Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Németország3. fázis

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of QVM149 (Indacaterol Acetate / Glycopyrronium Bromide / Mometasone Furoate) Versus Salmeterol Xinafoate/Fluticasone Propionate in Children From 12 Years to Less Than 18 Years of Age With Asthma.

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Novartis Pharmaceuticals
Hol
Bielefeld és Wesel (Németország)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 24 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
3. fázis
Résztvevők
188 fő, tervezett
Kezdés
2026. aug. 4.
Várható befejezés
2029. jan. 30.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 2 csoport
A vizsgált kezelések
  • QVM149
  • Salmeterol Xinafoate / Fluticasone Propionate
  • Placebo to QVM149
  • Placebo to salmeterol xinafoate / fluticasone propionate
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 12 és 18 év közötti, tartós asztmában szenvedő fiatalokat keres, akiknek a tünetei nem megfelelően kontrolláltak közepes vagy nagy adag inhalációs szteroid és hosszú hatású hörgőtágító (ICS+LABA) mellett.

Életkor
12 évtől 18 év alattiig
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
Legalább 1 évvel a szűrés előtt diagnosztizált tartós asztma. A tünetek nem kontrolláltak megfelelően. A hörgőtágító előtti FEV1 legalább 50%-a a várható normálértéknek.
Korábbi kezelés
A szűrés előtt legalább 3 hónapja közepes vagy nagy adagú ICS+LABA kezelést kellett kapnia, legalább 1 hónapja stabil adagban. A szűrés előtti 3 hónapban nem kaphatott hosszú hatású muszkarin-antagonistát (LAMA).
Biomarker vagy leletérték
A bevezető vizitnél a FEV1-nek legalább 12%-kal emelkednie kell szalbutamol/albuterol beadása után 15-30 percen belül.

A részvétel fő kizáró okai

  • Súlyos asztmás roham, amely szisztémás szteroidot, kórházi felvételt vagy sürgősségi ellátást igényelt a szűrést megelőző 6 héten belül
  • Súlyos asztmás roham miatt valaha szükség volt intubálásra
  • Az asztmán kívüli idült tüdőbetegség, például cisztás fibrózis vagy aktív tuberkulózis
  • I-es típusú cukorbetegség vagy nem kontrollált II-es típusú cukorbetegség
  • Szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban, vagy hosszú QT-szindróma, illetve megnyúlt QTc

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 15 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Male and female adolescent participants aged from ≥ 12 years old to less than 18 years old at screening visit
  • Participants with a documented diagnosis of persistent asthma (according to Global Initiative for Asthma GINA 2024) for a period of at least 1 year prior to screening
  • Participants who have used medium or high dose ICS with LABA in combination (GINA 2024) for asthma for at least 3 months and at stable doses for at least 1 month prior to screening
  • Participants must be symptomatic / inadequately controlled according to the Investigator's opinion despite treatment with medium or high stable doses of ICS with LABA in combination (GINA 2024) before screening
  • Participants who demonstrate an increase in FEV1 of ≥ 12% within 15 to 30 minutes after administration of 200-400 μg salbutamol/180-360 μg albuterol at run-in visit
  • Pre-bronchodilator FEV1 ≥ 50% of the predicted normal value for the participant according to American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) 2019 criteria at both run-in and before randomization

Ki nem vehet részt

  • Participants who have had a severe asthma attack/exacerbation requiring systemic steroids OR hospitalization (> 24 hours) OR emergency room (ER) visit (≤ 24 hours) within 6 weeks of screening. If participants experience an asthma attack/exacerbation requiring systemic steroids or emergency room visit between screening and end of run-in they may be re-screened 6 weeks after recovery from the exacerbation
  • Participants with a history of myocardial infarction (this should be confirmed clinically by the Investigator) within the previous 12 months
  • Use of long-acting muscarinic antagonist (LAMA) within 3 months prior to screening; Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
  • Participants with a history of chronic lung diseases other than asthma, including (but not limited to) sarcoidosis, interstitial lung disease, cystic fibrosis, clinically significant bronchiectasis and active tuberculosis
  • Participants with Type I diabetes or uncontrolled Type II diabetes
  • Participants who have a clinically significant laboratory abnormality as per investigator judgement before the end of run-in
  • Participants with a history of long QT syndrome or a family history of a first degree relative with sudden cardiac death under the age of 50 years, or participants whose QTc measured at run-in or at baseline (prior to randomization) (Fridericia method) is prolonged (> 450 msec for males and > 460 msec for females) and confirmed by a central assessor or the inability to determine the QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) interval (these participants should not be re-screened)
  • Participants who have ever required intubation for a severe asthma attack/exacerbation
  • Female participants of childbearing potential defined as all females physiologically capable of becoming pregnant (e.g. are menstruating) who do not agree to abstinence or, if sexually active, do not agree to the use of contraception as defined in the exclusion criteria

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 12 és 17 év között vagy?

Helyszínek itt: Németország

Még 9 másik országban, 24 helyszínen

  • Bielefeld, North Rhine-WestphaliaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres
  • Wesel, North Rhine-WestphaliaHospital not named in the registryContact: Novartis PharmaceuticalsRésztvevőt keres

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of indacaterol acetate / glycopyrronium bromide / mometasone furoate (QVM149) compared to salmeterol xinafoate / fluticasone propionate in children from 12 to less than 18 years of age with asthma with pre-bronchodilator FEV1 ≥ 50 % of the predicted normal value for the participant.

A vizsgálat 2 csoportja

  • Arm 1: QVM149 first, then salmeterol xinafoate/fluticasone propionateA vizsgált kezelés

    * QVM149 150/50/160 µg od and placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid during treatment period 1. * Then, after a 3-week washout period, salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid and placebo to QVM149 150/50/160 µg od during treatment period 2.

    Kezelés: QVM149, Salmeterol Xinafoate / Fluticasone Propionate, Placebo to QVM149 és Placebo to salmeterol xinafoate / fluticasone propionate

  • Arm 2: Salmeterol xinafoate/fluticasone propionate first, then QVM149A vizsgált kezelés

    * Salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid and placebo to QVM149 150/50/160 µg od during treatment period 1. * Then, after a 3-week washout period, QVM149 150/50/160 µg od and placebo to salmeterol xinafoate/fluticasone propionate 50/500 μg bid during treatment period 2.

    Kezelés: QVM149, Salmeterol Xinafoate / Fluticasone Propionate, Placebo to QVM149 és Placebo to salmeterol xinafoate / fluticasone propionate

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
A Double-dummy, Double-blind, Randomized, Active Controlled, Two-way Cross-over Study With 12 Week Treatment Duration Period, to Evaluate the Efficacy and Safety of QVM149 (Indacaterol Acetate / Glycopyrronium Bromide / Mometasone Furoate) Compared to Salmeterol Xinafoate/Fluticasone Propionate in Children From 12 Years to Less Than 18 Years of Age With Asthma.
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05776927: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. november 10.