A Randomized Study of XEN1101 Versus Placebo in Focal-Onset Seizures (X-TOLE3)
A legfontosabb adatok
- Hol
- Ancona, Bari és Pavia (Olaszország)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek legalább 2 éve fókuszos epilepsziájuk van, és más epilepszia elleni gyógyszerek mellett is vannak rohamaik.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Bármely nemű személy részt vehet
- A betegség stádiuma
- Legalább 2 éve diagnosztizált fókuszos epilepszia, amelyben legalább 2 megfelelő epilepszia elleni gyógyszer (ASM) mellett sem szűntek meg tartósan a rohamok.
- Korábbi kezelés
- Legalább 2 ASM-et kellett már kipróbálnia megfelelő adagban, tartós rohammentesség nélkül. A szűrés előtt legalább egy hónapja stabil adagban kell szednie 1–3 engedélyezett ASM-et.
A részvétel fő kizáró okai
- Olyan agyhullámvizsgálati (EEG) lelet, amely nem illik a fókuszos rohamokhoz
- Csak tudatzavar nélküli, nem mozgásos fókuszos roham, pszichogén nem epilepsziás roham, elsődlegesen generalizált roham, vagy fejlődési és epilepsziás encephalopathia, például Lennox–Gastaut-szindróma
- Gyógyszer- vagy alkoholhasználat, fertőzés, daganat vagy előrehaladó agyi, idegrendszeri betegség okozta rohamok
- Status epilepticus vagy az elmúlt 12 hónapban olyan ismétlődő rohamok, amelyek külön nem számolhatók meg
- Rohamok miatti agyműtét kevesebb mint 1 éve, vagy sugársebészeti kezelés kevesebb mint 2 éve
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti AnconaAncona, OlaszországNo longer taking part
- University Of Bari Aldo MoroBari, OlaszországNo longer taking part
- Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro MondinoPavia, OlaszországNo longer taking part
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Xenon Pharmaceuticals Inc.
- Azonosító
- NCT05716100EU 2022-502281-25-00
- A regiszteradat frissítve
- 2026. november 2.
- Eredeti leírás
The X-TOLE3 Phase 3 clinical trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled study that will evaluate the clinical efficacy, safety and tolerability of XEN1101 administered as adjunctive therapy in focal-onset seizures.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Multicenter Phase 3 Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of XEN1101 as Adjunctive Therapy in Focal-Onset Seizures
The X-TOLE3 Phase 3 clinical trial is a randomized, double-blind, placebo-controlled study that will evaluate the clinical efficacy, safety and tolerability of XEN1101 administered as adjunctive therapy in focal-onset seizures.
Bevonási feltételek: Be properly informed of the nature and risks of the study and give informed consent in writing, prior to entering the study; Diagnosis (≥2 years) of focal epilepsy according to the International League Against Epilepsy (ILAE) Classification of Epilepsy (2017). Subject must have had adequate trials of at least 2 ASMs, which were given (and tolerated) at adequate therapeutic doses, without achieving sustained seizure freedom; Treatment with a stable dose of 1 to 3 allowable current ASMs for at least one month prior to screening, during baseline, and throughout the duration of the DBP; Able to keep accurate seizure diaries.
Kizáró feltételek: Previously documented electroencephalogram which shows any pattern not consistent with focal etiology of seizures; History of neurosurgery for seizures <1 year prior to Visit 1, or radiosurgery <2 years prior to enrollment; History of focal aware non-motor seizures only, non-epileptic psychogenic seizure, primary generalized seizure, developmental and epileptic encephalopathy, including Lennox-Gastaut syndrome; Seizures secondary to drug or alcohol use, ongoing infection, neoplasia, demyelinating disease, degenerative neurological disease, metabolic illness, progressive structural lesion, encephalopathy, or progressive central nervous system (CNS) disease; History of status epilepticus or repetitive seizures within the 12-month period preceding Visit 1 where the individual seizures cannot be counted; Any medical condition or personal circumstance that, in the opinion of the investigator, exposes the subject to unacceptable risk by participating in the study or prevents adherence to the protocol.