Study of Navtemadlin as Maintenance Therapy in TP53WT Advanced or Recurrent Endometrial Cancer
A legfontosabb adatok
- Hol
- Odense (Dánia)A helyszín megnézése
- Fázis
- 2/3. fázis
AI-kivonat: kiket keres a vizsgálat
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek előrehaladott vagy kiújult méhtestrákja van, a daganatuk TP53WT, és reagáltak a kemoterápiára. A navtemadlint fenntartó kezelésként vizsgálják a kemoterápia után.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- Előrehaladott vagy kiújult méhtestrák, szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolva. ECOG 0-1.
- Korábbi kezelés
- Be kellett fejeznie egy sor, legfeljebb 6 ciklusos taxán-platina alapú kemoterápiát, és teljes vagy részleges választ kellett elérnie a RECIST V1.1 szerint. Nem kaphatott immunterápiát, citokinterápiát vagy bármilyen vizsgálati kezelést az elmúlt 28 napban.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganat TP53WT-ként dokumentált. A vérképnek, a májműködésnek és a vesefunkciónak megfelelőnek kell lennie (14 napon belül).
A részvétel fő kizáró okai
- Bármilyen szarkóma vagy neuroendokrin differenciálódású kissejtes karcinóma
- Beültetett sebészeti drének
- 2-es vagy magasabb fokozatú QTc-megnyúlás
- Nagy szervátültetés a kórtörténetben
- Vérzékenység, illetve nagy vagy koponyán belüli vérzés a kórtörténetben az elmúlt 24 hétben
Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
Helyszínek itt: Dánia
- Odense University HospitalOdense, DániaContact: John MeiRésztvevőt keres
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakA vizsgálat adatai
- Ki végzi
- Kartos Therapeutics, Inc.
- Azonosító
- NCT05797831
- A regiszteradat frissítve
- 2024. május 2.
- Eredeti leírás
This study evaluates navtemadlin as maintenance treatment for patients with advanced or recurrent endometrial cancer (EC) who have achieved complete response or partial response on chemotherapy.A teljes eredeti leírásKevesebb
A Phase 2/3 Study of Navtemadlin as Maintenance Therapy in Subjects With TP53WT Advanced or Recurrent Endometrial Cancer Who Responded to Chemotherapy
This study evaluates navtemadlin as maintenance treatment for patients with advanced or recurrent endometrial cancer (EC) who have achieved complete response or partial response on chemotherapy.
The study will be conducted in 2 parts. Part 1 will evaluate safety and efficacy of two different doses of navtemadlin alongside an observational control arm to determine the Phase 3 navtemadlin dose. Part 2 will evaluate the efficacy and safety of navtemadlin Phase 3 dose compared to placebo.
Bevonási feltételek: ECOG 0-1; Histologically or cytologically confirmed diagnosis of endometrial cancer documented as TP53WT; Subjects with advanced or recurrent disease must have completed a single line of up to 6 cycles of taxane-platinum based chemo and achieved a CR or PR per RECIST V1.1; Adequate hematologic, hepatic and renal function (within 14 days).
Kizáró feltételek: Prior immune therapy, cytokine therapy, or any investigational therapy (within 28 days); Indwelling surgical drains; History of major organ transplant; History of bleeding diathesis; major hemorrhage or intracranial hemorrhage (within 24 weeks); Grade 2 or higher QTc prolongation; Has any sarcomas or small-cell carcinomas with neuroendocrine differentiation.