Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország3. fázis

Study to Investigate Lifileucel Regimen Plus Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Alone in Participants With Untreated Advanced Melanoma.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Iovance Biotherapeutics, Inc.
Hol
Aviano, Meldola, Milan, Naples, Pisa és Siena (Olaszország)Mind a 6 helyszín megnézéseMég 19 másik országban, 81 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
670 fő, tervezett
Kezdés
2023. márc. 30.
Várható befejezés
2030. márc. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Lifileucel plus Pembrolizumab
  • Pembrolizumab with Optional Crossover Period
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek a melanómája műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes, és akiket még nem kezeltek miatta.

Életkor
18–70 év. A 70 évnél idősebbek is csatlakozhatnak lehet, ha a vizsgáló előbb egyeztet az orvosi monitorral.
Nem
Minden nem csatlakozhat.
A betegség stádiuma
IIIC, IIID vagy IV. stádiumú melanóma, amely műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes. Legalább egy elváltozásnak eltávolíthatónak kell lennie a lifileucel előállításához. A daganat eltávolítása után legalább egy mérhető elváltozás szükséges.
Korábbi kezelés
Az áttétes betegségre korábban nem kaphattak kezelést. Legfeljebb 1 korábbi kezelési vonal lehetett.

A részvétel fő kizáró okai

  • A szemből kiinduló (uveális vagy szemi) melanóma
  • Tüneteket okozó, még nem kezelt agyi áttétek
  • Bármilyen veleszületett vagy szerzett immunhiány (például SCID vagy AIDS)
  • Korábbi allogén sejt- vagy szervátültetés
  • Másik elsődleges daganat az elmúlt 3 évben (néhány kivétellel)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 16 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Participant has a histologically or pathologically confirmed diagnosis of Stage IIIC, IIID, or IV unresectable or metastatic melanoma
  • In the investigator's assessment, the participant has an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 and an estimated life expectancy of > 6 months
  • Participant is assessed as having at least one resectable lesion (or aggregate lesions) for lifileucel generation
  • Participant must have at least one measurable disease as defined by RECIST 1.1 following tumor resection
  • Participants must have adequate organ function
  • Participants of childbearing potential or those with partners of childbearing potential must be willing to practice an approved method of highly effective birth control
  • Participants who are > 70 years of age may be allowed to enroll after the investigator discusses with the medical monitor

Ki nem vehet részt

  • Participant received more than 1 prior line of therapy
  • Participant received prior therapy for metastatic disease
  • Participants with a BRAF V600 mutation-positive tumor received prior adjuvant/neoadjuvant ICI therapy only
  • Participant had another primary malignancy within the previous 3 years (except for those that do not require treatment or were curatively treated >1 year ago, and in the judgment of the investigator do not pose a significant risk of recurrence.)
  • Participant has an active medical illness(es) that, in the opinion of the investigator, would pose increased risks for study participation, such as systemic infections; seizure disorders; coagulation disorders; or other active major medical illnesses of the cardiovascular, respiratory, or immune systems
  • Participant has a history of allogeneic cell or organ transplant; Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply
  • Participant has melanoma of uveal/ocular origin
  • Participant has symptomatic untreated brain metastases
  • Participant has any form of primary or acquired immunodeficiency (eg, SCID or AIDS)

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 70 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

Még 19 másik országban, 81 helyszínen

  • Centro di Riferimento Oncologico di AvianoAviano, OlaszországRésztvevőt keres
  • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.lMeldola, OlaszországRésztvevőt keres
  • Istituto Europeo di Oncologia s.r.lMilan, OlaszországRésztvevőt keres
  • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione PascaleNaples, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliero Universitaria PisanaPisa, OlaszországRésztvevőt keres
  • Azienda Ospedaliera Universitaria SeneseSiena, OlaszországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a Phase 3, multicenter, open-label, randomized, parallel group, treatment study to assess the efficacy and safety of lifileucel in combination with pembrolizumab compared with pembrolizumab alone in participants with untreated, unresectable or metastatic melanoma. Participants randomized to the pembrolizumab monotherapy arm who subsequently have a blinded independent central review- verified confirmed progressive disease (PD) will be offered lifileucel monotherapy in an optional crossover period.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm AA vizsgált kezelés

    Lifileucel plus Pembrolizumab

    Kezelés: Lifileucel plus Pembrolizumab

  • Arm BMár használt kezelés, összehasonlításként

    Pembrolizumab alone with Optional Crossover Period

    Kezelés: Pembrolizumab with Optional Crossover Period

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel Group, Treatment Study to Assess the Efficacy and Safety of the Lifileucel (LN-144, Autologous Tumor Infiltrating Lymphocytes [TIL]) Regimen in Combination With Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab Monotherapy in Participants With Untreated, Unresectable or Metastatic Melanoma
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05727904: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.