Befejeződött2. fázis
ENCALM: A Study of ENX-102 as a Monotherapy Treatment in Patients With Generalized Anxiety Disorder
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Engrail Therapeutics INC
- Hol
- Austin, Boston, Brooklyn, Cedarhurst, Clermont, Clinton, Dallas, Denver, Everett, Flowood, Garden Grove, Houston, Imperial, Jacksonville, Lakeland, Las Vegas, Long Beach, Los Angeles, Maitland, Memphis, Oceanside, Orlando, Overland Park, Phoenix, Plano, Redlands, Savannah, Sherman Oaks, Staten Island, Upland, Walnut Creek és Wichita Falls (Egyesült Államok)Mind a 32 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Befejeződött
- Fázis
- 2. fázis
- Résztvevők
- 252 fő vett részt
- Kezdés
- 2023. júl. 3.
- Befejezés
- 2025. szept. 18.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- ENX-102
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 21.
Ki vehet részt
- Életkor
- 18 év – 65 év
- Nem
- Nők és férfiak
- Egészséges önkéntesek
- Nem vehetnek részt
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 12 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Male or female at birth, inclusive of any gender identity, aged 18 to 65 years, inclusive, at Screening
- Diagnosed with GAD according to the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), confirmed by a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) version 7.0.2
- Experiencing clinically significant generalized anxiety in need of treatment as measured by Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) Screening and Day 1 scores ≥22 and at least moderately severe score symptoms of anxious mood and tension as measured by HAM-A items 1 and 2, respectively, with score each ≥2 at Screening and Day 1
Ki nem vehet részt
- Ingested psychotropic medication within 5 half-lives or 21 days (whichever is longer) prior to Day 1, including THC and CBD, and unwillingness to refrain from their use for the entire duration of the trial
- Clinically predominant psychiatric diagnosis other than GAD as confirmed by the MINI
- Any past/lifetime/current diagnosis of a neurocognitive disorder, or psychotic disorder, or any current diagnosis of posttraumatic stress disorder, obsessive compulsive disorder or bipolar disorder confirmed by independent adjudication
- Current or recent moderate to severe substance use disorder as assessed by the MINI
- Has significant progressive disorders or unstable medical conditions
- Reports moderately severe to severe symptoms of depression
- Recent suicidal ideation or behavior
- Clinically significant abnormal findings in safety assessments
- Unable to comply with the requirements of the study or, in the opinion of the Investigator or Sponsor, is unsuitable for the study
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- Austin Clinical Trials PartnersAustin, Egyesült Államok
- Boston Clinical TrialsBoston, Egyesült Államok
- SPRI Clinical Trials, LLCBrooklyn, Egyesült Államok
- Neurobehavioral ResearchCedarhurst, Egyesült Államok
- Vertex Clinical ResearchClermont, Egyesült Államok
- Alpine Research OrganizationClinton, Egyesült Államok
- FutureSearch Trials of DallasDallas, Egyesült Államok
- Mountain View Clinical ResearchDenver, Egyesült Államok
- Core Clinical ResearchEverett, Egyesült Államok
- Precise Research CentresFlowood, Egyesült Államok
- Collaborative Neuroscience Research, LLC (CNS)Garden Grove, Egyesült Államok
- Baylor College of MedicineHouston, Egyesült Államok
- Sun Valley Research CenterImperial, Egyesült Államok
- Clinical NeuroScience Solutions IncJacksonville, Egyesült Államok
- Accel Research Sites Network - Lakeland CRULakeland, Egyesült Államok
- IMA Clinical ResearchLas Vegas, Egyesült Államok
- Alliance ResearchLong Beach, Egyesült Államok
- NRC Research InstituteLos Angeles, Egyesült Államok
- Accel Research Sites Network - Maitland CRUMaitland, Egyesült Államok
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.Memphis, Egyesült Államok
- Excell Research, Inc.Oceanside, Egyesült Államok
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.Orlando, Egyesült Államok
- Collective Medical ResearchOverland Park, Egyesült Államok
- IMA Clinical Research PhoenixPhoenix, Egyesült Államok
- AIM TrialsPlano, Egyesült Államok
- Anderson Clinical ResearchRedlands, Egyesült Államok
- CenExel iResearch, LLCSavannah, Egyesült Államok
- California Neuroscience Research, LLCSherman Oaks, Egyesült Államok
- Richmond Behavioral AssociatesStaten Island, Egyesült Államok
- Pacific Clinical Research Management GroupUpland, Egyesült Államok
- Sunwise Clinical ResearchWalnut Creek, Egyesült Államok
- Grayline Research CenterWichita Falls, Egyesült Államok
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The ENCALM trial is designed to evaluate the efficacy and safety of ENX-102 in patients diagnosed with generalized anxiety disorder (GAD)
A vizsgálat 2 csoportja
- ENX-102A vizsgált kezelés
Four weeks of 2 mg of ENX-102 in capsule form followed by 3 weeks of tapered dose plus 2 weeks of placebo in capsule form (before and/or after the ENX-102 treatment period), taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period.
- PlaceboPlacebo, összehasonlításként
Nine weeks of placebo in capsule form taken orally once daily in the evening for a 9-week total treatment period.
Adatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- The ENCALM Trial: A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Monotherapy Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of ENX-102 in Patients With Generalized Anxiety Disorder
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 21.