Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SvédországFázis nélkül

Alectinib Followed by Concomitant Consolidation Radiation Therapy in Advanced NSCLC With ALK-rearrangement (A-SAB)

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Karolinska University Hospital
Hol
Stockholm (Svédország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
70 fő, tervezett
Kezdés
2023. okt. 5.
Várható befejezés
2031. jún. 20.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • SBRT/SRS/radiation therapy
A regiszteradat frissítve
2023. október 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott nem kissejtes tüdőrákja ALK-eltérést hordoz, és jól reagáltak az alectinib első 2-3 havi kezelésére. Ehhez sugárkezelést adnak a megmaradt daganatokra.

Életkor
20 éves vagy idősebb
Nem
Férfiak és nők is részt vehetnek.
A betegség stádiuma
IV. stádium, vagy III. stádium, amely nem kezelhető műtéttel vagy kemoradioterápiával, vagy műtét után visszatért betegség. Az alectinib után a betegség stabil vagy részben visszahúzódott, legfeljebb 5 aktív daganatos góccal a PET-vizsgálaton.
Korábbi kezelés
Előtte 2-3 hónapig alectinibet kell kapnia. Nem kaphatott korábban TKI-t, kemoterápiát vagy immunterápiát áttétes betegségre, sem sugárkezelést tüdőrák miatt.
Biomarker vagy leletérték
ALK-átrendeződés

A részvétel fő kizáró okai

  • Az agyat vagy gerincvelőt borító hártyákra terjedő daganat
  • Olyan daganat, amely az alectinib első 2-3 hónapja alatt növekedett
  • Daganat okozta, tartósan fennálló folyadék a mellkasban, a szívburokban vagy a hasban
  • Korábbi vagy jelenlegi intersticiális tüdőbetegség, tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 22 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Histological or cytological confirmed NSCLC:; Stage IV NSCLC OR; Stage III NSCLC not suitable for surgery or radiochemotherapy OR; Recurrent NSCLC after previous surgery (not amendable for curative multimodal therapy)
  • ALK-rearrangement
  • Adequate organ function to tolerate alectinib and clinical tolerance to alectinib
  • Stable disease (SD) or partial response (PR) after 2-3 months induction treatment with alectinib
  • Maximum 5 tumour lesions +/- thoracic lymph nodes active on an 18F-FDG-PET scan post induction treatment with alectinib
  • All active tumour lesions amendable to RT under the following conditions:; All metastases possible to treat with; Extracranial metastases: SBRT of at least 7 Gy x 5 (corresponding to 50 Gy EQD2 using alfa/beta 10Gy); Intracranial metastases: SRS or f-SRS; The primary tumour and/or lymph nodes and/or pulmonary metastases amendable to SBRT (≥ 7Gy x 5, see above) or moderately hypofractionated RT of 3 Gy x 15 (corresponding to 49 Gy EQD2 using alfa/beta 10Gy)
  • Adequate organ function to tolerate SBRT/RT:; Fulfilment of dose constraints to adequate organs at risk
  • ECOG performance status (PS) 0-2
  • FEV1 ≥1 litre (only applicable for lung targets)
  • Age ≥ 20 years
  • Measurable lesions according to RECIST v 1.1
  • Signed written informed consent

Ki nem vehet részt

  • PD after 2-3-month-induction treatment with alectinib
  • Previous TKI, chemotherapy or immunotherapy (previous adjuvant chemotherapy for early stage NSCLC is allowed) for metastatic NSCLC
  • Previous RT for NSCLC (any stage)
  • Previous RT for any other cancer within the last 3 years possibly interfering with the planned RT within this study
  • Persistent malignant pleural effusion, malignant pericardial effusion or malignant ascites after induction treatment
  • Has evidence or a past medical history of interstitial lung disease or active, non-infectious pneumonitis or known pulmonary fibrosis
  • Leptomeningeal carcinosis (on MRI or in cerebrospinal fluid (CSF))
  • Life expectancy of less than 6 months
  • Inability to understand given information or undergo study procedures according to protocol
  • Pregnant or breast-feeding. Patients must agree to use safe contraception during and for 3 months after study treatment

Helyszínek itt: Svédország

  • Karolinska University HospitalStockholm, SvédországContact: Katja Tobin, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this clinical trial is to learn evaluate the safety and efficacy of the addition of radiation therapy to all tumour lesions, to first line medical treatment with alectinib in non-small cell lung cancer harbouring ALK-rearrangements.

A teljes eredeti leírásKevesebb

The main aims of the trial are to evaluate:

* if the treatment combination is safe * if the treatment combination can inhibit progression

Participants who have responded to 1st line alectinib will be treated with consolidation radiation therapy to all remaining tumour lesions while continuing on alectinib until disease progression, unacceptable toxicity or another discontinuation criterion is met.

A vizsgálat csoportja

  • Radiotherapy + alectinibA vizsgált kezelés

    All patients receive consolidation radiation therapy to all active tumour lesions after induction treatment with alectinib.

    Kezelés: SBRT/SRS/radiation therapy

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A-SAB - Alectinib Followed by Concomitant Consolidation SBRT/Hypofractionated Radiation Therapy/SRS in Advanced NSCLC With ALK-rearrangement
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2023. október 10.