RItuximab Versus Ocrelizumab in Relapsing-remitting Multiple Sclerosis.
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Rennes University Hospital
- Hol
- Brest Cedex 2, Bron Cedex, Caen Cedex 9, Clermont-Ferrand, Creteil Cedex, Gonesse, Grenoble Cedex 9, Limoges, Lomme Cedex, Marseille, Montpellier Cedex 5, Nancy, Nice, Nimes Cedex 9, Paris, Poissy, Poitiers, Pontoise, Quimper Cedex, Rennes, Rouen Cedex, Saint-Herblain, Saint-Malo Cedex, Strasbourg Cedex, Suresnes és Toulouse (Franciaország)Mind a 26 helyszín megnézése
- Azonosító
- NCT05758831
- EU 2022-501027-25-01
- 2022-002239-70
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 3. fázis
- Résztvevők
- 386 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. jún. 1.
- Várható befejezés
- 2030. máj. 1.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Perfusion of treatment Rituximab
- Perfusion of treatment Ocrelizumab
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 2.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 18 és 55 év közötti, aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplexes felnőtteket keres. A rituximabot hasonlítja össze az ocrelizumabbal 2 éven át.
- Életkor
- 18 és 55 év között
- Nem
- Mindkét nem részt vehet.
- A betegség stádiuma
- Relapszáló-remittáló SM (McDonald 2017 kritériumok szerint), aktivitással: az elmúlt 12 hónapban legalább egy relapszus és/vagy egy új T2 lézió. EDSS 5 vagy kevesebb.
- Korábbi kezelés
- Az elmúlt két évben nem kaphatott mitoxantront, kladribint, alemtuzumabot vagy anti-CD20 kezelést. Az elmúlt 4 hétben nem kaphatott fingolimodot vagy natalizumabot. Az elmúlt 30 napban nem kaphatott nagy dózisú kortikoszteroidot.
A részvétel fő kizáró okai
- Szekunder vagy primer progresszív SM
- Relapszus a bevonás előtt kevesebb mint 30 nappal
- Terhesség vagy szoptatás
- Pozitív HIV-, hepatitis B-, hepatitis C- vagy tuberkulózis-teszt
- Aktív daganatos betegség vagy bármilyen folyamatban lévő fertőzés
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 21 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Patients presenting a relapsing remitting MS according to Mac Donald 2017 criteria, with clinical or radiological criteria of activity (ie at least one relapse AND/OR one new T2 lesion in the last 12 months before inclusion)
- Age between 18 and 55 years
- EDSS ≤ 5
- Brain MRI within 6 months before inclusion
- For women of childbearing potential*: effective contraception (effective contraception include oral contraception, intrauterine devices and other forms of contraception with failure rate <1%, for the duration of the study and until 12 months after last dose administered) * A woman is considered of childbearing potential (WOCBP), i.e. fertile, following menarche and until becoming post-menopausal unless permanently sterile. Permanent sterilisation methods include hysterectomy, bilateral salpingectomy and bilateral oophorectomy; A postmenopausal state is defined as no menses for 12 months without an alternative medical cause. A high follicle stimulating hormone (FSH) level in the postmenopausal range may be used to confirm a post-menopausal state in women not using hormonal contraception or hormonal replacement therapy. However, in the absence of 12 months of amenorrhea, a single FSH measurement is insufficient
- Having signed an informed consent form
- Patients covered with social insurance; Non-Inclusion Criteria:
- Secondary or primary progressive MS
- Previous treatment by mitoxantrone, cladribine, alemtuzumab and anti CD20 therapies in the last two years
- Previous treatment by fingolimod or natalizumab in the last 4 weeks
- Treatment with high dose corticosteroids during the 30 days preceding the inclusion
- Occurrence of a relapse less than 30 days before inclusion
- Pregnancy or breastfeeding
- Other neurologic or systemic disease
- Concomitant participation or Participation in another therapeutic trial in the last 6 months
- Incapacity to understand or sign the consent form
- Contraindication to MRI
- Contraindication to anti-CD20 therapies:; Receipt of a live or live-attenuated vaccine within 6 weeks prior to randomization; Active malignancy; Any ongoing infection; Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe uncontrolled cardiac disease; Positive test for HIV, hepatitis B or C, or tuberculosis; Severe immune deficiency:
- Lymphopenia grade 3 (0.2 to 0.5 × 10\^9/L) or higher grades
- Neutropenia grade 3 (0.5 to 1.0 × 10\^9/L) or higher grades; Known hypersensitivity or other known side effects for any of the study medications, including co-medications such as high glucocorticosteroids; AST or ALT >=3ULN; Platelet (thrombocyte) count < 100 x 10\^9/L
- Adults legally protected (under judicial protection, guardianship, or supervision), persons deprived of their liberty
Nézd meg, megfelelhetsz-e
Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.
