Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Hollandia2. fázis

Docetaxel or Cabazitaxel With or Without Darolutamide in mCRPC

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Erasmus Medical Center
Hol
Rotterdam (Hollandia)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
2. fázis
Résztvevők
245 fő, tervezett
Kezdés
2023. nov. 29.
Várható befejezés
2028. máj.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Darolutamide
  • Docetaxel or cabazitaxel
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan férfiakat keres, akiknek áttétes prosztatarákja a hormonkezelés ellenére is tovább nő (kasztrációrezisztens), és már egy ARSi gyógyszeren is előrehaladt. Docetaxelt vagy kabazitaxelt kapnának darolutamiddal vagy anélkül.

Életkor
18 éves vagy idősebb
Nem
Csak férfiak
A betegség stádiuma
Igazolt, progrediáló áttétes kasztrációrezisztens prosztatarák (mCRPC), amelynél docetaxel vagy kabazitaxel adása indokolt. A tesztoszteronszint kasztrált, 0.5 ng/mL alatti.
Korábbi kezelés
A betegségnek előre kellett haladnia legalább egy ARSi gyógyszeren (abirateron, apalutamid, darolutamid vagy enzalutamid). A korábbi docetaxel hormonkezelés mellett csak akkor megengedett, ha ebben a vizsgálatban kabazitaxelt kap. Docetaxel ismételt adása nem megengedett.

A részvétel fő kizáró okai

  • Nem tud szájon át gyógyszert szedni, vagy nem hajlandó rá
  • Túlérzékenység a taxánokra
  • Súlyos vagy instabil betegség, amely zavarhatja a vizsgálatot, például HIV, hepatitis, övsömör, szervátültetés, veseelégtelenség, súlyos máj-, szív- vagy tüdőbetegség
  • Tünetekkel járó perifériás neuropátia, 2-es vagy magasabb fokozat
  • Docetaxel ismételt adása

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Age ≥ 18 years
  • A confirmed diagnosis of progressive mCRPC (progression according to Prostate cancer Working Group (PCWG) 3 criteria, castration defined as castrate levels of testosterone of <0.5 ng/mL) with an indication for docetaxel or cabazitaxel
  • Patients should have had disease progression previously on at least one ARSi (abiraterone, apalutamide, darolutamide or enzalutamide). ARSi administration is allowed both in the mCNPC and in the mCRPC setting. Previous co-administration of docetaxel in mCNPC (triplet-therapy) is allowed, if patients will receive cabazitaxel in this study
  • WHO performance ≤ 2
  • Able and willing to sign the Informed Consent Form prior to screening evaluations
  • Adequate haematological, renal and liver function and chemistry

Ki nem vehet részt

  • Impossibility or unwillingness to take oral drugs
  • Hypersensitivity to taxanes
  • Known serious illness or medical unstable conditions that could interfere with this study requiring treatment (e.g. HIV, hepatitis, Varicella zoster or herpes zoster, organ transplants, kidney failure, serious liver disease (e.g. severe cirrhosis), cardiac and respiratory diseases)
  • Symptomatic peripheral neuropathy CTCAE grade ≥2
  • Docetaxel-rechallenge

Helyszínek itt: Hollandia

  • Erasmus MC Cancer InstituteRotterdam, HollandiaContact: Tanja van Dijk, MDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Taxane efficacy in metastatic prostate cancer is modest due to resistance development. Several clinical phase III studies in metastatic castration-naïve prostate cancer (mCNPC) patients have shown that adding an androgen receptor signalling inhibitor (ARSi) to patients receiving a taxane and androgen deprivation therapy (ADT) improves survival endpoints. Adding ARSi darolutamide to docetaxel+ADT in mCNPC patients resulted in a robust OS benefit (HR 0.68). Importantly, the combination of a taxane and darolutamide is not prone to a drug-drug interaction, while there is a detrimental CYP3A4 inducing effect in the case of enzalutamide, resulting in a significant and clinically relevant reduction of cabazitaxel plasma concentrations. The investigators have previously reported preclinical data showing that addition of an androgen receptor signaling inhibitor (ARSi) improves cabazitaxel efficacy, even in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC). As treatment options for mCRPC) patients are scarce and patients often develop drug resistance relatively early, a new treatment regimen for this population to delay drug resistance is highly desired. The investigators propose a randomized phase II trial to investigate the efficacy of docetaxel or cabazitaxel plus darolutamide compared to docetaxel or cabazitaxel monotherapy in men with metastatic CRPC, who have progressed on an ARSI.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Docetaxel or cabazitaxel (SOC)Már használt kezelés, összehasonlításként

    Kezelés: Docetaxel or cabazitaxel

  • Docetaxel or cabazitaxel with darolutamideA vizsgált kezelés

    Kezelés: Darolutamide és Docetaxel or cabazitaxel

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Randomized Phase II Trial of Docetaxel or Cabazitaxel With or Without Darolutamide in Men With Metastatic Castration-resistant Prostate Cancer
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. szeptember 10.