A Pilot Study of Monitoring Insulin Levels and Treating Hyperinsulinemia and Hyperglycemia With Pioglitazone in Patients Treated With Alpelisib for Metastatic Breast Cancer.
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Rambam Health Care Campus
- Hol
- Haifa (Izrael)A helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- Korai 1. fázis
- Résztvevők
- 30 fő, tervezett
- Kezdés
- 2022. dec. 25.
- Várható befejezés
- 2027. dec. 31.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó
- A vizsgált kezelések
- Pioglitazone
- A regiszteradat frissítve
- 2023. március 3.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek ER-pozitív, HER2-negatív áttétes emlőrákjuk és PIK3CA-mutációjuk van, és hamarosan Alpelisib és fulvesztrant kezelést kezdenek.
- Életkor
- 18 és 85 év között
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- ER-pozitív, HER2-negatív áttétes emlőrák
- Korábbi kezelés
- Az Alpelisib és fulvesztrant kezelés megkezdése előtt állnak
- Biomarker vagy leletérték
- Aktiváló PIK3CA-mutáció
A részvétel fő kizáró okai
- Bélrendszeri betegség vagy zavar, amely megváltoztathatja az Alpelisib felszívódását
- Rosszul beállított cukorbetegség (HbA1c 8% (64 mmol/mol) felett)
- Inzulinnal kezelt cukorbetegség
- Rosszul kontrollált egyéb betegség, például aktív fertőzés vagy tünetekkel járó szívelégtelenség
- Terhesség vagy ismert pioglitazon-allergia
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Patients with ER positive HER2 negative metastatic breast cancer, harboring an activating PIK3CA mutation, scheduled to start treatment with Alpelisib and fulvestrant
- Ages 18 - 85
- ECOG performance status 0, 1 or 2
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent
Ki nem vehet részt
- Impairment of gastrointestinal (GI) function or GI disease that may significantly alter the absorption of Alpelisib
- Diabetes mellitus controlled by insulin
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to: active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
- Known allergy to pioglitazone
- Uncontrolled diabetes mellitus, defined as HbA1c above 8%
- Pregnancy
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 85 év között vagy?
Helyszínek itt: Izrael
- Rambam Health Care CampusHaifa, IzraelContact: Ayalet Shai, MDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The goal of this study is to test whether monitoring insulin levels and using pioglitazone to treat hyperglycemia and hyperinsulinemia in patients treated with Alpelisib for metastatic breast cancer is feasible and safe, and to assess the rates of glycemic control, dose reductions and treatment discontinuation and the progression free survival of patients treated with this regimen.
A vizsgálat csoportja
- Treatment armA vizsgált kezelés
treating hyperinsulinemia and hyperglycemia with pioglitazone in patients treated with Alpelisib for metastatic breast cancer
Kezelés: Pioglitazone
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT05753657: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2023. március 3.