Study of Navtemadlin as Maintenance Therapy in TP53WT Advanced or Recurrent Endometrial Cancer
A legfontosabb adatok
- Ki végzi
- Kartos Therapeutics, Inc.
- Hol
- Kaunas és Vilnius (Litvánia)Mind a 2 helyszín megnézéseMég 16 másik országban, 81 helyszínen
- Azonosító
- Állapot
- Toboroz
- Fázis
- 2/3. fázis
- Résztvevők
- 268 fő, tervezett
- Kezdés
- 2023. júl. 17.
- Várható befejezés
- 2027. júl.
- A vizsgálat típusa
- Beavatkozással járó, 7 csoportAz egyik csoport placebót (hatóanyag nélküli szert) kap, összehasonlításként.
- A vizsgált kezelések
- Navtemadlin
- Navtemadlin Placebo
- A regiszteradat frissítve
- 2024. május 2.
Ki vehet részt
MI-összefoglaló
A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gép olvasta ki az oldalon álló regiszterszövegből, ezért tévedhet. Hogy ki vehet részt, azt a lenti regiszterszöveg és a vizsgálat csapata dönti el.
A vizsgálat olyan nőket keres, akiknek előrehaladott vagy kiújult méhtestrákja van, a daganatuk TP53WT, és reagáltak a kemoterápiára. A navtemadlint fenntartó kezelésként vizsgálják a kemoterápia után.
- Életkor
- 18 éves vagy idősebb
- Nem
- Csak nők
- A betegség stádiuma
- Előrehaladott vagy kiújult méhtestrák, szövet- vagy sejtvizsgálattal igazolva. ECOG 0-1.
- Korábbi kezelés
- Be kellett fejeznie egy sor, legfeljebb 6 ciklusos taxán-platina alapú kemoterápiát, és teljes vagy részleges választ kellett elérnie a RECIST V1.1 szerint. Nem kaphatott immunterápiát, citokinterápiát vagy bármilyen vizsgálati kezelést az elmúlt 28 napban.
- Biomarker vagy leletérték
- A daganat TP53WT-ként dokumentált. A vérképnek, a májműködésnek és a vesefunkciónak megfelelőnek kell lennie (14 napon belül).
A részvétel fő kizáró okai
- Bármilyen szarkóma vagy neuroendokrin differenciálódású kissejtes karcinóma
- Beültetett sebészeti drének
- 2-es vagy magasabb fokozatú QTc-megnyúlás
- Nagy szervátültetés a kórtörténetben
- Vérzékenység, illetve nagy vagy koponyán belüli vérzés a kórtörténetben az elmúlt 24 hétben
A regiszter feltételei, szó szerint
Mind a 10 feltétel megnézéseKevesebb
Ki vehet részt
- ECOG 0-1
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of endometrial cancer documented as TP53WT
- Subjects with advanced or recurrent disease must have completed a single line of up to 6 cycles of taxane-platinum based chemo and achieved a CR or PR per RECIST V1.1
- Adequate hematologic, hepatic and renal function (within 14 days)
Ki nem vehet részt
- Prior immune therapy, cytokine therapy, or any investigational therapy (within 28 days)
- Indwelling surgical drains
- History of major organ transplant
- History of bleeding diathesis; major hemorrhage or intracranial hemorrhage (within 24 weeks)
- Grade 2 or higher QTc prolongation
- Has any sarcomas or small-cell carcinomas with neuroendocrine differentiation
Helyszínek itt: Litvánia
Még 16 másik országban, 81 helyszínen
- Health Sciences Kaunas ClinicsKaunas, LitvániaContact: John MeiRésztvevőt keres
- Nation Cancer Institute of Lithuania, VilniusVilnius, LitvániaContact: John MeiRésztvevőt keres
A vizsgálatról
Mit akar kideríteni a vizsgálat
This study evaluates navtemadlin as maintenance treatment for patients with advanced or recurrent endometrial cancer (EC) who have achieved complete response or partial response on chemotherapy.
A teljes eredeti leírásKevesebb
The study will be conducted in 2 parts. Part 1 will evaluate safety and efficacy of two different doses of navtemadlin alongside an observational control arm to determine the Phase 3 navtemadlin dose. Part 2 will evaluate the efficacy and safety of navtemadlin Phase 3 dose compared to placebo.
A vizsgálat 7 csoportja
- Part 1 Arm 1A vizsgált kezelés
Navtemadlin administered orally at 180 mg, once daily (QD) on Days 1-7 in a 28-day treatment cycles.
Kezelés: Navtemadlin
- Part 1 Arm 2A vizsgált kezelés
Navtemadlin administered orally at 240 mg, once daily (QD) on Days 1-7 in a 28-day treatment cycles.
Kezelés: Navtemadlin
- Part 1 Arm 3Nincs vizsgálati kezelés, összehasonlításként
Observational control ("watch and wait") on a 28-day cycle.
- Part 2 Arm AA vizsgált kezelés
Navtemadlin administered orally at 180 mg once daily (QD) on Days 1-7 in a 28-day treatment cycles.
Kezelés: Navtemadlin
- Part 2 Arm BA vizsgált kezelés
Navtemadlin administered orally at 240 mg once daily (QD) on Days 1-7 in a 28-day treatment cycles.
Kezelés: Navtemadlin
- Part 2 Arm CPlacebo, összehasonlításként
Placebo administered orally at 180 mg once daily (QD) on Days 1-7 in a 28-day administration cycle.
Kezelés: Navtemadlin Placebo
- Part 2 Arm DPlacebo, összehasonlításként
Placebo administered orally at 240 mg once daily (QD) on Days 1-7 in a 28-day administration cycle.
Kezelés: Navtemadlin Placebo
Kérdések a vizsgálat csapatának
- Milyen gyakran kell bejárnom, és egy-egy alkalom mennyi ideig tart?
- Megtérítik az utazási költséget?
- Megtarthatom a saját orvosomat?
- Mi történik, ha ki akarok lépni?
Contact the study team: see the registry record → Contacts and Locations
Oldal nyomtatása az orvosomnakAdatok és források
- Regiszteradat
- Szerepel a ClinicalTrials.gov-on.
- Hivatalos cím
- A Phase 2/3 Study of Navtemadlin as Maintenance Therapy in Subjects With TP53WT Advanced or Recurrent Endometrial Cancer Who Responded to Chemotherapy
- MI-összefoglaló
- A vizsgálat saját részvételi feltételeiből. Gépi kiolvasás: 2026. november 12.
- A regiszteradat frissítve
- 2024. május 2.