Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
BefejeződöttFázis nélkül

Software-delivered CBT-I for Insomnia Disorder

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Peking University Sixth Hospital
Hol
Kína5 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
Azonosító
Állapot
Befejeződött
Résztvevők
236 fő vett részt
Kezdés
2023. márc. 21.
Befejezés
2024. márc. 21.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • software-delivered CBT-I
  • online PE
A regiszteradat frissítve
2024. augusztus 6.

Ki vehet részt

Életkor
18 év felett
Nem
Nők és férfiak
Egészséges önkéntesek
Nem vehetnek részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Aged ≥18 years old, no gender limitation
  • Own a mobile-phone, access the Internet, and be skilled in using software
  • Meet the diagnostic criteria of insomnia disorder in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition) (DSM-5)
  • Insomnia symptoms appear at least 3 nights per week and last for at least 3 months
  • ISI scores ≥ 12
  • Volunteer to participate in this experiment and sign a written informed consent

Ki nem vehet részt

  • Alcohol or drug abusers (other than nicotine dependence) in the past year
  • Unstable usage of medication regimens that affect sleep (changes in type, dosage and method of use within the past 1 month)
  • Subjects who have not responded to previous CBT-I
  • Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) scores ≥ 15
  • Confirmed physical diseases that may affect sleep, such as congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease acute phase, cardiovascular and cerebrovascular disease acute phase, etc
  • Current diagnosed neurological or mental illness (major depressive disorder, bipolar disorder, epilepsy, schizophrenia, etc.) that may affect sleep
  • Diagnoses of other untreated sleep disorders, such as obstructive sleep apnea, restless leg syndrome (RLS)
  • Undergoing other cognitive behavioral therapy for sleep disorders
  • Other conditions deemed unsuitable for clinical trials by the investigator
  • Patients Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores ≥ 20
  • Current thoughts of suicide or self-injury (defined as PHQ-9 9th item score ≥ 1)
  • Usual bedtime (when the subject attempts to fall asleep) is earlier than 8 p.m. or later than 2 a.m., or usual waking (arising) time is earlier than 4 a.m. or later than 10 a.m
  • Pregnant or lactating women
  • Undergoing systematic psychotherapy within the past 3 months
  • Night shift workers, travelers across time zones

Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.

Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The goal of this prospective multicenter clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of software-delivered cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) in Chinese patients with insomnia disorder (ID). The main questions it aims to answer are: (1) whether the software-delivered CBT-I is more effective than an online patient education (online-PE) at improving insomnia. (2) whether the software-delivered CBT-I is safe for treatment of insomnia symptoms.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Participants will be randomized to receive (1) a software-delivered CBT-I using automated software called 'resleep' (one kind of digital device expected to treat insomnia targeted for Chinese patients); (2) online patient education (online-PE) about sleep.

Researchers will compare the efficacy of a software-delivered CBT-I program and an online sleep education control at improving insomnia symptoms and other psychological outcomes.

A vizsgálat 2 csoportja

  • software-delivered CBT-IA vizsgált kezelés

    Subjects in intervention group will receive a digital CBT-I for 6 weeks. The automated software incorporates all core elements of CBT-I, tailoring content based on each participant's reported baseline sleep function and sleep progress.

  • online PEMár használt kezelés, összehasonlításként

    Subjects in control group will receive information about insomnia and sleep health education content.

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Prospective, Multicenter, Randomized Clinical Trial for Evaluating the Safety and Efficacy of Software-delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Patients With Insomnia Disorder.
A regiszteradat frissítve
2024. augusztus 6.