Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: OlaszországFázis nélkül

Ultrasound to Guide Treatment Decisions in Patients With Rheumatoid Arthritis According to a T2T Approach

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Italian Society for Rheumatology
Hol
Bruneck (Olaszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
158 fő, tervezett
Kezdés
2023. febr. 22.
Várható befejezés
2029. febr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport nem kap vizsgálati kezelést, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Ultrasound
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek reumatoid artritiszük van, stabil kezelés mellett is közepes vagy magas a betegségaktivitásuk, és legfeljebb 2 duzzadt ízületük van.

Életkor
18–84 év
Nem
Nők és férfiak egyaránt részt vehetnek.
A betegség stádiuma
Reumatoid artritisz (ACR-EULAR 2010 kritériumok szerint), közepes vagy magas betegségaktivitással (CDAI 10 felett), és a 44 vizsgált ízületből legfeljebb 2 klinikailag duzzadt.
Korábbi kezelés
Legalább 3 hónapja tartó, stabil kezelés egyetlen csDMARD-dal, bDMARD-dal vagy tsDMARD-dal. Nincs glükokortikoid-kezelés, vagy legalább 4 hete stabil, legfeljebb napi 5 mg prednizolon-egyenértékű adag. Az elmúlt 4 hétben nem kapott szteroidinjekciót az ízületbe. A NSAID-adag legalább 1 hete stabil, vagy nincs.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az ultrahanggal vizsgálandó ízület teljes, egyértelműen látható tönkremenetele
  • Aktív, reumatoid artritiszhez köthető érgyulladás vagy más aktív, az ízületeken kívüli megnyilvánulás (a reumás csomók kivételével), amely nagy kockázatot jelent
  • A 18. életév előtt jelentkező első ízületi gyulladásos tünetek
  • Tervezett műtét egy vizsgált ízületen a vizsgálat ideje alatt
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Classification of RA according to the ACR-EULAR 2010 criteria
  • Age of the patients: 18 to 84 years
  • Patients with moderate or high disease activity according to CDAI (>10)
  • Maximum of 2 clinically swollen joints out of a 44-joint count
  • Current stable treatment with a single csDMARD or bDMARD or tsDMARD for at least 3 months
  • No glucocorticoid therapy or stable glucocorticoid dose for at least 4 weeks and at a maximum dose of 5 mg/day prednisone equivalent
  • No corticosteroid intraarticular injection within 4 weeks
  • Stable or absent dose of NSAIDs for at least 1 week
  • Patients able and willing to give written informed consent and compliant with the requirements of the study protocol

Ki nem vehet részt

  • Planned surgery within the study period for any of the joints investigated either clinically or by sonography
  • Current severe medical illness requiring hospitalization
  • Initial arthritis manifestations before the age of 18 years
  • Active infection or active malignancy at screening <5 years
  • Complete (clinically evident) destruction of any joint to be investigated by ultrasound as judged by the physician
  • Current RA-related vasculitis or other active systemic (i.e. extraarticular) RA-manifestation except for rheumatoid nodules, which in the opinion of the investigator would expose the study subject to a high risk of morbidity or mortality
  • Any contraindication to b/ts DMARDs according to the "Summary of Product Characteristics"
  • Pregnancy or lactation

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 84 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

  • Azienda Sanitaria dell'Alto AdigeBruneck, OlaszországContact: Christian Dejaco, MD, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Population

A teljes eredeti leírásKevesebb

Patients with a diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA), moderate or high clinical disease activity (CDAI>10) despite conventional synthetic (cs)DMARD(s) or bs-ts-DMARDs therapy for ≥3 months, and a maximum of 2 swollen joints (out of 44 joints)

Study design

Randomised multicentre, parallel-arm clinical study

Primary objective

Non-inferiority of the experimental arm (i.e. clinical therapy together with ultrasound guided treatment decision) in comparison to the control arm (clinically guided decision) concerning the proportion of patients reaching low disease activity (CDAI ≤10) and a minimal clinical important improvement (MCII: improvement of ≥6 points if starting from moderate disease activity, any case starting from high disease activity and achieving low disease activity) or remission according to ACR/EULAR index-based remission criteria (CDAI ≤2.8/Boolean remission) at week 24.

Intervention

This is a randomised multicentre, national, parallel-arm clinical study. Patients with a diagnosis of RA, moderate or high clinical disease activity (CDAI>10) despite conventional synthetic (cs)DMARD(s) or b-tsDMARDs therapy for ≥3 months, and a maximum of 2 swollen joints (out of 44 joints) will be included and randomized to one of the following two strategic arms:

1. Clinical decision strategy: All patients receive a new course of b-ts-DMARDs, with or without concomitant cDMARD. If a CDAI ≤10 is not achieved after 12 weeks, patients are switched to a bDMARD or tsDMARD. The decision on which b/tsDMARD to use at week 12 is at the discretion of the investigator. 2. Clinical plus ultrasound-based decision strategy. All patients in this group will be evaluated by ultrasound at 44 joints. In case of clinically-verified plus ultrasound verified inflammation, patients will receive a new b-ts-DMARD while continuing or not background csDMARD(s) therapy. If a CDAI ≤10 is not achieved after 12 weeks, patients are again evaluated by ultrasound at 44 joints. In case clinically-verified plus ultrasound-verified inflammation is present, patients are switched to a bDMARD or tsDMARD. The decision on which b/tsDMARD to use is at the discretion of the investigator. In case clinically-verified plus ultrasound-verified inflammation is absent, patients receive step-up pain therapy while background treatment will be continued.

Sample size

158 patients

Time plan

* Total duration of the study: 72 months * Active phase for each patient: 48 weeks (24 weeks for the interventional treatment strategy and 24 weeks for follow-up visit) * Recruitment: 60 months

A vizsgálat 2 csoportja

  • Conventional decision strategyNincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként

    All patients receive a new course of b-ts-DMARDs, with or without concomitant cDMARD. If a CDAI ≤10 is not achieved after 12 weeks, patients are switched to a bDMARD or tsDMARD. The decision on which b/tsDMARD to use at week 12 is at the discretion of the investigator.

  • Clinical plus ultrasound-based decision strategyA vizsgált kezelés

    All patients in this group will be evaluated by ultrasound at 44 joints. In case of clinically-verified plus ultrasound verified inflammation, patients will receive a new b-ts-DMARD while continuing or not background csDMARD(s) therapy. If a CDAI ≤10 is not achieved after 12 weeks, patients are again evaluated by ultrasound at 44 joints. In case clinically-verified plus ultrasound-verified inflammation is present, patients are switched to a bDMARD or tsDMARD. The decision on which b/tsDMARD to use is at the discretion of the investigator. In case clinically-verified plus ultrasound-verified inflammation is absent, patients receive step-up pain therapy while background treatment will be continued.

    Kezelés: Ultrasound

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05717179: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.