Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Dánia2. fázis

A Study to Learn More About the Study Medicine Called Inotuzumab Ozogamicin (InO) in Children (1 to <18 Years) With First Relapse ALL

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Pfizer
Hol
Copenhagen Oe (Dánia)A helyszín megnézéseMég 17 másik országban, 71 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
100 fő, tervezett
Kezdés
2023. máj. 17.
Várható befejezés
2036. máj. 25.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Inotuzumab ozogamicin
  • ALLR3
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 1 és 18 év alatti gyermekeket keres, akiknek CD22-pozitív B-sejtes akut limfoblasztos leukémiája (ALL) először tért vissza, magas vagy nagyon magas kockázattal.

Életkor
1 évtől 18 éves kor alatt
Nem
Fiúk és lányok is csatlakozhatnak.
A betegség stádiuma
Magas vagy nagyon magas kockázatú B-sejtes ALL első kiújulása, CD22-pozitív leukémiával és legalább 5% leukémiás sejttel a csontvelőben.
Korábbi kezelés
Nem csatlakozhat, aki már kapott donortól származó őssejt-átültetést, CAR T-sejtes kezelést vagy kalicheamicinhez kötött ellenanyagot, például inotuzumab ozogamicint vagy gemtuzumab ozogamicint.
Biomarker vagy leletérték
A leukémiának CD22-pozitívnak kell lennie. A Philadelphia-kromoszóma-pozitív ALL (BCR-ABL/t(9;22)) nem engedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Korábbi vagy jelenlegi májerek elzáródásos betegsége (SOS) vagy májelégtelenség
  • Csak a csontvelőn kívüli leukémia
  • Philadelphia-kromoszóma-pozitív ALL
  • Aktív, nem kontrollált fertőzés
  • Allergia mind a PEG-ASP, mind az Erwinia-ASP iránt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male or female participants between 1 and <18 years of age
  • Morphologically confirmed diagnosis of first relapse HR or VHR BCP ALL; HR first relapse is defined as relapse occurring within 18 to 30 months of original diagnosis of ALL or within 6 months of completion of primary therapy, and lacking any identified very high-risk genetic abnormalities (Groeneveld-Krentz et al, 2019) (ie, KMT2A::AFF1 fusion [t(4;11)(q21;q23)], TCF3-HLF fusion [t(17;19)(q22;p13)], TCF3-PBX1 fusion [t(1;19)(q23;p13.3)], hypodiploidy [<40 chromosomes] or masked low hypodiploidy (Molina et al, 2021), TP53 alteration). VHR first relapse is defined as relapse within 18 months of original diagnosis of ALL and/or with any of the following genetic abnormalities at original diagnosis or at relapse (Groeneveld-Krentz et al, 2019) (ie, KMT2A::AFF1 fusion [t(4;11)(q21;q23)], TCF3-HLF fusion [t(17;19)(q22;p13)], TCF3-PBX1 fusion [t(1;19)(q23;p13.3)], hypodiploidy [<40 chromosomes] or masked low hypodiploidy (Molina et al, 2021), TP53 alteration); CD22-positive ALL as defined by local institution; Bone marrow involvement of ≥ 5% leukemic blasts (≥ M2 status)
  • Adequate serum chemistry parameters:; An eGFR in participants 1 to <2 years of age, or eCrCl in those 2 to <18 years of age, ≥30 mL/min using the recommended formula in Section 10.10.2; AST and ALT ≤5 × institutional ULN at the time of randomization or pre-cytoreduction/general anesthesia; (Refer to Appendix 9 for France-specific requirement on the ALT/AST threshold); Total bilirubin ≤1.5 × institutional ULN unless the participant has documented Gilbert's syndrome
  • Prior history of thrombosis during corticosteroid use and/or asparaginase are eligible provided the patient receives anti-coagulant prophylaxis per institutional guidelines
  • Cardiac shortening fraction ≥ 30% by echocardiogram or ejection fraction >50% by MUGA; 6 Participants with combined bone marrow and testicular relapse are eligible assuming orchiectomy is performed prior to randomization or is planned at the end of induction therapy; 5.2. Exclusion Criteria
  • Any history of prior or ongoing hepatic SOS or prior liver failure [defined as severe acute liver injury with encephalopathy and impaired synthetic function (INR of ≥1.5)]
  • Prior allo-HSCT or CAR T-cell therapy
  • Isolated extramedullary leukemia
  • Philadelphia-chromosome positive ALL, ie. BCR-ABL/t(9;22) present
  • Prior therapy with a calicheamicin-conjugated antibody (eg, InO or gemtuzumab ozogamicin)
  • Participants with active, uncontrolled bacterial, fungal, or viral infection
  • Hypersensitivity/allergy to both PEG-ASP and Erwinia-ASP

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 1 és 17 év között vagy?
  • What type of cancer has the patient been diagnosed with?
  • Is this cancer newly diagnosed, or has it come back or not responded to treatment?

Helyszínek itt: Dánia

Még 17 másik országban, 71 helyszínen

  • RigshospitaletCopenhagen Oe, DániaRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This prospective, randomized, multicenter, open-label Phase 2 study is designed to evaluate the superiority of InO monotherapy vs ALLR3 after 1 cycle of induction treatment in paediatric participants (between 1 and <18 years) with High Risk (HR) or very high risk (VHR) first bone marrow relapse CD22-positive BCP ALL, and to evaluate the safety and tolerability, PK and long-term efficacy. Treatment with study intervention will end after induction therapy; follow-up will continue for up to 5 years from randomization.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Inotuzumab ozogamicinA vizsgált kezelés

    Each participant in the InO arm will receive 1 course (3 doses) of InO, as follows: * Day 1: 0.8 mg/m2 * Days 8 (±1 day) and Day 15 (±1 day): 0.5 mg/m2/dose

  • ALLR3Már használt kezelés, összehasonlításként

    Mitoxantrone 10 mg/m2 on Days 1 and 2 Vincristine 1.5 mg/m2 (max single dose 2 mg) administered on Days 3, 10, 17 and 24 Dexamethasone 20 mg/m2/day administered orally (or IV) divided into two daily doses (maximum 40 mg/day) as two 5-day blocks on Days 1-5 and Days 15-19. PEG-asparaginase 1000 units/m2 IV administered on Days 3 and 17. In case of hypersensitivity/allergic reaction to PEG-asparaginase, each dose of PEG-asparaginase will be replaced by Erwinia-asparaginase at a dose of 20,000 units/m² IV or IM every other day for a total of 6 doses

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A PROSPECTIVE, RANDOMIZED, OPEN-LABEL PHASE 2 STUDY TO EVALUATE THE SUPERIORITY OF INOTUZUMAB OZOGAMICIN MONOTHERAPY VERSUS ALLR3 FOR INDUCTION TREATMENT OF CHILDHOOD HIGH-RISK OR VERY HIGH-RISK FIRST RELAPSE B-CELL PRECURSOR ACUTE LYMPHOBLASTIC LEUKAEMIA
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05748171: ki vehet részt
Publikációk
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 24.