Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: SvájcFázis nélkül

OBPM_Meds2023: Multicentric Prospective Clinical Study to Evaluate the Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device Compared to Standard Home Blood Pressure Monitoring (HBPM) in Hypertensive Patients When Blood Pressure Lowering Medications Intake

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Aktiia SA
Hol
Geneva, Lausanne és Sion (Svájc)Mind a 3 helyszín megnézése
Azonosító
Állapot
Toboroz
Résztvevők
35 fő, tervezett
Kezdés
2023. jún. 29.
Várható befejezés
2026. dec. 31.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 3 csoport
A vizsgált kezelések
  • Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) device and antihypertensive drugs (monotherapy and bitherapy)
  • Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) device and antihypertensive drugs (monotherapy)
  • Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) device and individualized antihypertensive treatment
A regiszteradat frissítve
2026. február 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat 21 és 85 év közötti, 1-es vagy 2-es fokozatú magas vérnyomásban szenvedő felnőtteket keres. Azt hasonlítják össze, hogy az Aktiia eszköz és a szokásos otthoni vérnyomásmérés hogyan méri a vérnyomást vérnyomáscsökkentő gyógyszer szedése közben.

Életkor
21 és 85 év között
Nem
Mindkét nem
A betegség stádiuma
1-es fokozatú magas vérnyomás (SBP 140-159 mmHg vagy DBP 90-99 mmHg) vagy 2-es fokozatú (SBP 160-179 mmHg vagy DBP 100-109 mmHg). 65 év felett az SBP legalább 160 mmHg.
Korábbi kezelés
Az 1. vizit előtti 3 hónapban nem szedett vérnyomáscsökkentő gyógyszert, és a vizsgálat alatt sem szedhet a vizsgálati gyógyszereken kívül.

A részvétel fő kizáró okai

  • 3-as fokozatú magas vérnyomás (SBP/DBP 180/110 mmHg felett)
  • Cukorbetegség
  • Pitvarfibrilláció, szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor
  • Vesebetegség (eGFR 45 mL/min/1.73 m2 alatt)
  • Ismert terhesség

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 36 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Adult subjects aged 21 to 85 years old
  • Subjects that can read and speak French
  • Subjects that own a smart phone that uses either the iOS or Android operating system
  • Hypertensive Stage 1 (SBP 140-159 mmHg or DBP 90-99 mmHg) or Hypertensive Stage 2 (SBP 160-179 mmHg or DBP 100-109 mmHg) or for subjects aged > 65yo SBP ≥160 mmHg,
  • Naive of antihypertensive drugs at the inclusion in the study (no antihypertensive drugs taken in the last 3 months before Visit 1) and during the conduct of the study apart from the study drugs
  • Subjects agreeing to attend all 4 on-site visits and follow study procedures
  • Subjects that have signed the informed consent form

Ki nem vehet részt

  • Subjects have contraindications to the study drugs
  • Subjects who have received a mastectomy
  • Subjects with Hypertension Stage 3 (SBP/DBP >180/110 mmHg)
  • Subjects with tachycardia (heart rate at rest > 120bpm)
  • Severe valvular disease
  • Subjects with diabetes
  • Subjects with Raynaud's disease
  • Subjects with an arteriovenous fistula
  • Subjects with exfoliative skin diseases
  • For GROUPS 1 and 2 only: Subjects with target organ damage (left ventricular hypertrophy observed on ECG, and/ or, albumin/creatinine ratio in urine ≥3.5 mg/mmol)
  • Subjects with renal dysfunctions (eGFR < 45mL/min/1.73 m2 for patients between 21-85 yo)
  • Low or elevated potassium level: threshold ≤3.5 mmol/L or ≥4.8 mmol/L
  • Subjects with orthostatic hypotension (a 20 mmHg decrease in systolic BP, or 10 mmHg decrease in diastolic BP when measured in the standing position after a 1-minute waiting period)
  • Subjects who are likely to be unable to perform the HBPM required for the study within the designated time frame (7 to 11; a.m. and 4 to 9 p.m.)
  • Subjects having medical interventions or taking treatments during the study that could have an impact on their BP
  • Subjects with atrial fibrillation
  • Cardio myopathy (FE<40%)
  • Implanted devices such as a pacemaker or defibrillator
  • Subjects with hyper-/hypothyroidism
  • Subjects with pheochromocytoma
  • Women in known pregnancy
  • Subjects with trembling and shivering
  • Subjects with lymphoedema
  • Presence of an intravascular device
  • Subjects with arm paralysis
  • Subjects with arm amputation
  • Subjects with upper arm circumference < 22cm or > 42cm
  • Subjects with wrist circumference > 23cm
  • Subjects with non-standard circadian rhythm, including shift workers and night workers

