Befejeződött1/2. fázis
A Study to Assess the Use of Methylone in the Treatment of PTSD
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Transcend Therapeutics
- Hol
- Berlin, Boston, Denver, Jacksonville, Maitland, Murray, Oklahoma City és Rockville (Egyesült Államok)Mind a 8 helyszín megnézéseMég 2 másik országban, 8 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Fázis
- 1/2. fázis
- Résztvevők
- 79 fő vett részt
- Kezdés
- 2023. márc. 1.
- Befejezés
- 2025. febr. 19.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Methylone
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 15.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 65 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Meets the DSM-5 criteria for current moderate to severe PTSD diagnosis, with a symptom duration of at least 6 months
- CAPS-5 score of ≥35 at Screening
- Failed at least one treatment for PTSD (either psychotherapy or pharmacological treatment)
- Proficient in reading and writing in local language sufficient to complete questionnaires
- Free from any other clinically significant illness or disease
Ki nem vehet részt
- Current or previous history of clinically significant cardiovascular/cerebrovascular conditions
- Primary diagnosis of any other DSM-5 disorder
- Uncontrolled hypertension at Screening
- Body mass index (BMI) <18 kg/m2 or ≥40 kg/m2
- Smokes an average of >10 cigarettes and/or e-cigarettes per day
- Use of a psychedelic (e.g., LSD, psilocybin, DMT, mescaline), or entactogens such as MDMA, within 12 months of Screening
- Use of an SSRI or other antidepressant within 8 weeks of screening
Helyszínek itt: Egyesült Államok
Még 2 másik országban, 8 helyszínen
- Cenexel HRIBerlin, Egyesült Államok
- Boston Clinical TrialsBoston, Egyesült Államok
- Mountain View Clinical ResearchDenver, Egyesült Államok
- Clinical Neuroscience Solutions - JacksonvilleJacksonville, Egyesült Államok
- Maitland, FloridaHospital not named in the registry
- Cedar Clinical ResearchMurray, Egyesült Államok
- The Rivus Wellness & Research InstituteOklahoma City, Egyesült Államok
- Sunstone TherapiesRockville, Egyesült Államok
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study is evaluating the safety, tolerability, and efficacy of methylone in adults with PTSD. The study will be conducted in two parts.
A teljes eredeti leírásKevesebb
* Part A is open-label and will enroll up to 15 participants with PTSD * Part B is randomized (1:1), double-blind, placebo-controlled and will enroll up to 64 participants with PTSD
Eligible participants will enter a 4-week Treatment Period where they will receive methylone once weekly for 4 weeks (4 treatment sessions). Following the Treatment Period, participants will enter a 6-week Follow-up Period which includes 3 reflection visits (Week 4, 5, and 6) and a final study visit at Week 10.
A vizsgálat 2 csoportja
- MethyloneA vizsgált kezelés
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Pilot Study to Assess the Use of Methylone in the Treatment of PTSD IMPACT-1 (Investigation of Methylone for Post-Traumatic Stress Disorder [PTSD])
- Publikációk
- A regiszteradat frissítve
- 2026. április 15.