Software-delivered CBT-I for Insomnia Disorder
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Peking University Sixth Hospital
- Hol
- Kína5 helyszín, 1 országbanVálassz országot a helyszínekhez
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Résztvevők
- 236 fő vett részt
- Kezdés
- 2023. márc. 21.
- Befejezés
- 2024. márc. 21.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- software-delivered CBT-I
- online PE
- A regiszteradat frissítve
- 2024. augusztus 6.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év felett
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Aged ≥18 years old, no gender limitation
- Own a mobile-phone, access the Internet, and be skilled in using software
- Meet the diagnostic criteria of insomnia disorder in the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition) (DSM-5)
- Insomnia symptoms appear at least 3 nights per week and last for at least 3 months
- ISI scores ≥ 12
- Volunteer to participate in this experiment and sign a written informed consent
Ki nem vehet részt
- Alcohol or drug abusers (other than nicotine dependence) in the past year
- Unstable usage of medication regimens that affect sleep (changes in type, dosage and method of use within the past 1 month)
- Subjects who have not responded to previous CBT-I
- Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7) scores ≥ 15
- Confirmed physical diseases that may affect sleep, such as congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease acute phase, cardiovascular and cerebrovascular disease acute phase, etc
- Current diagnosed neurological or mental illness (major depressive disorder, bipolar disorder, epilepsy, schizophrenia, etc.) that may affect sleep
- Diagnoses of other untreated sleep disorders, such as obstructive sleep apnea, restless leg syndrome (RLS)
- Undergoing other cognitive behavioral therapy for sleep disorders
- Other conditions deemed unsuitable for clinical trials by the investigator
- Patients Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores ≥ 20
- Current thoughts of suicide or self-injury (defined as PHQ-9 9th item score ≥ 1)
- Usual bedtime (when the subject attempts to fall asleep) is earlier than 8 p.m. or later than 2 a.m., or usual waking (arising) time is earlier than 4 a.m. or later than 10 a.m
- Pregnant or lactating women
- Undergoing systematic psychotherapy within the past 3 months
- Night shift workers, travelers across time zones
Ennek a vizsgálatnak nincs helyszíne itt: Egyesült Államok.
Egy országban van helyszíne. Válassz országot, hogy lásd a helyszíneket.
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The goal of this prospective multicenter clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of software-delivered cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) in Chinese patients with insomnia disorder (ID). The main questions it aims to answer are: (1) whether the software-delivered CBT-I is more effective than an online patient education (online-PE) at improving insomnia. (2) whether the software-delivered CBT-I is safe for treatment of insomnia symptoms.
A teljes eredeti leírásKevesebb
Participants will be randomized to receive (1) a software-delivered CBT-I using automated software called 'resleep' (one kind of digital device expected to treat insomnia targeted for Chinese patients); (2) online patient education (online-PE) about sleep.
Researchers will compare the efficacy of a software-delivered CBT-I program and an online sleep education control at improving insomnia symptoms and other psychological outcomes.
A vizsgálat 2 csoportja
- software-delivered CBT-IA vizsgált kezelés
Subjects in intervention group will receive a digital CBT-I for 6 weeks. The automated software incorporates all core elements of CBT-I, tailoring content based on each participant's reported baseline sleep function and sleep progress.
- online PEMár használt kezelés, összehasonlításként
Subjects in control group will receive information about insomnia and sleep health education content.
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Prospective, Multicenter, Randomized Clinical Trial for Evaluating the Safety and Efficacy of Software-delivered Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia in Patients With Insomnia Disorder.
- A regiszteradat frissítve
- 2024. augusztus 6.