Nézd meg, megfelelhetsz-e

Magadról válaszolj. Ez nem döntés: hogy részt vehetsz-e, azt csak a vizsgálat csapata mondhatja meg.

  • 21 és 85 év között vagy?

Helyszínek itt: Svájc

  • HUGGeneva, SvájcContact: Cléo Moulin, MasterNo longer taking part
  • CHUVLausanne, SvájcContact: Grégoire Wuerzner, MD ProfRésztvevőt keres
  • CHVRSion, SvájcContact: Cléo Moulin, MasterNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

Study design: Prospective, multicentric, randomized, comparative study Study duration: between 4 and 19 weeks depending on the study group. Population: minimum 35 hypertensives (stage 1 or stage 2) participants divided into 3 groups depending on hypertension criteria. GROUP 1 = untreated hypertensives, stage 1 or stage 2; GROUP 2 = hypertensives, stage 1, who are taking antihypertensive monotherapy; GROUP 3 = hypertensives, stage 1 or stage 2, who are taking antihypertensive treatment that doesn't allow them to have controlled blood pressure.

A teljes eredeti leírásKevesebb

Device Under Test (DUT): Aktiia device Reference: HBPM (Aktiia cuff) Periods of treatment: For GROUPS 1 and 2, 2 weeks of treatment for each antihypertensive medication followed by a washout period of 2 weeks (3 antihypertensive medications in total with a fixed dose; medication intake order is randomly assigned). For GROUP 3, an individualized new antihypertensive medication will be prescribed during the consultation with the investigator that will be administered for 3 weeks.

A vizsgálat 3 csoportja

  • Meds2023 GROUP 1Egyéb csoport

    GROUP 1 participants are asked to wear the Aktiia bracelet continuously every day for 13 weeks in total and initialize their Aktiia bracelet with the Aktiia cuff at different timepoints. In parallel, GROUP 1 participants are asked to take 3 successive Blood Pressure lowering drugs during 2 weeks per treatment. Treatment periods are followed by 2 weeks of washout (no treatment).

    Kezelés: Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) device and antihypertensive drugs (monotherapy and bitherapy)

  • Meds2023 GROUP 2Egyéb csoport

    GROUP 2 participants are asked to wear the Aktiia bracelet continuously every day for 19 weeks in total and initialize their Aktiia bracelet with the Aktiia cuff at different timepoints. In parallel, GROUP 2 participants are asked to stop their previous antihypertensive monotherapy for the first 2 weeks of the study participation and then take 3 successive blood pressure-lowering medications during 2 weeks per treatment. Treatment periods are followed by 2 weeks of washout (no treatment). Finally, they resume their initial monotherapy intake for a period of 4 weeks.

    Kezelés: Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) device and antihypertensive drugs (monotherapy)

  • Meds2023 GROUP 3Egyéb csoport

    GROUP 3 participants are asked to wear the Aktiia bracelet continuously every day for 4 weeks in total and initialize their Aktiia bracelet with the Aktiia cuff at different timepoints. In parallel, GROUP 3 participants are asked to take their initial antihypertensive medication that doesn't allow them to have controlled blood pressure for 1 week. For the following 3 weeks of the study participation, GROUP 3 participants are asked to take an individualized antihypertensive therapy assigned by the investigator.

    Kezelés: Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) device and individualized antihypertensive treatment

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
Hivatalos cím
Multicentric Prospective Clinical Study to Evaluate the Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device Compared to Standard Home Blood Pressure Monitoring (HBPM) in Hypertensive Patients When Blood Pressure Lowering Medications Intake
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Illeszkedési kérdések
Forrás: NCT05780710: ki vehet részt
A regiszteradat frissítve
2026. február 5.