Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Belgium2. fázis

A Study to Learn More About the Study Medicine Called Inotuzumab Ozogamicin (InO) in Children (1 to <18 Years) With First Relapse ALL

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pfizer
Hol
Gent, Leuven és Sint-Lambrechts-Woluwe (Belgium)Mind a 3 helyszín megnézéseMég 17 másik országban, 69 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2023. máj. 17.
Várható befejezés
2036. máj. 25.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Inotuzumab ozogamicin
  • ALLR3
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 1 és 18 év alatti gyermekeket keres, akiknek CD22-pozitív B-sejtes akut limfoblasztos leukémiája (ALL) először tért vissza, magas vagy nagyon magas kockázattal.

Életkor
1 évtől 18 éves kor alatt
Nem
Fiúk és lányok is csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma
Magas vagy nagyon magas kockázatú B-sejtes ALL első kiújulása, CD22-pozitív leukémiával és legalább 5% leukémiás sejttel a csontvelőben.
Korábbi kezelés
Nem csatlakozhat, aki már kapott donortól származó őssejt-átültetést, CAR T-sejtes kezelést vagy kalicheamicinhez kötött ellenanyagot, például inotuzumab ozogamicint vagy gemtuzumab ozogamicint.
Biomarker vagy leletérték
A leukémiának CD22-pozitívnak kell lennie. A Philadelphia-kromoszóma-pozitív ALL (BCR-ABL/t(9;22)) nem engedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi vagy jelenlegi májerek elzáródásos betegsége (SOS) vagy májelégtelenség
  • Csak a csontvelőn kívüli leukémia
  • Philadelphia-kromoszóma-pozitív ALL
  • Aktív, nem kontrollált fertőzés
  • Allergia mind a PEG-ASP, mind az Erwinia-ASP iránt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female participants between 1 and <18 years of age
  • Morphologically confirmed diagnosis of first relapse HR or VHR BCP ALL; HR first relapse is defined as relapse occurring within 18 to 30 months of original diagnosis of ALL or within 6 months of completion of primary therapy, and lacking any identified very high-risk genetic abnormalities (Groeneveld-Krentz et al, 2019) (ie, KMT2A::AFF1 fusion [t(4;11)(q21;q23)], TCF3-HLF fusion [t(17;19)(q22;p13)], TCF3-PBX1 fusion [t(1;19)(q23;p13.3)], hypodiploidy [<40 chromosomes] or masked low hypodiploidy (Molina et al, 2021), TP53 alteration). VHR first relapse is defined as relapse within 18 months of original diagnosis of ALL and/or with any of the following genetic abnormalities at original diagnosis or at relapse (Groeneveld-Krentz et al, 2019) (ie, KMT2A::AFF1 fusion [t(4;11)(q21;q23)], TCF3-HLF fusion [t(17;19)(q22;p13)], TCF3-PBX1 fusion [t(1;19)(q23;p13.3)], hypodiploidy [<40 chromosomes] or masked low hypodiploidy (Molina et al, 2021), TP53 alteration); CD22-positive ALL as defined by local institution; Bone marrow involvement of ≥ 5% leukemic blasts (≥ M2 status)
  • Adequate serum chemistry parameters:; An eGFR in participants 1 to <2 years of age, or eCrCl in those 2 to <18 years of age, ≥30 mL/min using the recommended formula in Section 10.10.2; AST and ALT ≤5 × institutional ULN at the time of randomization or pre-cytoreduction/general anesthesia; (Refer to Appendix 9 for France-specific requirement on the ALT/AST threshold); Total bilirubin ≤1.5 × institutional ULN unless the participant has documented Gilbert's syndrome
  • Prior history of thrombosis during corticosteroid use and/or asparaginase are eligible provided the patient receives anti-coagulant prophylaxis per institutional guidelines
  • Cardiac shortening fraction ≥ 30% by echocardiogram or ejection fraction >50% by MUGA; 6 Participants with combined bone marrow and testicular relapse are eligible assuming orchiectomy is performed prior to randomization or is planned at the end of induction therapy; 5.2. Exclusion Criteria
  • Any history of prior or ongoing hepatic SOS or prior liver failure [defined as severe acute liver injury with encephalopathy and impaired synthetic function (INR of ≥1.5)]
  • Prior allo-HSCT or CAR T-cell therapy
  • Isolated extramedullary leukemia
  • Philadelphia-chromosome positive ALL, ie. BCR-ABL/t(9;22) present
  • Prior therapy with a calicheamicin-conjugated antibody (eg, InO or gemtuzumab ozogamicin)
  • Participants with active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection
  • Hypersensitivity/allergy to both PEG-ASP and Erwinia-ASP

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 1 és 17 év között vagy?
  • What type of cancer has the patient been diagnosed with?
  • Is this cancer newly diagnosed, or has it come back or not responded to treatment?

Helyszínek itt: Belgium

Még 17 másik országban, 69 helyszínen

  • Universiteit GentGent, BelgiumRésztvevőt keres
  • UZ LeuvenLeuven, BelgiumRésztvevőt keres
  • Cliniques Universitaires Saint-LucSint-Lambrechts-Woluwe, BelgiumRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This prospective, randomized, multicenter, open-label Phase 2 study is designed to evaluate the superiority of InO monotherapy vs ALLR3 after 1 cycle of induction treatment in paediatric participants (between 1 and <18 years) with High Risk (HR) or very high risk (VHR) first bone marrow relapse CD22-positive BCP ALL, and to evaluate the safety and tolerability, PK and long-term efficacy. Treatment with study intervention will end after induction therapy; follow-up will continue for up to 5 years from randomization.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Inotuzumab ozogamicinA vizsgált kezelés

    Each participant in the InO arm will receive 1 course (3 doses) of InO, as follows: * Day 1: 0.8 mg/m2 * Days 8 (±1 day) and Day 15 (±1 day): 0.5 mg/m2/dose

  • ALLR3Már használt kezelés, összehasonlításként

    Mitoxantrone 10 mg/m2 on Days 1 and 2 Vincristine 1.5 mg/m2 (max single dose 2 mg) administered on Days 3, 10, 17 and 24 Dexamethasone 20 mg/m2/day administered orally (or IV) divided into two daily doses (maximum 40 mg/day) as two 5-day blocks on Days 1-5 and Days 15-19. PEG-asparaginase 1000 units/m2 IV administered on Days 3 and 17. In case of hypersensitivity/allergic reaction to PEG-asparaginase, each dose of PEG-asparaginase will be replaced by Erwinia-asparaginase at a dose of 20,000 units/m² IV or IM every other day for a total of 6 doses

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A PROSPECTIVE, RANDOMIZED, OPEN-LABEL PHASE 2 STUDY TO EVALUATE THE SUPERIORITY OF INOTUZUMAB OZOGAMICIN MONOTHERAPY VERSUS ALLR3 FOR INDUCTION TREATMENT OF CHILDHOOD HIGH-RISK OR VERY HIGH-RISK FIRST RELAPSE B-CELL PRECURSOR ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKAEMIA
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05748171: ki vehet részt
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.