Bone, Exercise, Alendronate, and Caloric Restriction
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Wake Forest University Health Sciences
- Hol
- Aurora és Winston-Salem (Egyesült Államok)Mind a 2 helyszín megnézése
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 4. fázis
- Résztvevők
- 900 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. jún. 8.
- Várható befejezés
- 2028. jan.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 4 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Bisphosphonate
- Resistance Training/Bone-Loading Exercise
- Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2026. június 9.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat 60 éves vagy idősebb, önállóan élő, túlsúlyos vagy elhízott felnőtteket keres, akiknek már alacsony a csonttömegük. Azt vizsgálja, hogyan védhető a csont a fogyás közben.
- Életkor
- 60 év és felette
- Nem
- Nemtől függetlenül mindenki csatlakozhat
- A betegség stádiuma
- Alacsony csonttömeg: T-érték -1,1 és -2,5 között (a -2,5-nél nagyobb) a csípőn, a combnyakon vagy az ágyéki gerincen (L1-L4). BMI 30 kg/m^2 felett, vagy BMI 25,0 és 30 kg/m^2 között plusz egy kockázati tényező.
- Korábbi kezelés
- Nem lehetett szájon át szedett biszfoszfonát 3 hónapnál tovább az elmúlt 3 évben, zoledronsav az elmúlt 5 évben, vagy denosumab az elmúlt évben. Nem lehetett 3 vagy több évnyi csontlebontást gátló kezelése.
A részvétel fő kizáró okai
- Csontritkulás, ideértve a csontritkulás elleni receptköteles gyógyszert vagy a 40 éves kor utáni gerinc-, csípő-, csukló- vagy vállcsonttörést
- Demencia vagy enyhe kognitív zavar, vagy 20 alatti MoCA-pontszám
- Nem tud önállóan járni, vagy négylábú botra vagy járókeretre szorul
- 5% vagy nagyobb testsúlyváltozás az elmúlt 3 hónapban
- Dialízis, 45 alatti eGFR, nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c 8% (64 mmol/mol) felett) vagy D-vitamin-hiány (20 ng/mL alatt)
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 19 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- Community-dwelling
- BMI>30 kg/m\^2 or BMI 25.0 to <30 kg/m\^2 plus one risk factor
- Currently receiving routine (annual) dental care
- Pre-existing low bone mass (T-score ≤-1.1 to >-2.5 at the hip, femoral neck, or lumbar spine (L1-L4))
Ki nem vehet részt
- Excessive alcohol use (>21 drinks/week) in the past month; any non-cannabis illicit drug use
- Osteoporosis (any of the following): Self-reported and on prescription osteoporosis medication; self-reported prior spine, hip, wrist, or shoulder fracture after age 40 (except when caused by trauma or fall from height), including atypical femoral fractures (AFF); or ≥20% for major osteoporotic fracture at screening
- Daily use of growth hormones, weight loss medications, oral steroids, or diabetes prescriptions (such as insulin, thiazolidinediones, or canagliflozin); known allergy to bisphosphonates; prior use of oral bisphosphonates for >3 months within the past 3 years; zoledronic acid within the past 5 years; denosumab use within the past year; anabolic agents for >3 months in the last year; current use of biotin or strontium; history of 3+ years of antiresorptive therapy
- History of mild cognitive impairment or dementia or evidence of cognitive impairment ((score <20) on Montreal Cognitive Assessment (MoCA))
- Severe arthritis, fracture, chronic injury, or other musculoskeletal disorder that prevents safe exercise participation; joint replacement or other orthopedic surgery in past 6 months or planned in next 12 months; invasive dental procedure (i.e. extraction/implant) in past 6 month or planned in next 12 months
- Uncontrolled hypertension (systolic >180 OR diastolic >110 mmHg) upon repeated assessments (up to 3 times)
- Uncontrolled type 2 diabetes (HbA1c >8%); dialysis or abnormal kidney function (eGFR <45 mL/min/1.73 m2); liver disease or abnormal liver function (ALT levels 2 times above normal); anemia (Hb<LLN); calcium above or below normal limit; uncontrolled thyroid disease (hypo/hyper) or requiring recent (past 3 months) adjustments in thyroid hormone supplementation or thyroid-stimulating hormone <LLN or >10 mIU/ml; vitamin D deficiency (<20 ng/mL)
- Stroke, heart attack, heart failure hospitalization, or revascularization procedure within the past 6 months; chronic respiratory disease requiring oxygen; PAD diagnosis within the last 12 months; uncontrolled angina; progressive neurological disease; malabsorption disorder; any disease suggesting a life-expectancy <3 years; bilateral hip replacement; past or planned bariatric surgery; cancer requiring initial treatment within the last 12 months (except non-melanoma skin cancers); major vision or hearing loss; unstable gastric reflux; esophageal stricture, achalasia, or Barrett's esophagus
- Weight greater than 450 lbs (DXA limit)
- Resides with someone who is currently participating in BEACON
- Dependent on quad cane or walker; inability to walk independently
- Weight change ≥5% in past 3 months
- Regular participation (>60 mins per day on > 3 days/week) in structured strength training program for >6 months
- Unable/unwilling to: provide own transportation to study visits, commit to study protocol (including random assignment), or adhere to data collection visits
- Current participation in another intervention research study; planned out-of-town trip greater than 1 month at a time during the first 6 months of the study; unwilling to provide informed consent, including consent to access personal electronic health records; judged unsuitable for the trial for any reason by research team
Helyszínek itt: Egyesült Államok
- University of Colorado Anschutz Medical CampusAurora, Egyesült ÁllamokContact: Sarah Wherry, PhDRésztvevőt keres
- Atrium Health Wake Forest Baptist Medical CenterWinston-Salem, Egyesült ÁllamokContact: Kristen Beavers, PhDRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
The purpose of this research is to identify strategies that minimize bone loss that occurs when older adults lose weight. Participation in this research will involve up to nine assessment visits and last up to two years.
A vizsgálat 4 csoportja
- Resistance Training (RT) + Bisphosphonate (BIS)A vizsgált kezelés
Progressive Resistance Training (RT) and Bone-Loading Exercise \+ 70 mg/weekly dose alendronate
Kezelés: Bisphosphonate és Resistance Training/Bone-Loading Exercise
- No RT + BISA vizsgált kezelés
No Resistance Training \+ 70 mg/weekly dose alendronate
Kezelés: Bisphosphonate
- No RT + Placebo (PL)Már használt kezelés, összehasonlításként
No Resistance Training + Weekly Placebo
Kezelés: Placebo
- RT + PLMár használt kezelés, összehasonlításként
Progressive RT and Bone-Loading Exercise + Weekly Placebo
Kezelés: Resistance Training/Bone-Loading Exercise és Placebo
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- The Bone, Exercise, Alendronate, and Caloric Restriction Trial
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- Publikációk
- The Bone, Exercise, Alendronate, and Caloric Restriction (BEACON) trial design and methods.Contemporary clinical trials, 2024
- A regiszteradat frissítve
- 2026. június 9.