Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Egyesült Királyság4. fázis

Optimising Azithromycin Prevention Treatment in COPD to Reduce Exacerbations

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Dr Ian B Wilkinson
Hol
Cambridge (Egyesült Királyság)A helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Fázis
4. fázis
Résztvevők
1311 fő, tervezett
Kezdés
2024. márc. 5.
Várható befejezés
2028. nov.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoportAz egyik csoport egy már használt kezelést kap, összehasonlításként.
A vizsgált kezelések
  • Azithromycin Pill
  • Placebo
A regiszteradat frissítve
2024. április 3.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek stabil COPD-jük van, és legalább 3 hónapja szednek azitromicint a fellángolások megelőzésére. A vizsgálat az azitromicin folytatását hasonlítja össze a teljes elhagyásával, vagy az elhagyással csak nyáron.

Életkor
40 éves vagy idősebb
Nem
Mindkét nem részt vehet.
A betegség stádiuma
Stabil COPD, legalább 6 hete nem volt fellángolás.
Korábbi kezelés
Legalább 3 hónapja kell azitromicint szedni a COPD-fellángolások megelőzésére.

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert allergia bármelyik vizsgálati gyógyszerre vagy annak összetevőjére
  • Szoptatás, terhesség vagy a vizsgálat alatt tervezett terhesség
  • Ismert immunhiány, amely immunglobulin vagy specifikus antitest kezelést igényel
  • Az azitromicint nem COPD miatt írták fel
  • Jelenleg másik COPD gyógyszervizsgálatban vesz részt

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 11 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Be able and willing to provide informed consent
  • Have an established clinical diagnosis of COPD and be receiving prophylactic azithromycin for ≥ (at least) 3 months to reduce COPD exacerbations
  • Have a self-reported smoking history of ≥ (at least) 10 pack years
  • Be aged >= 40 years
  • Have clinically stable COPD, i.e. no COPD exacerbation for at least 6 weeks

Ki nem vehet részt

  • Known immunodeficiency requiring immunoglobulin/specific antibody therapy
  • Known hypersensitivity to any of the trial drugs or excipients
  • Azithromycin prophylaxis prescribed for non-COPD condition
  • Current breast feeding, pregnancy or planned pregnancy during the trial
  • Any medical history or clinically relevant abnormality that makes participant ineligible for inclusion because of a safety concern relating to continuing or discontinuing azithromycin or other considerations
  • Active participation in COPD Clinical Trial of an Investigational Medicinal Product (CTIMP); Electrocardiograms (ECGs) will not be a trial assessment nor entry requirement

Helyszínek itt: Egyesült Királyság

  • Cambridge University Hospital NHS Trust, Addenbrookes HospitalCambridge, Egyesült KirályságContact: Zehra Yilmaz, PhDRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

People living with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) may experience worsening of symptoms such as shortness of breath, cough and wheezing in addition to changes that may be expected for having COPD. The worsening of symptoms is called exacerbations or flare-ups and can be debilitating and frightening, requiring additional treatment, often with azithromycin. This is an antibiotic medicine that also has anti-inflammatory properties. It is prescribed as long-term prevention to reduce the risk of flare-ups. Some people may be affected by side effects from azithromycin. Antibiotic resistance is another concern, especially when using azithromycin for prevention rather than to treat active infection.

A teljes eredeti leírásKevesebb

It is currently unclear as to whether people should be advised to stop taking azithromycin once COPD has stabilised, or to stop it over the summer when fewer flare-ups happen. It is also not known if azithromycin is more effective in some people or more likely to cause side effects in others. Given these uncertainties, it is challenging to know how best to use azithromycin in managing COPD. Azithromycin is a valuable antibiotic, and should be prescribed where it has benefit but avoid unnecessary side effects and reduce the chances of bacteria becoming resistant to it.

The purpose of this trial is to be able to gain results to answer these questions, and to establish the effects of stopping azithromycin in people whose COPD has stabilised, who have been taking it for at least 3 months. This trial will compare continuing azithromycin with stopping it completely, or stopping over the summer only, continuing over the winter. The investigators will compare the effects of these three treatments in the trial on flare-ups, symptoms and quality of life, and find out what factors may affect how individual participants respond to them.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Continuous azithromycinMár használt kezelés, összehasonlításként

    Participants in this arm will continue with their standard of care (i.e. continuous dose of azithromycin according to their standard prescription) throughout the trial.

    Kezelés: Azithromycin Pill

  • Seasonal azithromycinEgyéb csoport

    Azithromycin will be taken by participants during the autumn-winter (October - March). Matched placebo will be taken by the participants in the spring-summer (April - September).

    Kezelés: Azithromycin Pill és Placebo

  • Complete Discontinuation of azithromycinPlacebo, összehasonlításként

    Participants will take continuous matched placebo throughout the trial.

    Kezelés: Placebo

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Optimising Azithromycin Prevention Treatment in COPD to Reduce Exacerbations (OPACE): A Double Blind Adaptive Design Pragmatic Phase IV Randomised Controlled Trial
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2024. április 3.