Multicenter Glaucoma Study Investigating Standalone Canaloplasty
A legfontosabb adatok
- Hol
- Düsseldorf (Németország)A helyszín megnézése
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat enyhe vagy közepesen súlyos primer nyitott zugú glaukómában szenvedő felnőtteket keres, akiknek szemműtétre van szükségük a szemnyomás csökkentéséhez, és nem tűrik a szemcseppjeiket, vagy kevesebb gyógyszert szeretnének használni.
- Életkor
- 22 éves vagy idősebb
- Nem
- Nők és férfiak is részt vehetnek.
- A betegség stádiuma
- Enyhe vagy közepesen súlyos primer nyitott zugú glaukóma; a szemnyomás gyógyszer nélkül legalább 21 Hgmm és legfeljebb 36 Hgmm kell legyen.
- Korábbi kezelés
- A vizsgálat olyan embereket keres, akik nem tűrik a gyógyszeres kezelést, vagy csökkenteni szeretnék a gyógyszereiket, illetve szükségük van erre. Nem vehet részt, akinek a vizsgált szemén korábban már volt bizonyos glaukómakezelés, például trabekulektómia, sztent, kanaloplasztika vagy ECP, illetve Micropulse lézer.
A részvétel fő kizáró okai
- Akut zártzugú, traumás, veleszületett, malignus, uveitises, neovaszkuláris, pigmentes vagy pszeudoexfoliatív glaukóma
- Szürkehályog-műtét a vizsgált szemen a szűrés előtti 6 hónapon belül
- Korábbi glaukómaműtét vagy -kezelés a vizsgált szemen, például trabekulektómia, sztent, kanaloplasztika, ECP vagy Micropulse lézer
- Rendszeres szisztémás szteroid vagy más, a szemnyomást emelő gyógyszer szedése
- Korábbi szaruhártya-átültetés vagy a szaruhártya belső rétegét érintő szembetegség
Gépi kiolvasás: 2026. november 9.
Helyszínek itt: Németország
- Breyer Kaymak Klabe AugenchirurgieDüsseldorf, NémetországRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
A vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Nova Eye, Inc.
- Azonosító
- NCT05786196
- A regiszteradat frissítve
- 2025. április 18.
- Eredeti leírás
A multicenter, randomized, clinical trial to evaluate the efficacy of canaloplasty performed as a standalone procedure using the iTrack™ Advance canaloplasty device (Nova Eye, Inc.) as compared to the OMNI® Surgical System (Sight Sciences) in patients with mild to moderate primary open-angle glaucoma.A teljes eredeti leírásKevesebb
Multicenter Glaucoma Study Investigating Standalone Canaloplasty, Randomized Controlled Trial: iTrack Advance (Nova Eye, Inc.) Compared to OMNI (Sight Sciences)
A multicenter, randomized, clinical trial to evaluate the efficacy of canaloplasty performed as a standalone procedure using the iTrack™ Advance canaloplasty device (Nova Eye, Inc.) as compared to the OMNI® Surgical System (Sight Sciences) in patients with mild to moderate primary open-angle glaucoma.
Bevonási feltételek: Male or female subjects, 22 years or older at the time of surgery; Diagnosed with mild to moderate primary open angle glaucoma; Candidate for canaloplasty surgery: i.e., catheterization of Schlemm's canal and subsequent viscodilation of Schlemm's canal, without trabeculotomy; Intolerance to medical therapy OR need/willingness to reduce medications; At the Screening Visit, IOP of ≤ 30 mmHg while on 1-4 ocular hypotensive medications; At the Baseline Visit, unmedicated IOP ≥ 21mmHg and ≤ 36 mmHg, and ≥ 3mmHg higher than medicated IOP; Shaffer grade of ≥ 3 in all four quadrants; Central corneal thickness ≥ 480µm and ≤ 620 µm; Able and willing to comply with the study procedures and attend all follow-up visits; Understands and signs the informed consent.
Kizáró feltételek: Any of the following prior treatments for glaucoma (study eye):; Laser trabeculoplasty; Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) conducted within 6-months of the Screening Visit ii. Prior Argon Laser Trabeculoplasty; iStent or iStent Inject within 180 days of the Screening Visit; Endocyclophotocoagulation (ECP) or Micropulse laser; Trabeculectomy or other bleb forming procedure including Xen, Express, and glaucoma draining device/valve; Prior canaloplasty (ab interno and ab externo); Prior goniotomy, or trabeculotomy (ab externo and ab interno); Hydrus microstent; Suprachoroidal stent (e.g., Cypass, iStent Supra, MINIject); Concurrent IOP-lowering procedure other than use of the iTrack Advance canaloplasty device OR the OMNI Surgical System at the time of surgery (e.g., ECP, CPC, etc.); Cataract surgery within 6 months of the Screening Visit in the study eye; Subjects at significant risk by a washout of ocular hypotensive medication, and/or subjects where the unmedicated IOP is expected to exceed the upper limit of 36 mmHg; Use of systemic medications (either current, within 30 calendar days of Screening exam, or anticipated) that may cause an increase in IOP, (e.g., systemic steroids including inhaled and oral steroids used on a regular basis); Previous treatment with OMNI or iTrack (Note: permitted if fellow eye only was treated); Acute angle closure, traumatic, congenital, malignant, uveitic or neovascular glaucoma, pigmentary glaucoma or pseudoexfoliative glaucoma; History of fellow eye with cataract surgery within 30 days of Screening; Ocular and/or systemic diseases that could affect the corneal endothelium (such as corneal endothelial dystrophy, intraocular inflammation and infection, or congenital abnormalities); History of penetrating keratoplasty or another corneal transplant; BCVA of 20/200 or worse in the fellow eye not due to cataract; BCVA of 20/50 or worse in the study eye not due to posterior capsular opacification.