Intensification of Blood Pressure Lowering Therapeutics Based on Diuretics Versus Usual Management for Uncontrolled Hypertension IN Patients With Moderate to Severe Chronic Kidney Disease

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos krónikus vesebetegségük van, és a magas vérnyomásuk a jelenlegi kezeléssel sem áll be a célértékre. Vízhajtó alapú kezelési tervet hasonlít össze a szokásos ellátással.

Életkor

18 éves vagy idősebb. A 80 évnél idősebbeknél a klinikai törékenységi pontszám legfeljebb 5 lehet.

Nem

Férfiak és nők egyaránt részt vehetnek.

A betegség stádiuma

Közepes vagy előrehaladott krónikus vesebetegség, az eGFR (a vesefunkciót mérő érték) 15 és 44.9 mL/min/1.73m² között van a CKD-EPI képlettel. A magas vérnyomás nincs kontroll alatt.

Korábbi kezelés

A résztvevő legalább egy ACE-gátló (ACEi) vagy ARB típusú vérnyomáscsökkentőt szed a tolerált legnagyobb adagban, legalább egy hónapja változatlanul. Más vérnyomáscsökkentők is megengedettek mellette, vagy ha az ACEi/ARB nem tolerálható. Aki két vagy több vízhajtót vagy mineralokortikoid-receptor antagonistát szed, nem vehet részt. Aki Tolvaptannal kezelt policisztás vesebetegségben szenved, nem vehet részt.

Biomarker vagy leletérték

Rendelői vérnyomás 140 és/vagy 90 mmHg felett, amelyet az otthoni mérés 135 és/vagy 85 mmHg felett, vagy a nappali ambuláns vérnyomásmonitorozás (napközben viselt hordozható készülék) megerősít.

A részvétel fő kizáró okai

• Terhes vagy szoptató nők, valamint olyan nők, akik hatékony fogamzásgátlás nélkül teherbe eshetnek.
• Szívinfarktus, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés vagy agyi infarktus az elmúlt három hónapban, illetve súlyos szívelégtelenség (NYHA III-IV).
• Alacsony vér nátriumszint (<130 mmol/L) vagy kóros vér káliumszint (<3,5 mmol/L vagy >5,5 mmol/L).
• Szilárd szerv átültetése, vagy jelenleg kemoterápiát igénylő daganatos betegség.
• Alacsony testfolyadék jelei, felálláskor jelentkező szédülés vagy ájulás, Child B-C stádiumú májzsugor, vagy az, ha a használt vízhajtók nem szedhetők.

A regiszter feltételei, szó szerint

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Chronic kidney disease (CKD) is a major public health issue worldwide. Hypertension is the first risk factor in patients with CKD for mortality, cardiovascular disease and end-stage renal disease. It's now well established that lowering blood pressure (BP) reduces renal and cardiovascular complications in this high-risk population. In the general population, in addition to lifestyle interventions, the strategy to initiate and escalate a BP-lowering drug treatment is well described. The drug therapies recommended to achieve optimal BP control in the general population are the following: blockers of the renin-angiotensin system (angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEi) or angiotensin receptor blockers (ARB)), diuretics (thiazides and thiazide-like diuretics), and calcium channel blockers. For patients with CKD, the guidelines advise to start the BP-lowering agent with ACEi or ARB, but then, there is no strong evidence to support the preferential use of any particular agent in controlling BP and the results of clinical trials are discordant. In the NephroTest cohort, a French cohort of patients with CKD stage 1 to 5, among 2015 patients, 1782 had hypertension, only 54% had a diuretic and 44% had uncontrolled hypertension. In this cohort, extracellular fluid (ECF) overload was an independent determinant of hypertension, uncontrolled hypertension and apparent treatment resistant hypertension. In the same cohort, ECF overload was independently associated with end-stage kidney disease and death. Our hypothesis is that patients with CKD and uncontrolled hypertension are fluid overloaded and that the second line of treatment after an ACEi or an ARB should be a diuretic. We hypothesize that a specific algorithm to lower BP in patients with moderate to severe CKD based on diuretics will be more effective in term of cardiovascular event, mortality and evolution to end-stage kidney disease as compared to standard of care.

A vizsgálat 2 csoportja

• Experimental groupA vizsgált kezelés

  Antihypertensive algorithm based on diuretics agents : the clinicians will adjust the drug therapy according to the antihypertensive algorithm based on diuretics agents.

  Kezelés: Antihypertensive algorithm

• Control groupMár használt kezelés, összehasonlításként

  Standard of care : the clinicians will adapt the antihypertensive strategy according to his own standard of care which can be pharmacological or non-pharmacological therapies.

  Kezelés: Standard of care