, 99 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
360 fő, tervezett
Kezdés
2023. máj. 9.
Várható befejezés
2028. márc.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • XEN1101
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek legalább 2 éve fókuszos epilepsziájuk van, és más epilepszia elleni gyógyszerek mellett is vannak rohamaik.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Bármely nemű személy részt vehet
A betegség stádiuma
Legalább 2 éve diagnosztizált fókuszos epilepszia, amelyben legalább 2 megfelelő epilepszia elleni gyógyszer (ASM) mellett sem szűntek meg tartósan a rohamok.
Korábbi kezelés
Legalább 2 ASM-et kellett már kipróbálnia megfelelő adagban, tartós rohammentesség nélkül. A szűrés előtt legalább egy hónapja stabil adagban kell szednie 1–3 engedélyezett ASM-et.

A részvétel fő kizáró okai

  • Olyan agyhullámvizsgálati (EEG) lelet, amely nem illik a fókuszos rohamokhoz
  • Csak tudatzavar nélküli, nem mozgásos fókuszos roham, pszichogén nem epilepsziás roham, elsődlegesen generalizált roham, vagy fejlődési és epilepsziás encephalopathia, például Lennox–Gastaut-szindróma
  • Gyógyszer- vagy alkoholhasználat, fertőzés, daganat vagy előrehaladó agyi, idegrendszeri betegség okozta rohamok
  • Status epilepticus vagy az elmúlt 12 hónapban olyan ismétlődő rohamok, amelyek külön nem számolhatók meg
  • Rohamok miatti agyműtét kevesebb mint 1 éve, vagy sugársebészeti kezelés kevesebb mint 2 éve

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Be properly informed of the nature and risks of the study and give informed consent in writing, prior to entering the study
  • Diagnosis (≥2 years) of focal epilepsy according to the International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epilepsy (2017). Subject must have had adequate trials of at least 2 ASMs, which were given (and tolerated) at adequate therapeutic doses, without achieving sustained seizure freedom
  • Treatment with a stable dose of 1 to 3 allowable current ASMs for at least one month prior to screening, during baseline, and throughout the duration of the DBP
  • Able to keep accurate seizure diaries

Ki nem vehet részt

  • Previously documented electroencephalogram which shows any pattern not consistent with focal etiology of seizures
  • History of neurosurgery for seizures <1 year prior to Visit 1, or radiosurgery <2 years prior to enrollment
  • History of focal aware non-motor seizures only, non-epileptic psychogenic seizure, primary generalized seizure, developmental and epileptic encephalopathy, including Lennox-Gastaut syndrome
  • Seizures secondary to drug or alcohol use, ongoing infection, neoplasia, demyelinating disease, degenerative neurological disease, metabolic illness, progressive structural lesion, encephalopathy, or progressive central nervous system (CNS) disease
  • History of status epilepticus or repetitive seizures within the 12-month period preceding Visit 1 where the individual seizures cannot be counted
  • Any medical condition or personal circumstance that, in the opinion of the investigator, exposes the subject to unacceptable risk by participating in the study or prevents adherence to the protocol

Helyszínek itt: Németország

Még 20 másik országban, 99 helyszínen

  • Universitaetsklinikum Aachen AöRAachen, NémetországRésztvevőt keres
  • Gesellschaft Fuer EpilepsieforschungBielefeld, NémetországRésztvevőt keres
  • Goethe University FrankfurtFrankfurt Am Main, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The X-TOLE3 Phase 3 clinical trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled study that will evaluate the clinical efficacy, safety and tolerability of XEN1101 administered as adjunctive therapy in focal-onset seizures.

A vizsgálat 3 csoportja

  • XEN1101 25 mg/dayA vizsgált kezelés

    Kezelés: XEN1101

  • XEN1101 15 mg/dayA vizsgált kezelés

    Kezelés: XEN1101

  • PlaceboPlacebo, összehasonlításként

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase 3 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of XEN1101 as Adjunctive Therapy in Focal-Onset Seizures
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.