Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres2. fázis

Fluorescence-guided Surgery in Laryngeal- and Hypopharyngeal Cancer: a Feasibility Trial

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Erasmus Medical Center
Hol
Rotterdam (Hollandia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
27 fő, tervezett
Kezdés
2026. márc. 31.
Várható befejezés
2028. márc. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • CRGD-ZW800-1
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 14.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek biopsziával igazolt laphámsejtes gégerákja vagy alsó garatrákja van, és a daganat teljes gégeeltávolítással műthető. A műtét közben a cRGD-ZW800-1 képalkotó anyagot kapják.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Biopsziával igazolt laphámsejtes gége- vagy alsó garatrák, amely teljes gégeeltávolítással (TLE) eltávolítható.
Korábbi kezelés
Nem volt korábban veseátültetése. A vesére káros gyógyszereket (például NSAID-okat, főleg COX-2 gátlókat) fel kell tudni függeszteni a vizsgálat alatt.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos allergia vagy anafilaxiás reakció az anyag bármely összetevőjére
  • Más aktív daganatos betegség, néhány felsorolt típus kivételével
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Vesekárosodás (eGFR 60 alatt), korábbi veseátültetés vagy csak egy működő vese
  • Legyengült immunrendszer

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 14 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Patients with biopsy-proven squamous cell Laryngeal and hypopharyngeal cancer, eligible for surgical resection of the tumor by TLE
  • ≥ 18 years of age
  • Written informed consent must be obtained
  • Sufficient knowledge of the Dutch language to understand the informed consent form

Ki nem vehet részt

  • Patients with previous kidney transplantation or a solitary functioning kidney
  • Patients using medications that may significantly impair renal function (i.e. NSAIDs, particularly COX-2 inhibitors), that cannot be paused during the course of the study
  • Immuno-compromised patients who do not have the ability to respond normally to an infection due to an impaired or weakened immune system, caused by either a preexisting disease or concomitant medications
  • History of a clinically significant allergy or anaphylactic reactions to any of the components of the agent
  • Other synchronous biopsy proven malignancies currently active, except for adequately treated in situ carcinoma of cervix and basal, squamous cell skin carcinoma, or other head- and neck squamous cell cancer
  • Patients with renal insufficiency (defined as eGFR < 60)
  • Patients with measured QTc of 500 ms or higher at screening
  • Patients with laboratory abnormalities defined as:; Aspartate AminoTransferase, Alanine AminoTransferase, Gamma Glutamyl Transferase) or Alkaline Phosphatase levels above 5 times the ULN or; Total bilirubin above 3 times the ULN or; Platelet count below 100 x 109/L or; Hemoglobin below 4 mmol/L (females) or below 5 mmol/l (males)
  • Patients pregnant or breastfeeding
  • Patients with ASA classification of 4 or higher

Helyszínek itt: Hollandia

  • Erasmus Medical CenterRotterdam, HollandiaContact: Stijn Keereweer, MD, PhDToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

This is an open-label, single-dose, prospective clinical trial. The study comprises 2 work packages. The main objective of work package I (WP-1) is to assess feasibility of Fluorescence imaing (FLI) during total laryngectomy (TLE) and to assess the optimal dose of the cRGD-ZW800-1. Work package II (WP-II) is designed to assess whether FLI can detect and decrease tumor positive margins after a TLE.

A vizsgálat 4 csoportja

  • 0.05 mg/kg cRGD-ZW800-1A vizsgált kezelés

    n=3. Injection of 0.05 mg/kg cRGD-ZW800-1, within 2 hours before imaging/surgery

    Kezelés: CRGD-ZW800-1

  • 0.025 mg/kg cRGD-ZW800-1A vizsgált kezelés

    n=3. Injection of 0.025 mg/kg cRGD-ZW800-1, within 2 hours before imaging/surgery

    Kezelés: CRGD-ZW800-1

  • 0.01 mg/kg cRGD-ZW800-1A vizsgált kezelés

    n=3. Injection of 0.01 mg/kg cRGD-ZW800-1, within 2 hours before imaging/surgery.

    Kezelés: CRGD-ZW800-1

  • Expansion CohortA vizsgált kezelés

    n=18: expansion cohort will be added to the group of patients that had received the selected dose in WP-I.

    Kezelés: CRGD-ZW800-1

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
The STELLAR Trial: Fluorescence-guided Surgery in Laryngeal- and Hypopharyngeal Cancer: a Feasibility Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 14.