Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Franciaország1/2. fázis

Safety and Tolerability of TNG462 in Patients With MTAP-deleted Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Tango Therapeutics, Inc.
Hol
Brest, Lyon, Saint-Herblain és Villejuif (Franciaország)Mind a 4 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 22 helyszínen
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
225 fő, tervezett
Kezdés
2023. máj. 26.
Várható befejezés
2028. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 7 csoport
A vizsgált kezelések
  • TNG462
  • Pembrolizumab
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 8.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes szolid daganatában MTAP-deléció van, az szájon át szedett TNG462 gyógyszer vizsgálatához.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Nemtől függetlenül mindenki részt vehet.
A betegség stádiuma
Lokálisan előrehaladott, áttétes vagy nem műthető szolid daganat, amelyet szövet- vagy sejtvizsgálat igazolt.
Korábbi kezelés
Korábbi standard kezelés, ha elérhető volt.
Biomarker vagy leletérték
A daganatban az MTAP gén mindkét példányának igazolt hiánya (új generációs szekvenálással kimutatva), vagy az MTAP fehérje hiánya a daganatban (IHC vizsgálattal kimutatva).

A részvétel fő kizáró okai

  • Allergia vagy intolerancia a TNG462-vel vagy segédanyagaival szemben, illetve a kombinált karokban a pembrolizumabbal szemben
  • Aktív fertőzés, amely az egész szervezetre ható kezelést igényel
  • Agyi vagy központi idegrendszeri áttétek, amelyek súlyosbodó idegrendszeri tünetekkel járnak
  • Aktív májbetegség, vagy klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Terhes vagy szoptató nők

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 23 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age: ≥18 years-of-age at the time of signature of the main study ICF
  • Performance status: ECOG Performance Score of 0 to 1
  • Confirmed histologic or cytologic diagnosis of a locally advanced, metastatic, and/or unresectable solid tumor
  • Prior standard therapy, as available
  • Documented bi-allelic (homozygous) deletion of MTAP in a tumor detected by next- generation sequencing or absence of MTAP protein in a tumor detected by IHC
  • Adequate organ function/reserve per local labs
  • Adequate liver function per local labs
  • Adequate renal function per local labs
  • Negative serum pregnancy test result at screening
  • Written informed consent must be obtained according to local guidelines

Ki nem vehet részt

  • Currently participating in or has planned participation in a study of another investigational agent or device
  • Active prior or concurrent malignancy
  • Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to TNG462, or its excipients or to pembrolizumab in the combination treatment arms
  • Uncontrolled intercurrent illness that will limit compliance with the study requirements
  • Active infection requiring systemic therapy
  • Impairment of GI function or disease that may significantly alter the absorption of oral TNG462
  • Current active liver disease from any cause
  • Clinically relevant cardiovascular disease
  • Known to be HIV positive, unless all of the following criteria are met:; CD4+ count ≥300/μL; Undetectable viral load; Receiving highly active antiretroviral therapy
  • Patient is unwilling or unable to comply with the scheduled visits, drug administration plan, laboratory tests, biopsy, or other study procedures and study restrictions
  • Patient has a prior or ongoing clinically significant illness, medical condition, surgical history, physical finding, or laboratory abnormality that, in the investigator's opinion, may affect the safety of the patient or impair the assessment of study results
  • Central nervous system metastases associated with progressive neurological symptoms
  • A female patient who is pregnant or lactating

Helyszínek itt: Franciaország

Még 2 másik országban, 22 helyszínen

  • CHU de BrestBrest, FranciaországContact: Jean-Philippe Metges, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Centre Berard LeonLyon, FranciaországContact: Philippe Cassier, MD (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Institut de Cancerologie de l'Ouest - Hôpital Saint Herblain - PPDSSaint-Herblain, FranciaországContact: Ludovic Doucet, MD, MSc (principal investigator)Résztvevőt keres
  • Institute Gustav RoussyVillejuif, FranciaországContact: Kaissa Ouali, MD (principal investigator)Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is a first in human study in patients with advanced or metastatic solid tumors known to have an MTAP deletion. The first part of the study is an open-label, dose escalation and the second part is an open label dose expansion in specific MTAP-deleted tumor types. The study drug, TNG462, is a selective PRMT5 inhibitor administered orally. The study is planned to treat up to 225 participants.

A vizsgálat 7 csoportja

  • Dose EscalationA vizsgált kezelés

    Participants with MTAP-deleted solid tumors (excluding primary CNS) will receive escalating doses of TNG462 single agent and in combination with pembrolizumab to estimate the MTD

    Kezelés: TNG462 és Pembrolizumab

  • Dose Expansion in NSCLCA vizsgált kezelés

    Participants with MTAP-deleted NSCLC (squamous and non squamous) will receive TNG462 at the identified RP2D(s)

    Kezelés: TNG462

  • Dose Expansion in MesotheliomaA vizsgált kezelés

    Participants with MTAP-deleted mesothelioma will receive TNG462 at the identified RP2D(s)

    Kezelés: TNG462

  • Dose Expansion in Pancreatic Ductal AdenocarcinomaA vizsgált kezelés

    Participants with MTAP-deleted pancreatic ductal adenocarcinoma will receive TNG462 at the identified RP2D(s)

    Kezelés: TNG462

  • Dose Expansion in SarcomaA vizsgált kezelés

    Participants with MTAP-deleted sarcoma (soft tissue or bone) will receive TNG462 at the identified RP2D(s)

    Kezelés: TNG462

  • Dose Expansion in Solid TumorsA vizsgált kezelés

    Participants with other MTAP-deleted solid tumors will receive TNG462 at the identified RP2D(s)

    Kezelés: TNG462

  • Dose Expansion in NSCLC in Combination with PembrolizumabA vizsgált kezelés

    Participants NSCLC (squamous and non squamous) MTAP-deleted solid tumors will receive TNG462 at the identified RP2D(s)

    Kezelés: TNG462 és Pembrolizumab

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 1/2, Multi-Center, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Preliminary Anti-tumor Activity of TNG462 as a Single Agent and in Combination in Patients With MTAP-deleted Advanced or Metastatic Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 8.