Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Olaszország1/2. fázis

Superdonor FMT in Patients With Ulcerative Colitis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Hol
Rome (Olaszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
42 fő, tervezett
Kezdés
2023. febr. 13.
Várható befejezés
2027. febr. 14.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • FMT
  • Placebo FMT
A regiszteradat frissítve
2026. március 19.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 75 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő felnőtteket keres, akiknél a betegséget az elmúlt 12 hónapban állapították meg, és stabil kezelést kapnak.

Életkor
18 és 75 év között
Nem
Nemtől függetlenül csatlakozhat bárki.
A betegség stádiuma
Enyhe vagy közepesen súlyos fekélyes vastagbélgyulladás (teljes Mayo-pontszám 3 -10 és endoszkópos alpontszám ≥ 1), amelyet 12 hónapnál régebben nem állapítottak meg.
Korábbi kezelés
Stabil fenntartó kezelés: több mint 4 hete aminoszalicilát, vagy több mint 6 hete immunszuppresszív vagy biológiai szer. Az elmúlt 2 hétben nem szedhetett a bélflórát megváltoztató gyógyszert.

A részvétel fő kizáró okai

  • Más aktív gyomor- vagy bélbetegség, például Crohn-betegség vagy irritábilis bél szindróma
  • Korábbi vastagbél- vagy végbélműtét, illetve bőrön át kivezetett bélnyílás (sztóma)
  • Antibiotikum, probiotikum, protonpumpa-gátló vagy metformin most vagy az elmúlt 2 hétben
  • Súlyos szív- vagy légzési probléma, illetve pszichiátriai betegség
  • Terhesség vagy szoptatás

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age between 18 and 75 years old
  • Mild to Moderate Ulcerative Colitis (total Mayo score 3 -10 + endoscopic subscore ≥ 1) in stable maintenance therapies (> 4 weeks with Aminosalicylates, > 6 weeks with immunosuppressant or biologics agents)
  • Recent diagnosis (< 12 months) of Ulcerative Colitis
  • Ability to provide written informed consent
  • Ability to be compliant with the scheduled procedures

Ki nem vehet részt

  • Previous colorectal surgery or cutaneous stoma
  • Current or recent (< 2 weeks) therapy with drugs that could possibly alter gut microbiota (e.g. antimicrobials, probiotics, proton pump inhibitors or metformin)
  • Known active gastrointestinal disorders (e.g. infectious gastroenteritis, coeliac disease, Crohn disease, irritable bowel syndrome, chronic pancreatitis, biliary salt diarrhoea)
  • Severe respiratory insufficiency
  • Psychiatric disorders
  • Decompensated heart failure or heart disease with ejection fraction lower than 30%
  • Age < 18 years old
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Unable to give informed consent

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 75 év között vagy?

Helyszínek itt: Olaszország

  • Gianluca IaniroRome, OlaszországContact: Gianluca Ianiro, MD, PhdRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

In the last decades fecal microbiota transplantation (FMT) has been established as a highly effective option in the treatment of recurrent Clostridioides difficile infection (rCDI), with a success rate of nearly 90%. For this reason, it is recommended by international guidelines as a treatment option for this indication in clinical practice.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Recently, a considerable body of evidences, suggest FMT as an effective and safe treatment in patients affected by Ulcerative Colitis (UC). In a recent meta-analysis of 324 subjects with UC, 30.4% of patients achieved both clinical and endoscopic remission after FMT compared to placebo (9.8%, P<0.00001). However, among the various published trials there is a fair variability in terms of methods and results, which are not comparable to those obtained in the rCDI.

Nowadays, one of the most critical factors involved in the effectiveness of FMT in UC patients, is the choice of the donor.

In addition, several studies have shown that some donors are associated with a higher clinical response rate than others. This hypothesis has been demonstrated in patients affected by irritable bowel syndrome, in which the use of a super-donor (a healthy person who has the predictive clinical and lifestyle characteristics of a healthy microbiota, and with a microbial profile associated with favorable clinical conditions) resulted in significantly higher clinical efficacy rates than placebo, similar to those obtained in rCDI (89%).

Currently, studies that explored the efficacy of the super-donor FMT in UC patients are not yet available. Aim of this study is to investigate the efficacy of super - donor FMT, compared with placebo FMT, in the treatment of UC. The investigators will randomize adult patients with a recent diagnosis of UC to FMT from super - donors or placebo, by colonoscopy (first infusion) and capsules administration. Then, patients will be followed up 2 months after FMT.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Donor FMT (D-FMT)A vizsgált kezelés

    Patients enrolled in this arm will receive donor FMT

    Kezelés: FMT

  • Placebo FMT (P - FMT)Placebo, összehasonlításként

    Patients enrolled in this arm will receive placebo FMT

    Kezelés: Placebo FMT

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Evaluation of the Efficacy of Superdonor Fecal Microbiota Transplantation in Patients With Mild-to-moderate Ulcerative Colitis: a Double-blind Randomized Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05739864: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. március 19.