- 18 és 55 év között vagy?
Helyszínek itt: Franciaország
- Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrest Cedex 2, FranciaországNo longer taking part
- Hospices Civils De LyonBron Cedex, FranciaországNo longer taking part
- Centre Hospitalier Universitaire De Caen NormandieCaen Cedex 9, FranciaországNo longer taking part
- Chu Gabriel MontpiedClermont-Ferrand, FranciaországNo longer taking part
- Assistance Publique Hopitaux De ParisCreteil Cedex, FranciaországNo longer taking part
- Centre Hospitalier GeneralGonesse, FranciaországNo longer taking part
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble AlpesGrenoble Cedex 9, FranciaországNo longer taking part
- Centre Hospitalier Universitaire de LimogesLimoges, FranciaországNo longer taking part
- Groupement Des Hopitaux De L'Institut Catholique De LilleLomme Cedex, FranciaországNo longer taking part
- Assistance Publique Hôpitaux de MarseilleMarseille, FranciaországNo longer taking part
- Centre Hospitalier Universitaire De MontpellierMontpellier Cedex 5, FranciaországNo longer taking part
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de NancyNancy, FranciaországNo longer taking part
- Centre Hospitalier Universitaire de NiceNice, FranciaországNo longer taking part
- Centre Hospitalier Universitaire De NimesNimes Cedex 9, FranciaországNo longer taking part
- Assistance Publique Hopitaux de ParisParis, FranciaországNo longer taking part
- Centre Hospitalier Intercommunal De Poissy Saint GermainPoissy, FranciaországNo longer taking part
- Centre Hospitalier Universitaire de PoitiersPoitiers, FranciaországNo longer taking part
- Centre Hospitalier Rene DubosPontoise, FranciaországNo longer taking part
- Centre Hospitalier Intercommunal De CornouailleQuimper Cedex, FranciaországNo longer taking part
- Centre Hospitalier Universitaire de RennesRennes, FranciaországNo longer taking part
- CHU De RouenRouen Cedex, FranciaországNo longer taking part
- Centre Hospitalier Universitaire de NantesSaint-Herblain, FranciaországNo longer taking part
- Groupe Hospitalier Rance EmeraudeSaint-Malo Cedex, FranciaországNo longer taking part
- Les Hopitaux Universitaires De StrasbourgStrasbourg Cedex, FranciaországNo longer taking part
- Hospital FochSuresnes, FranciaországNo longer taking part
- Hopital PurpanToulouse, FranciaországNo longer taking part
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The goal of this randomized clinical trial is to compare relapse remitting multiple sclerosis (RRMS) patients treated by ocrelizumab or by rituximab followed for 2 years. The main question it aims to answer is : • to demonstrate the non-inferiority of rituximab versus ocrelizumab in active relapsing MS patients on the % of patients without disease activity at 2 years.
A teljes eredeti leírásKevesebb
During the 2 years, the study includes 6 follow-up visits and the completion of various health and quality of life questionnaires. The protocol visits follow the usual schedule of treatment infusions for the disease (at initiation of treatment, 15 days after, and then every 6 months).
Two comparison groups: Researchers will compare rituximab treated patients versus ocrelizumab treated patients to see the % of patients without disease activity at 2 years.
A vizsgálat 2 csoportja
- OcrelizumabMár használt kezelés, összehasonlításként
Day 0 (300mg), Day 15(300mg), and then 300 mg every 6 months (M6, M12, M18 and M24)
Kezelés: Perfusion of treatment Ocrelizumab
- RituximabA vizsgált kezelés
Day 0 (1000mg), Day 15 (1000 mg), and then 500 mg every 6 months (M6, M12, M18 and M24)
Kezelés: Perfusion of treatment Rituximab
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
- Hivatalos cím
- A Prospective Randomized Trial of Non-inferiority Comparing RItuximab Versus Ocrelizumab in Relapsing-remitting Multiple Sclerosis
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Illeszkedési kérdések
- Forrás: NCT05758831: ki vehet részt
- A regiszteradat frissítve
- 2026. február 2.