Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium3. fázis

An Open-label Study of XEN1101 in Epilepsy

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Xenon Pharmaceuticals Inc.
Hol
Gent és Sint-Lambrechts-Woluwe (Belgium)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 25 másik országban, 171 helyszínen
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
3. fázis
Résztvevők
880 fő, tervezett
Kezdés
2023. ápr. 25.
Várható befejezés
2033. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • XEN1101
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan embereket keres, akiknek fokális eredetű rohamaik vagy primer generalizált tónusos-klónusos rohamaik vannak, és befejeztek egy korábbi XEN1101-vizsgálatot (X-TOLE2, X-TOLE3 vagy X-ACKT). A XEN1101 hosszú távú biztonságosságát és hatását vizsgálja.

Életkor
12 éves kortól
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Fokális eredetű rohamok vagy primer generalizált tónusos-klónusos rohamok.
Korábbi kezelés
Be kellett fejeznie az X-TOLE2, X-TOLE3 vagy X-ACKT vizsgálat kettős vak szakaszát, korai kilépés nélkül.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az X-TOLE2, X-TOLE3 vagy X-ACKT vizsgálatban teljesült valamelyik kilépési feltétel
  • Olyan egészségi állapot, személyes körülmény vagy tartó mellékhatás, amelyet a vizsgáló elfogadhatatlan kockázatnak tart, vagy amely akadályozza a protokoll betartását
  • Másik vizsgálati gyógyszeres vizsgálatba vagy kísérleti eszköz használatába kezdene epilepsia vagy más betegség miatt, a vizsgálat végét követő 28 napig

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 7 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Subject must be properly informed of the nature and risks of the study and give informed consent in writing prior to entering the study (for adult subjects) and for adolescent subject's parent/legal guardian and subject gives informed consent or assent in writing prior to entering the study
  • Subject must have successfully completed the double-blind treatment period (DBP) and have not terminated early from Study X-TOLE2, X-TOLE3, or X-ACKT, met all eligibility requirements, and had no important protocol deviations (in the opinion of the sponsor) or adverse events (AEs) (in the opinion of the investigator) that would preclude the subject's entry into the long-term extension study
  • In the opinion of the investigator, the subject is able to understand verbal and written instructions and will adhere to all study schedules and requirements
  • Subject is able to keep accurate seizure diaries

Ki nem vehet részt

  • Subject is planning to enter a clinical study with a different investigational drug or planning to use any experimental device for treatment of epilepsy or any other medical condition during the study and until 28 days after completion of this study
  • Subject has any medical condition, personal circumstance, or ongoing AE (from Study X-TOLE2, X-TOLE3, or X-ACKT) that, in the opinion of the investigator, exposes the subject to unacceptable risk by participating in the study, or prevents adherence to the protocol
  • Subject met any of the withdrawal criteria while in Study X-TOLE2, X-TOLE3, or X-ACKT

Helyszínek itt: Belgium

Még 25 másik országban, 171 helyszínen

  • Universitair Ziekenhuis GentGent, BelgiumRésztvevőt keres
  • Cliniques Universitaires Saint-LucSint-Lambrechts-Woluwe, BelgiumRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This study will evaluate the long term safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and efficacy of XEN1101 in subjects with Focal Onset Seizures (FOS) or Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS) for the treatment of seizures for up to 6 years.

A vizsgálat csoportja

  • XEN1101 15 or 25 mg/dayA vizsgált kezelés

    Kezelés: XEN1101

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Multicenter, Open-label, Long-term, Safety, Tolerability, and Efficacy Study of XEN1101 in Subjects Diagnosed With Epilepsy
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 2.