Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: OroszországFázis nélkül

Conventional Biventricular Versus Left Bundle Branch Pacing on Outcomes in Heart Failure Patients

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Hol
Tomsk (Oroszország)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
60 fő, tervezett
Kezdés
2023. okt. 1.
Várható befejezés
2028. szept. 1.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Implantation of Cardioverter-defibrillator with a Resynchronization Function Using Biventricular Pacing
  • Implantation of Cardioverter-defibrillator with a Resynchronization Function Using Left Bundle Branch Pacing
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 18 és 80 év közötti, régóta szívelégtelenségben szenvedő felnőtteket keres, akiknek gyenge a szívük pumpafunkciója. Olyan készülékre van szükségük (CRT), amely segít a szívnek összehangoltan dobogni.

Életkor
18 és 80 év között
Nem
Nemtől függetlenül részt lehet venni.
A betegség stádiuma
Legalább 3 hónapja tüneteket okozó szívelégtelenség, NYHA II. vagy magasabb osztály. A szív pumpafunkciója (LVEF) legfeljebb 35%, bizonyos csoportokban 40% alatti. Több EKG- (QRS) és ritmuscsoport szerepel. A szívizom-betegség lehet ischaemiás vagy nem ischaemiás.
Korábbi kezelés
Optimális szívelégtelenség elleni gyógyszeres kezelés szükséges. Egyeseknek már van pacemakerük vagy defibrillátoruk sok jobb kamrai ingerléssel, és újonnan szívelégtelenségi tüneteik vannak.
Biomarker vagy leletérték
Az elmúlt 6 hétben mért LVEF. QRS-időtartam 130-149 ms vagy legalább 150 ms, a csoporttól függően bal Tawara-szár-blokk (LBBB) alakkal vagy anélkül.

A részvétel fő kizáró okai

  • Szívbypass-műtét, ballonos tágítás vagy stent beültetése az elmúlt 3 hónapban
  • Szívinfarktus az elmúlt 3 hónapban, vagy akut koronária-szindróma
  • Szívátültetésre vár, vagy szívtámogató eszköz van beültetve
  • Súlyos krónikus vesebetegség (eGFR 30 ml/min/1.73 m2 alatt)
  • Terhes vagy szoptat, vagy a várható élettartam legfeljebb 12 hónap

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 33 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • The patient is willing and able to comply with the protocol and has provided written informed consent
  • Male or female patients aged 18 to 80 years
  • Patients with ischemic or non-ischemic cardiomyopathy
  • Symptomatic HF for at least 3 months prior to enrollment in the study
  • New York Heart Association (NYHA) functional class HF ≥ II
  • Patients with HF in sinus rhythm (SR) with LVEF ≤ 35% (measured in the last 6 weeks prior to enrollment), QRS duration ≥150 ms with LBBB morphology
  • Patients with HF in SR with LVEF ≤ 35% (measured in the last 6 weeks prior to enrollment), QRS duration 130-149 ms with LBBB morphology
  • Patients with HF in SR with LVEF ≤ 35% (measured in the last 6 weeks prior to enrollment), QRS duration ≥150 ms with non-LBBB morphology
  • Patients with symptomatic persistent or permanent atrial fibrillation, HF with LVEF < 40% (measured in the last 6 weeks prior to enrollment) and an uncontrolled heart rate who are candidates for atrioventricular junction ablation (irrespective of QRS duration)
  • Patients with HF, LVEF < 40% (measured in the last 6 weeks prior to enrollment) and indications for continuous ventricular pacing due to bradycardia
  • Patients who have received a conventional pacemaker or an implanted cardioverter-defibrillator and who subsequently develop symptomatic HF with LVEF < 40% (measured in the last 6 weeks prior to enrollment) despite optimal medical therapy, and who have a significant proportion of right ventricle pacing
  • Optimal HF medical therapy

Ki nem vehet részt

  • Coronary artery (CA) bypass grafting, balloon dilatation or CA stenting within 3 months prior to enrollment
  • Acute myocardial infarction within 3 months prior to enrollment
  • Enrollment in another investigational drug or device study
  • Acute coronary syndrome
  • Patients listed for heart transplant
  • Patients with implanted cardiac assist device
  • Infiltrative myocardial disease
  • Patients with rheumatic heart disease
  • Patients with any serious medical condition that could interfere with this study
  • Patients with severe chronic kidney disease (estimated glomerular filtration rate ˂ 30 ml/min/1.73 m2)
  • Woman currently pregnant or breastfeeding or not using reliable contraceptive measures during fertility age
  • Patients with planned cardiovascular intervention (CA bypass grafting, balloon dilatation or CA stenting)
  • Acute myocarditis
  • Hypertrophic cardiomyopathy
  • Severe primary stenosis or regurgitation of the mitral, tricuspid and aortic valves
  • Mental or physical inability to participate in the study
  • Patients unable or unwilling to cooperate within the study protocol
  • Mechanic tricuspid valve patients
  • Patients not available for follow-up
  • Life expectancy ≤ 12 months
  • Participation in another telemonitoring concept

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 18 és 80 év között vagy?

Helyszínek itt: Oroszország

  • Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of SciencesTomsk, OroszországContact: Tariel A Atabekov, Ph.D.Résztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Heart failure (HF) is the most common nosology encountered in clinical practice. Its incidence and prevalence increase exponentially with increasing age and it is associated with increased mortality, more frequent hospitalization and decreased quality of life. An initial approach to the treatment of HF patients with reduced left ventricular (LV) systolic function and left bundle branch block (LBBB) was implantation of cardioresynchronization device using biventricular pacing. This has resulted in long-term clinical benefits such as improved quality of life, increased functional capacity, reduced HF hospitalizations and overall mortality. However, conventional cardiac resynchronization therapy (CRT) is effective in only 70% of patients. And the remaining 30% of patients are non-responders to conventional CRT. Subsequently, His bundle pacing (HBP) has been developed to achieve the same results. According to other studies HBP has showed greater improvement in hemodynamic parameters than with conventional biventricular CRT. But, nevertheless, there are significant clinical troubles with HBP. In this regard, in 2017, the left bundle branch pacing (LBBP) was developed, which demonstrated clinical advantages compared to biventricular CRT. This method has become an alternative to HBP due to the stimulation of LBB outside the blocking site, a stable pacing threshold and a narrow QRS duration. A series of case reports and observational studies have demonstrated the efficacy and safety of LBBP in patients with CRT indications. However, it is not enough data about CRT with LBBP effectiveness in LV remodeling, reducing mortality and complications. According to our hypothesis, CRT with LBBP compared with conventional biventricular CRT will significantly improve the clinical outcomes and reverse LV remodeling in patients with chronic HF with reduced LV ejection fraction and reduce the number of non-responders to conventional CRT.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Cardiac Resynchronization Therapy with Biventricular PacingMár használt kezelés, összehasonlításként

    Patients in this group will be implanted with a cardioverter-defibrillator with a resynchronization function using the biventricular pacing

    Kezelés: Implantation of Cardioverter-defibrillator with a Resynchronization Function Using Biventricular Pacing

  • Cardiac Resynchronization Therapy with Left Bundle Branch PacingA vizsgált kezelés

    Patients in this group will be implanted with a cardioverter-defibrillator with a resynchronization function using the left bundle branch pacing

    Kezelés: Implantation of Cardioverter-defibrillator with a Resynchronization Function Using Left Bundle Branch Pacing

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Randomized Study of Integrated Evaluation of Conventional Biventricular and Left Bundle Branch Pacing Therapy Effect on Left Ventricular Remodeling and Clinical Outcomes in Patients With Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05769036: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2025. szeptember 10.