Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Spanyolország1/2. fázis

Phase 1/2 Trial of S241656 in Selected RAS/MAPK Mutation- Positive Malignancies

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Institut de Recherches Internationales Servier
Hol
Barcelona, Madrid, Pamplona és Valencia (Spanyolország)Mind a 5 helyszín megnézéseMég 9 másik országban, 44 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
554 fő, tervezett
Kezdés
2023. ápr. 18.
Várható befejezés
2028. jún.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 16 csoport
A vizsgált kezelések
  • S241656
  • FOLFOX6/FOLFOX7
  • FOLFIRI
  • Cetuximab
  • Panitumumab
  • Gemcitabine
  • Nab-paclitaxel
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes szolid daganata van (például tüdő-, hasnyálmirigy-, vastagbél- vagy epeúti rák), és a daganatban RAS vagy RAF génváltozás van.

Életkor
18 év vagy idősebb
Nem
Nemtől függetlenül mindenki csatlakozhat
A betegség stádiuma
Kiújult, helyileg előrehaladott (nem műthető) vagy áttétes szolid daganat, amelyet szövet- vagy sejtvizsgálat igazolt. A vizsgálat egyes részei nem kissejtes tüdőrákot, hasnyálmirigyrákot, vastagbélrákot vagy epeúti rákot keresnek.
Korábbi kezelés
Fel kell épülnie a korábbi rákkezelés mellékhatásaiból. Nem kaphatott korábban a KRAS/BRAF/MEK/ERK útvonalat célzó kísérleti szert. Nem lehet folyamatban rákkezelése vagy sugárkezelése.
Biomarker vagy leletérték
Igazolt RAS vagy RAF génváltozás (KRAS, HRAS, NRAS, BRAF és/vagy CRAF (RAF1) mutáció vagy eltérés).

A részvétel fő kizáró okai

  • Ismert MEK1/2 mutációt hordozó daganat
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség
  • Jelenlegi vagy korábbi retinaér-elzáródás, vagy ennek jelenlegi kockázati tényezői
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nagy műtét a vizsgálatba lépés előtti 4 héten belül, vagy a vizsgálat alatt tervezett nagy műtét

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 31 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Life expectancy of ≥ 12 weeks in the opinion of the investigator
  • Histologically or cytologically confirmed recurrent locally advanced (unresectable) or metastatic solid tumors with documented RAS or RAF mutations or alterations
  • Adequate bone marrow and organ function
  • Recovered from toxicity to prior anti-cancer therapy; Part 1 Dose Escalation cohort ONLY:
  • Part 1A: Advanced/metastatic NSCLC with KRAS non-G12C, HRAS, NRAS, BRAF or CRAF (RAF1) mutations or alterations
  • Part 1B: Advanced/metastatic GI tumors (e.g., PDAC, CRC, and BTC) with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations
  • Part 1C: Advanced/metastatic PDAC with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations
  • Part 1D: Colorectal adenocarcinoma with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations
  • Part 1E: Other advanced/metastatic non-GI, non-NSCLC solid tumors with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, CRAF (RAF1) mutations or alterations; Part 2 Dose Optimization and Expansion cohorts ONLY:
  • Part 2A: Advanced/metastatic NSCLC with KRAS non-G12C mutations and/or BRAF mutations
  • Part 2A1: Advanced/metastatic NSCLC with KRAS non-G12C mutations
  • Part 2A2: Advanced/metastatic NSCLC with BRAF mutations
  • Part 2A3: Advanced/metastatic NSCLC with KRAS non-G12C or BRAF mutations or alterations and active CNS metastatic disease
  • Part 2A4: Advanced/metastatic NSCLC with a KRAS G12C mutation
  • Part 2B1: Advanced/metastatic PDAC with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations
  • Part 2B2: Advanced/metastatic CRC with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations
  • Part 2B3: Advanced/metastatic BTC (adenocarcinoma) with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations or alterations

Ki nem vehet részt

  • Major surgery within 4 weeks of study entry or planned during study
  • Ongoing anticancer therapy
  • Ongoing radiation therapy
  • Actively receiving systemic treatment or direct medical intervention on another therapeutic clinical study
  • Prior use of experimental agents that target the KRAS/BRAF/MEK/ERK pathway
  • Cancer that has a known MEK1/2 mutation
  • Known allergy/hypersensitivity to excipients of S241656 or to any of the registered IMPs administered in combination
  • Uncontrolled or active clinically relevant bacterial, fungal, or specific viral infection requiring systemic therapy
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Evidence of active malignancy (other than study-specific malignancies) requiring systemic therapy within the next 2 years
  • Any contra-indication, to use of any of the combination chemotherapy or anti-EGFR therapy partners administered as part of this trial
  • Symptomatic spinal cord compression
  • History or current evidence of retinal vein occlusion (RVO) or current risk factors for RVO
  • Females who are pregnant or breastfeeding

