Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Csak meghívásos3. fázis

A Study to Assess the Long-Term Safety and Efficacy of Lebrikizumab (LY3650150) in Participants 6 Months to <18 Years of Age With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Calgary és Mississauga (Kanada)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 12 másik országban, 91 helyszínen
Azonosító
Állapot
Csak meghívásos
Fázis
3. fázis
Résztvevők
338 fő, tervezett
Kezdés
2023. márc. 9.
Várható befejezés
2029. ápr.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • Lebrikizumab
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszes gyermekeket és fiatalokat keres, akik befejezték a korábbi KGBI vizsgálatot, és most folytatják a lebrikizumab kezelést.

Életkor
6 hónapos kortól 18 éves kor alatt
Nem
Nemtől függetlenül részt vehet.
A betegség stádiuma
Közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitisz.
Korábbi kezelés
Részt kellett vennie a KGBI vizsgálat kezelésében, és be kellett fejeznie annak kezeléseit és utolsó vizitjét, beleértve a szisztémás atópiás dermatitisz kezelés esetleges kimosási idejét.

A részvétel fő kizáró okai

  • A KGBI vizsgálatban fellépett súlyos mellékhatás, amelyet a lebrikizumabbal összefüggőnek ítéltek
  • A KGBI vizsgálatban fellépett, lebrikizumabbal összefüggő mellékhatás, amely a kezelés leállításához vezetett
  • A KGBI vizsgálatban teljesítette a végleges kezelésleállítás feltételeit, ha az a lebrikizumabbal függött össze, vagy a vizsgálatból való kizáráshoz vezetett
  • Terhes vagy szoptat, illetve a vizsgálat alatt terhességet vagy szoptatást tervez

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 6 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Received treatment in Study KGBI and have adequately completed the study treatments and last visit of study KGBI, including any applicable systemic AD treatment washout
  • For female participants of childbearing potential, highly effective contraceptive use should be consistent with local regulations regarding the methods of contraception for those participating in clinical studies

Ki nem vehet részt

  • Developed an serious adverse events (SAE) during their participation in parent study KGBI deemed related to lebrikizumab, which in the opinion of the investigator or of the medical monitor could indicate that continued treatment with lebrikizumab may present an unreasonable risk for the participant
  • Developed an AE during their participation in the study KGBI that was deemed related to lebrikizumab and led to study treatment discontinuation, which in the opinion of the investigator or of the medical monitor could indicate that continued treatment with lebrikizumab may present an unreasonable risk for the participant
  • Met the criteria for permanent study intervention discontinuation in study KGBI, if deemed related to lebrikizumab or led to investigator- or sponsor-initiated withdrawal of participant from the study (for example, noncompliance, inability to complete study assessments, etc.); Note: If study KGBI is still blinded at the time of rollover to study KGBJ, conditions deemed related to the study treatment will be considered related to lebrikizumab
  • Are pregnant or breastfeeding or are planning to become pregnant or breastfeed during the study

Helyszínek itt: Kanada

Még 12 másik országban, 91 helyszínen

  • Dermatology Research InstituteCalgary, KanadaNo longer taking part
  • DermEdge ResearchMississauga, KanadaNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The main purpose of this study is to assess the long-term safety and efficacy of lebrikizumab in participants 6 Months to <18 years of age with moderate-to-severe atopic dermatitis.

A teljes eredeti leírásKevesebb

This study will last about 68 weeks and may include up to 16 planned visits. If participating in the optional extension as well, the study will last approximately 1 additional year for a total of up to 116 weeks and may include up to 29 scheduled visits.

A vizsgálat 2 csoportja

  • LebrikizumabA vizsgált kezelés

    Participants will receive Lebrikizumab administered subcutaneously (SC). Placebo will be administered to maintain the blind of parent study J2T-MC-KGBI.

    Kezelés: Lebrikizumab és Placebo

  • Lebrikizumab - Optional Extension Period (OEP)A vizsgált kezelés

    During the OEP, participants will be assigned to dose and treatment group based on participant weight and response achieved at treatment week-52.

    Kezelés: Lebrikizumab és Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 3, Multicenter, Long-Term Extension Study to Assess the Safety and Efficacy of Lebrikizumab in Participants 6 Months to <18 Years of Age With Moderate-to-Severe Atopic Dermatitis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 26.