Mycophenolate Mofetil in Systemic Sclerosis With Subclinical Interstitial Lung Disease
A legfontosabb adatok
- Hol
- Montreal és Québec (Kanada)Mind a 3 helyszín megnézése
- Fázis
- 2. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknél szisztémás szklerózis (szklerodermia) mellett enyhe tüdőhegesedés (intersticiális tüdőbetegség) áll fenn. A mikofenolát-mofetilt placebóval hasonlítják össze 96 héten át.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Nők és férfiak is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Szisztémás szklerózis (2013-as ACR-EULAR kritériumok szerint), a szűrés előtti 12 hónapon belüli CT-felvételen látható tüdőbetegséggel. A hegesedés a tüdő kevesebb mint 20%-át érintheti. A tüdőbetegséget a szűrés előtti 7 éven belül állapították meg. Erőltetett vitálkapacitás: a várható érték 80%-a vagy több.
- Korábbi kezelés
- Nem szedhet MMF-et, mikofenolsavat, azatioprint, kalcineurin-gátlókat, tocilizumabot, nintedanibot, pirfenidont, és napi 10 mg prednizon-egyenértéknél több kortikoszteroidot. A szűrés előtt 1 éven belül nem kaphatott ciklofoszfamidot, 6 hónapon belül nem kaphatott rituximabot.
A részvétel fő kizáró okai
- Az elmúlt évben előrehaladó tüdőfibrózis
- Terhesség vagy szoptatás
- Aktív fertőzés vagy aktív daganatos betegség
- Tartósan alacsony fehérvérsejt-, vérlemezke- vagy hemoglobinszint
- Nem kontrollált szívelégtelenség, aktív gyomorfekély vagy magas májenzimértékek
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)Montreal, KanadaContact: Unité d'innovation thérapeutique, CHUMRésztvevőt keres
- Jewish General Hospital - CIUSSS-COMTLMontreal, KanadaContact: Marie Hudson, MDToborzás még nem indult
- Institut Universitaire de Cardiologie et Pneumologie de QuebecQuébec, KanadaContact: Geneviève Dion, MDToborzás még nem indult
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
- Azonosító
- NCT05785065
- A regiszteradat frissítve
- 2026. szeptember 29.
- Eredeti leírás
The goal of this pilot study is to assess the feasibility of a larger study on the efficacy of mycophenolate mofetil in people diagnosed with systemic sclerosis with mild lung involvement. Participants will be recruited over 12 months at 3 academic centers and assigned randomly to receive either mycophenolate mofetil or placebo, a look-alike substance that contains no active drug, for 96 weeks.A teljes eredeti leírásKevesebb
Randomized Double-Blind Placebo-Controlled Clinical Trial to Assess the Efficacy of Mycophenolate Mofetil in Subclinical Interstitial Lung Disease Associated With Systemic Sclerosis: a Feasibility Study
The goal of this pilot study is to assess the feasibility of a larger study on the efficacy of mycophenolate mofetil in people diagnosed with systemic sclerosis with mild lung involvement. Participants will be recruited over 12 months at 3 academic centers and assigned randomly to receive either mycophenolate mofetil or placebo, a look-alike substance that contains no active drug, for 96 weeks.
Bevonási feltételek: Able and willing to provide informed consent and adhere to study protocol; Women and men of all race/ethnicity, aged 18 years and older; SSc based on 2013 ACR-EULAR classification criteria; Presence of interstitial lung disease on HRCT scan, obtained within 12 months before screening, that shows fibrosis affecting less than 20% of the lungs, as confirmed by an expert radiologist; Diagnosis of ILD within 7 years before screening; Forced vital capacity of 80% predicted and above, on pulmonary function tests obtained within 6 months before screening; Able to communicate in French or English.
Kizáró feltételek: Use of medications with putative lung disease-modifying properties:; Current use of MMF, mycophenolic acid, azathioprine, calcineurin inhibitors (e.g. tacrolimus, cyclosporin A), tocilizumab, nintedanib, pirfenidone or corticosteroids (Prednisone equivalent dose >10 mg/day) at time of screening; Cyclophosphamide within one year prior to screening; Rituximab within 6 months prior to screening; Cell therapies (including stem cell transplantation) within one year prior to screening; Current use of other biological, targeted synthetic or investigational products with immunosuppressive effects (e.g. TNF inhibitors, abatacept, tofacitinib) at time of screening; Any contraindication to MMF, including:; Pregnancy and/or breastfeeding; Female of childbearing potential not using reliable method of contraception; Persistent leucopenia (white blood cell count <3.0 x103/μL); Persistent thrombocytopenia (platelet count <100 x103/μL); Persistent anemia (hemoglobin <100 g/L); Baseline liver enzymes (alanine transaminase (ALT) or aspartate transaminase (AST)) or bilirubin >1.5 times the upper limit of normal, other than due to Gilbert's disease; Uncontrolled congestive heart failure; Active infection (lung or elsewhere); Active solid or hematological malignancy (other than basal cell cancer of the skin or cervical carcinoma in situ removed entirely by biopsy); Active peptic ulcer disease; Other serious concomitant medical illness, unreliability or drug abuse that might compromise the patient's ability to safely take MMF; Use of drugs or products with significant interactions with MMF; Progressive pulmonary fibrosis, defined as at least two of three criteria (worsening symptoms, radiological progression, and physiological progression) occurring within the past year with no alternative explanation, as defined by the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT Clinical Practice Guideline.