Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Görögország3. fázis

A Study of Apremilast in Children With Oral Ulcers Associated With Behçet's Disease or Juvenile Psoriatic Arthritis

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Amgen
Hol
Thessaloniki (Görögország)A helyszín megnézéseMég 3 másik országban, 6 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
48 fő, tervezett
Kezdés
2023. márc. 23.
Várható befejezés
2036. márc. 17.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó
A vizsgált kezelések
  • Apremilast
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan gyerekeket és tizenéveseket keres, akik befejezték a korábbi apremilast-vizsgálatot (20190530-as vagy 20190529-es vizsgálat) a Behçet-kórral összefüggő szájfekélyek vagy a juvenilis pszoriátikus ízületi gyulladás miatt.

Életkor
5 évestől 18 évesig
Nem
Minden nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Behçet-kórhoz társuló szájfekélyek, vagy aktív juvenilis pszoriátikus ízületi gyulladás.
Korábbi kezelés
A korábbi alapvizsgálatban a kezelés 52. hetét be kellett fejezni.

A részvétel fő kizáró okai

  • Igenlő válasz a C-SSRS bármely kérdésére az alapvizsgálat 52. heti vizitjén
  • Tervezett műtét vagy más beavatkozás, amely megszakítaná a vizsgálatot
  • Gyermekvállalásra képes nők, akik nem akarják használni a vizsgálat szerinti fogamzásgátlást
  • Terhességet tervező nők, vagy pozitív terhességi teszt a 0. héten
  • A vizsgálatban adott bármely készítményre ismert érzékenység

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Informed consent / assent obtained
  • Must have completed Week 52 on treatment on core study and must be < 18 years of age at the time the informed consent document is signed
  • Age and sex specific body mass index (BMI) no lower in range than the 5th percentile on Centers for Disease Control (CDC growth chart) at enrollment
  • Willing to adhere to study visit schedule and protocol requirements
  • Must have acceptable benefit/risk for continued treatment with apremilast

Ki nem vehet részt

  • Scheduled surgery or other interventions that would interrupt study participation
  • Answer "yes" to any question on C-SSRS at Week 52 visit of core study
  • Female participants of childbearing potential unwilling to use protocol specified method of contraception during treatment and for 30 days after last dose
  • Female participants planning to become pregnant while on study through 30 days after last dose
  • Female participants of childbearing potential with positive pregnancy test at Week 0
  • Known sensitivity to any products to be administered during dosing

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 5 és 18 év között vagy?

Helyszínek itt: Görögország

Még 3 másik országban, 6 helyszínen

  • General Hospital of Thessaloniki "IPPOKRATEIO"Thessaloniki, GörögországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The primary objective of this study is to evaluate the long-term safety of apremilast in subjects 2 years of age or older with oral ulcers associated with Behçets disease or 5 years of age or older with active juvenile psoriatic arthritis that have completed Study 20190530 or Study 20190529.

A vizsgálat csoportja

  • ApremilastA vizsgált kezelés

    Participants with a weight between ≥ 12 kg to \< 20 kg will receive apremilast 10 mg BID (twice a day), participants with a weight between ≥ 20 kg to \< 50 kg will receive 20 mg BID, and participants with a weight ≥ 50 kg will receive apremilast 30 mg BID.

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Phase 3, Multicenter, Open-label, Long-term Extension Study of Apremilast in Children 2 Years of Age or Older With Oral Ulcers Associated With Behçet's Disease or 5 Years of Age or Older With Juvenile Psoriatic Arthritis
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05767047: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 4.