Építés alatt – nem éles oldal
Belépés
Résztvevőt keres itt: Svájc1/2. fázis

A Study Evaluating the Safety, Activity, and Pharmacokinetics of Divarasib as a Single Agent or in Combination With Other Anti-Cancer Therapies in Participants With Previously Untreated Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With a KRAS G12C Mutation

A legfontosabb adatok

Ki végzi
Hoffmann-La Roche
Hol
Basel és Bern (Svájc)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 17 másik országban, 69 helyszínen
Állapot
Toboroz
Fázis
1/2. fázis
Résztvevők
320 fő, tervezett
Kezdés
2023. jún. 20.
Várható befejezés
2032. jan. 29.
A vizsgálat típusa
Beavatkozással járó, 4 csoport
A vizsgált kezelések
  • Divarasib
  • Pembrolizumab
  • Carboplatin
  • Cisplatin
  • Pemetrexed
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.

Ki vehet részt

MI-összefoglaló

A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.

A vizsgálat olyan felnőtteket keres, akiknek előrehaladott vagy áttétes nem kissejtes tüdőrákja van KRAS G12C mutációval, és erre még nem kaptak szisztémás kezelést.

Életkor
18 éves vagy idősebb.
Nem
Minden nem jelentkezhet.
A betegség stádiuma
Helyileg előrehaladott, műtéttel nem eltávolítható vagy áttétes nem kissejtes tüdőrák. A képalkotó vizsgálaton mérhetőnek kell lennie. Laphámsejtes típus nem vehet részt.
Korábbi kezelés
Az előrehaladott vagy áttétes tüdőrákra korábban nem lehetett szisztémás kezelés. KRAS G12C-gátlóval sem kezelték korábban.
Biomarker vagy leletérték
A daganatban KRAS G12C mutációnak kell lennie (igazolt biomarker). Daganatszövet-minta és kórszövettani lelet szükséges.

A részvétel fő kizáró okai

  • Másik ismert, daganatot hajtó génváltozás, amelyre van célzott kezelés
  • Laphámsejtes típusú tüdőrák
  • Tüneteket okozó, kezeletlen vagy rosszabbodó agyi áttét (A, B és C kohorsz)
  • Az elmúlt 5 évben más daganatos betegség, néhány kivétellel
  • Korábbi tüdőbetegség, például tüdőfibrózis vagy tüdőgyulladás, vagy aktív tuberkulózis

A regiszter feltételei, szó szerint

Mind a 17 feltétel megnézéseKevesebb

Ki vehet részt

  • Confirmation of Biomarker eligibility
  • Pre-treatment tumor tissue along with an associated pathology report is required for all participants enrolled on study. Representative tumor specimens must be in formalin-fixed, paraffin embedded (FFPE) blocks (preferred) or 15 unstained, freshly cut, serial slides. Although 15 slides are required, if only 10 slides are available, the participant may be eligible for the study following consultation with the Sponsor
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
  • Histologically or cytologically documented locally advanced unresectable or metastatic NSCLC that is not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy
  • No prior systemic treatment for advanced unresectable or metastatic NSCLC
  • Measurable disease, as defined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. Additionally, for participants in cohort D, measurable brain metastases defined as at least 5 millimeters and twice the slice thickness, but less than 20 mm, that is asymptomatic and does not require local therapy at the time of enrollment

Ki nem vehet részt

  • Known concomitant second oncogenic driver with available targeted treatment
  • Prior treatment with a KRAS G12C inhibitor
  • History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia (e.g., bronchiolitis obliterans), drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis, active tuberculosis, significant cardiovascular disease within 3 months prior to initiation of study treatment
  • Co-morbid condition that is an absolute contraindication to treatment with corticosteroids
  • Inability or unwillingness to take prophylactic treatments such as corticosteroids, anti-emetics, folic acid, or vitamin B12 supplementation
  • Participants with brain metastases for whom complete surgical resections is clinically appropriate
  • Known hypersensitivity to any of the components of divarasib or pembrolizumab; or known hypersensitivity to pemetrexed, carboplatin, or cisplatin (Cohort B only)
  • History of malignancy other than NSCLC within 5 years prior to initiation of study treatment, with the exception of malignancies with a negligible risk of metastasis or death (e.g., 5-year OS rate more >90%), such as adequately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, localized prostate cancer, ductal breast carcinoma in situ, or Stage I uterine cancer
  • Squamous cell histology NSCLC
  • Symptomatic, untreated, or actively progressing CNS metastases (Cohorts A, B, and C)
  • Uncontrolled tumor related pain, pleural effusion, pericardial effusion, or ascites requiring recurrent drainage procedures, uncontrolled or symptomatic hypercalcemia

Helyszínek itt: Svájc

Még 17 másik országban, 69 helyszínen

  • Universitätsspital BaselBasel, SvájcRésztvevőt keres
  • Inselspital BernBern, SvájcNo longer taking part

A vizsgálatról

Mit akar kideríteni a vizsgálat

The purpose of this study is to evaluate the safety, pharmacokinetics (PK), and activity of single-agent divarasib or combined with other anti-cancer therapies in participants with previously untreated, advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

A vizsgálat 4 csoportja

  • Cohort A - Combination Dose Finding + Dose ExpansionA vizsgált kezelés

    Participants will be enrolled in different cohorts to receive divarasib (different dose levels will be evaluated) once a day (QD) combined with pembrolizumab 200 mg intravenous (IV) infusion every 3 weeks (Q3W). During the expansion stage, some participants are planned to be randomized to one divarasib combination dose level; other participants are planned to be randomized to another divarasib combination dose level. Divarasib will be given in combination with pembrolizumab.

    Kezelés: Divarasib és Pembrolizumab

  • Cohort B - Combination Dose Finding + Dose ExpansionA vizsgált kezelés

    Participants enrolled in this cohort will receive divarasib (different dose levels will be evaluated) QD combined with pembrolizumab 200 mg IV Q3W plus investigator's choice of platinum-based chemotherapy (carboplatin or cisplatin) and pemetrexed.

    Kezelés: Divarasib, Pembrolizumab, Carboplatin, Cisplatin és Pemetrexed

  • Cohort C - Dose ExpansionA vizsgált kezelés

    Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD.

    Kezelés: Divarasib

  • Cohort D - Dose ExpansionA vizsgált kezelés

    Participants enrolled in this cohort will receive one dose level of divarasib QD.

    Kezelés: Divarasib

Kérdések a vizsgálat csapatának

  1. Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
  2. Megtérítik az utazási költséget?
  3. Megtarthatom a saját orvosomat?
  4. Mi történik, ha ki akarok lépni?

Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations

Oldal nyomtatása az orvosomnak

Adatok és források

Regiszteradat
Szerepel a ClinicalTrials.gov-on és az EU hivatalos vizsgálati nyilvántartásában (CTIS).
Hivatalos cím
A Phase Ib/II, Open-Label, Multicenter Study Evaluating the Safety, Activity, and Pharmacokinetics of Divarasib as a Single Agent or in Combination With Other Anti-Cancer Therapies in Patients With Previously Untreated Advanced Or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer With a KRAS G12C Mutation
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
A regiszteradat frissítve
2026. november 5.