Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország1/2. fázis

First-in-Human Study of Tersolisib (STX-478) as Monotherapy and in Combination With Other Antineoplastic Agents in Participants With Advanced Solid Tumors

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Eli Lilly and Company
Hol
Erlangen (Németország)A helyszín megnézéseMég 8 másik országban, 64 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
880 fő, tervezett
Kezdés
2023. ápr. 17.
Várható befejezés
2030. júl.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 5 csoport
A vizsgált kezelések
  • STX-478
  • Fulvestrant
  • Ribociclib
  • Palbociclib
  • Letrozole
  • Anastrozole
  • Exemestane
  • Tamoxifen
  • Abemaciclib
  • Imlunestrant
  • Metformin
A regiszteradat frissítve
2026. július 7.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott szolid daganatuk (például emlőrák) van, és a daganatukban igazolt PI3Kα-mutáció található.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Nemtől függetlenül bárki csatlakozhat.
A betegség stádiuma
Előrehaladott vagy kezelésre nem reagáló szolid daganat, amely áttétes, vagy helyileg előrehaladott és műtéttel nem eltávolítható. Egyes részek a hormonreceptor-pozitív (HR+) emlőrákot vizsgálják.
Korábbi kezelés
Akik korábban PI3K/AKT/mTOR-gátlót kaptak, nem csatlakozhatnak, bizonyos esetek kivételével. Más daganatellenes kezelésnek vagy vizsgálati gyógyszernek legalább 14 nappal (vagy 4 felezési idővel, amelyik hosszabb, legfeljebb 28 nappal) a vizsgálati kezelés kezdete előtt le kell állnia.
Biomarker vagy leletérték
A daganatban igazolt PI3Kα-mutációnak kell lennie. A mutáció típusa a kohorsztól függ.

A részvétel fő kizáró okai

  • Az elmúlt 2 évben más típusú szolid daganat vagy vérrák, amely különbözik a vizsgált daganatoktól
  • Tüneteket okozó agyi vagy gerincvelői áttét
  • Nem megfelelően beállított cukorbetegség
  • Korábbi PI3K/AKT/mTOR-gátló kezelés, bizonyos esetek kivételével
  • A korábbi daganatellenes kezelés mellékhatásai, amelyek nem javultak 1-es fokozatra vagy az alá (a hajhullás és a perifériás neuropátia kivételével)

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 13 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Has an advanced or refractory solid tumor malignancy that is metastatic or locally advanced and unresectable (as specified by Cohort)
  • Has a new or recent tumor biopsy (collected at screening, if feasible) or will provide an adequate tissue sample prior to screening
  • Has a tumor that harbors a documented PI3Kα mutation (cohort specific criterion for cohort-specific mutation types)
  • Is ≥18 years of age at the time of signing the ICF
  • Has an ECOG performance status score of 0 or 1 at screening
  • Has adequate organ function as defined per protocol

Ki nem vehet részt

  • Has had prior treatment with PI3K/AKT/mTOR inhibitor(s), except in certain circumstances
  • Has had treatment with any local or systemic antineoplastic therapy or investigational anticancer agent within 14 days or 4 half-lives, whichever is longer, prior to the initiation of study treatment up to a maximum washout period of 28 days. Endocrine therapy does not require a washout period if the patient is enrolling in a cohort with the same combination endocrine therapy
  • Has toxicities from previous anticancer therapies that have not resolved to baseline levels or CTCAE grade ≤1, with the exception of alopecia and peripheral neuropathy
  • Has had radiotherapy within 14 days before the initiation of study treatment
  • Has an established diagnosis of uncontrolled diabetes mellitus (defined as HbA1c ≥8% and/or FBG ≥140 mg/dL [7.7 mmol/L] and/or requiring or required insulin)
  • Has history (within ≤2 years before screening) of a solid tumor or hematological malignancy that is histologically distinct from the cancers being studied
  • Has symptomatic brain or spinal metastases

Helyszínek itt: Németország

Még 8 másik országban, 64 helyszínen

  • Universitaetsklinikum Erlangen AöRErlangen, NémetországRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Study STX-478-101 (LY4064809) is a multipart, open-label, phase 1/2 study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of STX-478 (LY4064809) in participants with advanced solid tumors with P13Ka mutations.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Part 1 will evaluate STX-478 as monotherapy in participants with advanced solid tumors. Part 2 will evaluate STX-478 therapy as combination therapy with fulvestrant in participants with hormone receptor positive (HR+) breast cancer. Part 3 will evaluate STX-478 as combination therapy with endocrine therapy (aromatase inhibitors, fulvestrant, tamoxifen, or imlunestrant) and a CDK4/6 Inhibitor (either Ribociclib, Palbociclib or Abemaciclib) in participants with HR+ breast cancer.

Each study part will include a 28-day screening period, followed by treatment with STX-478 monotherapy or combination therapy.

A vizsgálat 5 csoportja

  • Dose Escalation (Advanced Solid Tumors)A vizsgált kezelés

    * Cohort A0: Advanced Solid tumors expressing PI3Kα mutations * Cohort A1: HR+ breast cancer expressing PI3Kα mutations

    Kezelés: STX-478

  • Dose ExpansionA vizsgált kezelés

    * Cohort A2: Gynecologic cancers * Cohort A3: Head and Neck Squamous Cell Carcinoma * Cohorts A4/A5: Other solid tumors not included in Cohorts A1, A2, A3 expressing PI3Kα mutations * Cohort A6: Endometrial cancer * Cohort A7: Non-gastrointestinal solid tumors

    Kezelés: STX-478

  • Dose Selection/Expansion: Combination STX-478 + fulvestrantA vizsgált kezelés

    Cohort B: HR+/HER2- or HR+/HER2low breast cancer expressing PI3Kα mutations

    Kezelés: STX-478 és Fulvestrant

  • Dose Selection/Expansion CombinationA vizsgált kezelés

    STX-478 + Endocrine therapy + CDK4/6 inhibitor Cohort C/D/E: HR+/HER2- or HR+/HER2low breast cancer expressing PI3Ka mutations

    Kezelés: STX-478, Fulvestrant, Ribociclib, Palbociclib, Letrozole, Anastrozole, Exemestane, Tamoxifen, Abemaciclib és Imlunestrant

  • Experimental: Drug to Drug Interaction (DDI) Metformin STX-478 +/- ET ([AIs or fulvestrant]A vizsgált kezelés

    CDK4/6 inhibitor therapy in Cohort A8: all solid tumors Cohort B2 and Cohort F: HR+/HER2- or HR+/HER2 low breast cancer expressing PI3Kα mutations

    Kezelés: STX-478, Fulvestrant, Ribociclib, Palbociclib, Letrozole, Anastrozole, Exemestane, Abemaciclib és Metformin

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
First-in-Human Study of STX-478, a Mutant-Selective PI3Kα Inhibitor as Monotherapy and in Combination With Other Antineoplastic Agents in Participants With Advanced Solid Tumors
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. július 7.