Helyszínek itt: Spanyolország

Még 9 másik országban, 44 helyszínen

  • Hospital Universitario Vall d'HebronBarcelona, SpanyolországContact: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies DepartmentToborzás még nem indult
  • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - CIOCCMadrid, SpanyolországContact: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies DepartmentRésztvevőt keres
  • South Texas Accelerated Research Therapeutics (START) Madrid - Hospital Fundacion Jimenez DiazMadrid, SpanyolországContact: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies DepartmentRésztvevőt keres
  • Clinica Universidad de Navarra - PamplonaPamplona, SpanyolországContact: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies DepartmentToborzás még nem indult
  • Hospital Clinico Universitario de ValenciaValencia, SpanyolországContact: Institut de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.), Clinical Studies DepartmentToborzás még nem indult

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

BDTX-4933-101 is a first-in-human, open-label, Phase 1/2 dose escalation, dose optimization and expansion study designed to evaluate the safety and tolerability of S241656 as monotherapy and in combination with other anti-cancer therapies in participants with selected advanced malignancies. The study population for the Dose Escalation part of the study comprises adults with recurrent advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC), Gastrointestinal (GI) cancers, and other solid tumors harboring KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (Rapidly Accelerated Fibrosarcoma (RAF1)) mutations or alterations. A dose optimization part in adults with NSCLC may follow the dose escalation phase if the sponsor, in consultation with the safety review committee, decides it is necessary to further characterize the optimal dose. However, the study may also proceed directly to the expansion phase. The study population for the Dose Expansion part of the study comprises adults with advanced/metastatic NSCLC with KRAS and/or BRAF mutations, and with Pancreatic Ductal AdenoCarcinoma (PDAC), ColoRectal Cancer (CRC), and Biliary Tract Cancer (BTC) with KRAS, HRAS, NRAS, BRAF, and/or CRAF (RAF1) mutations and alterations. All patients will self-administer S241656 orally in 28-day cycles until disease progression, toxicity, withdrawal of consent, or termination of the study.

A vizsgálat 16 csoportja

  • Part 1A: Dose Escalation NSCLCA vizsgált kezelés

    S241656 will be administered as a monotherapy at escalating dose levels until the biologically effective dose (BED) range is determined.

    Kezelés: S241656

  • Part 1B: Dose Escalation GI TumorsA vizsgált kezelés

    S241656 will be administered as a monotherapy at escalating dose levels until the BED range is determined.

    Kezelés: S241656

  • Part 1C: Dose Escalation PDACA vizsgált kezelés

    S241656 will be administered in combination with gemcitabine/nab-paclitaxel at escalating dose levels until the BED range is determined.

    Kezelés: S241656, Gemcitabine és Nab-paclitaxel

  • Part 1D: Dose Escalation CRCA vizsgált kezelés

    S241656 will be administered in combination with FOLFOX6/FOLFOX7 or FOLFIRI, and panitumumab or cetuximab at escalating dose levels until the BED range is determined.

    Kezelés: S241656, FOLFOX6/FOLFOX7, FOLFIRI, Cetuximab és Panitumumab

  • Part 1E: Dose Escalation Other Solid TumorsA vizsgált kezelés

    S241656 will be administered as a monotherapy at escalating dose levels until the BED range is determined.

    Kezelés: S241656

  • Part 2A: Dose Optimization NSCLCA vizsgált kezelés

    S241656 will be administered to further characterize the optimal dose.

    Kezelés: S241656

  • Part 2A1: Dose Expansion NSCLC with KRAS non-G12C mutationsA vizsgált kezelés

    S241656 will be administered as a monotherapy in the BED range.

    Kezelés: S241656

  • Part 2A2: Dose Expansion NSCLC with BRAF mutationsA vizsgált kezelés

    S241656 will be administered as a monotherapy in the BED range.

    Kezelés: S241656

  • Part 2A3: Dose Expansion NSCLC with KRAS non-G12C or BRAF mutations/alterationsA vizsgált kezelés

    S241656 will be administered as a monotherapy in the BED range. Participants must also have active CNS metastatic disease

    Kezelés: S241656

  • Part 2A4: Dose Expansion NSCLC with a KRAS G12C mutationA vizsgált kezelés

    S241656 will be administered as a monotherapy in the BED range. Participants must have received and progressed upon G12C targeted therapy

    Kezelés: S241656

  • Part 2B1: Dose Expansion PDACA vizsgált kezelés

    S241656 will be administered as a monotherapy in the BED range.

    Kezelés: S241656

  • Part 2B2: Dose Expansion CRCA vizsgált kezelés

    S241656 will be administered as a monotherapy in the BED range.

    Kezelés: S241656

  • Part 2B3: Dose Expansion BTCA vizsgált kezelés

    S241656 will be administered as a monotherapy in the BED range.

    Kezelés: S241656

  • Part 2C1: Dose Expansion PDACA vizsgált kezelés

    S241656 will be administered in combination with anti-cancer therapies in the BED range. The combination therapies to be used will be determined in the future.

    Kezelés: S241656

  • Part 2D1: Dose Expansion CRCA vizsgált kezelés

    S241656 will be administered in combination with anti-cancer therapies in the BED range. The combination therapies to be used will be determined in the future.

    Kezelés: S241656

  • Part 2F: Exploratory Food EffectA vizsgált kezelés

    S241656 will be administered as a monotherapy.

    Kezelés: S241656

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase 1/2, Open-label Study of Oral S241656 (BDTX-4933) as Monotherapy and in Combination With Other Anti-Cancer Therapies in Patients With KRAS, BRAF and Other Selected RAS/MAPK Mutation-Positive Malignancies
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. október 13.